Sterowany obrazem SBRT w przypadku przerzutów do nadnerczy u pacjentów ze skąpymi przerzutami
3 maja 2022 zaktualizowane przez: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Badanie fazy II sterowanej obrazem stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w leczeniu przerzutów do nadnerczy u pacjentów ze skąpymi przerzutami
Badanie ma na celu ocenę skuteczności ablacyjnego SBRT wykonanego techniką VMAT u chorych z skąpymi przerzutami do nadnerczy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy II, jednoramienne, mające na celu sprawdzenie skuteczności ablacyjnej, wysokiej hipofrakcjonowanej dawki podawanej techniką VMAT u pacjentów z skąpymi przerzutami z przerzutami do nadnerczy.
Do potencjalnych zalet tego podejścia należy zaliczyć możliwość prowadzenia wzmożonej kontroli miejscowej w napromienianych przerzutach do nadnerczy.
Innym celem tego badania jest ocena ostrej i późnej toksyczności pod kątem zachowania endokrynnych mechanizmów produkcji hormonów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Włochy, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Stan sprawności WHO ≤ 1 (ECOG - KPS).
- Histologicznie potwierdzona pierwotna choroba nowotworowa
- Przerzuty do nadnerczy potwierdzone radiologicznie
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze napromienianie zainteresowanego nadnercza.
- Pacjenci uczuleni na kontrast stosowany w tomografii komputerowej lub u których nie można zastosować premedykacji w celu zastosowania kontrastu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stereotaktyczna radioterapia ciała
Chorzy z skąpoprzerzutowymi przerzutami do nadnerczy są leczeni wysoką dawką stereotaktycznej radioterapii ciała dostarczanej techniką VMAT/Rapid Arc.
|
Schemat będzie obejmował 3 frakcje po 15 Gy aż do całkowitej dawki 45 Gy podawane codziennie z wiązkami VMAT i Flattening filter free (FFF).
U wszystkich pacjentów będą stosowane systemy sterowane obrazem, w tym CBCT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola miejscowej choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena odsetka pacjentów wolnych od progresji od rozpoczęcia radioterapii według CTCAE v4.03
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrych i późnych powikłań
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena wczesnych i późnych powikłań po leczeniu
|
5 lat
|
|
Endokrynne mechanizmy produkcji hormonów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena toksyczności ostrej i późnej w aspekcie zachowania endokrynologicznych mechanizmów produkcji hormonów wg CTCAE v4.03
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ciro Franzese, MD, Humanitas Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1580
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .