Képvezérelt SBRT a mellékvese-metasztázishoz oligometasztatikus betegekben
2022. május 3. frissítette: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
A képvezérelt sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) II. fázisú kísérlete oligometasztázisos betegek mellékvese-metasztázisában
A vizsgálat célja a VMAT technikával leadott ablatív SBRT hatékonyságának felmérése olyan oligometasztázisos betegeknél, akiket mellékvese áttétek érintenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, egykarú vizsgálat a VMAT technikával beadott ablatív nagy hipofrakcionált dózis hatékonyságának tesztelésére mellékvese metasztázisokkal rendelkező oligometasztázisos betegeknél.
Ennek a megközelítésnek a potenciális előnyei közé tartozik, hogy a besugárzott mellékvese-metasztázisok helyi kontrollja fokozható.
A tanulmány másik célja az akut és késői toxicitás értékelése a hormontermelés endokrin mechanizmusainak fenntartása szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- WHO teljesítményállapot ≤ 1 (ECOG - KPS).
- Szövettanilag igazolt elsődleges rákbetegség
- Radiológiailag igazolt metasztázisok a mellékvesében
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az érdeklődő mellékvese előzetes besugárzása.
- Olyan betegek, akik allergiásak a CT-vizsgálat során használt kontrasztanyagra, vagy akiket nem lehet előgyógyítani a kontrasztanyag használatára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sztereotaktikus testsugárterápia
A mellékvese metasztázisokkal rendelkező oligometasztatikus betegeket nagy dózisú sztereotaktikus testsugárterápiával kezelik, VMAT/Rapid Arc technikával.
|
Az ütemterv a 15 Gy 3 frakciója lesz, egészen a 45 Gy összdózisig, minden nap VMAT és laposszűrő nélküli (FFF) gerendákkal.
Képvezérelt rendszereket, beleértve a CBCT-t is, minden beteg esetében alkalmazni fogják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi betegségek elleni védekezés
Időkeret: 5 év
|
A sugárkezelés megkezdése után progressziótól mentes betegek arányának értékelése a CTCAE v4.03 szerint
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut és késői szövődmények előfordulása
Időkeret: 5 év
|
A kezelés utáni korai és késői szövődmények értékelése
|
5 év
|
|
A hormontermelés endokrin mechanizmusai
Időkeret: 5 év
|
Az akut és késői toxicitás értékelése a hormontermelés endokrin mechanizmusainak fenntartása szempontjából a CTCAE v4.03 szerint
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ciro Franzese, MD, Humanitas Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1580
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .