SBRT под визуальным контролем при метастазах в надпочечники у пациентов с олигометастатическим поражением
3 мая 2022 г. обновлено: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Испытание фазы II стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) под визуальным контролем при метастазах в надпочечники у олигометастатических пациентов
Исследование предназначено для оценки эффективности абляционной SBRT, выполненной с использованием техники VMAT, у пациентов с олигометастатическим поражением метастазов в надпочечниках.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза II, одногрупповое, испытание для проверки эффективности абляционной высокой гипофракционированной дозы, введенной с помощью техники VMAT, у пациентов с олигометастатическим поражением надпочечников с метастазами.
Потенциальные преимущества этого подхода включают возможность усиления местного контроля при метастазах облученных надпочечников.
Другой целью данного исследования является оценка острой и поздней токсичности с точки зрения поддержания эндокринных механизмов гормональной продукции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Италия, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Статус эффективности ВОЗ ≤ 1 (ECOG - KPS).
- Гистологически доказано первичное раковое заболевание
- Метастазы в надпочечники рентгенологически доказаны
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предварительное облучение заинтересованного надпочечника.
- Пациенты с аллергией на контрастное вещество, используемое при КТ, или которым нельзя провести премедикацию для использования контрастного вещества.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пациентов с олигометастатическим поражением надпочечников и метастазами в надпочечники лечат высокими дозами стереотаксической лучевой терапии тела, проводимой с помощью техники VMAT/Rapid Arc.
|
График будет состоять из 3 фракций по 15 Гр до общей дозы 45 Гр, доставляемых каждый день с помощью пучков VMAT и Flattening без фильтров (FFF).
Системы под визуальным контролем, включая КЛКТ, будут использоваться для всех пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Борьба с местным заболеванием
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка доли пациентов без прогрессирования после начала лучевой терапии в соответствии с CTCAE v4.03
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острых и поздних осложнений
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка ранних и поздних послеоперационных осложнений
|
5 лет
|
|
Эндокринные механизмы продукции гормонов
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка острой и поздней токсичности с точки зрения поддержания эндокринных механизмов продукции гормонов по CTCAE v4.03
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ciro Franzese, MD, Humanitas Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1580
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .