Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bildeveiledet SBRT for binyremetastase hos oligometastatiske pasienter

3. mai 2022 oppdatert av: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

En fase II-forsøk med bildeveiledet stereootaktisk kroppsstrålingsterapi (SBRT) for binyremetastase hos oligometastatiske pasienter

Studien er designet for å vurdere effekten av ablativ SBRT levert med VMAT-teknikk hos oligometastatiske pasienter påvirket av binyremetastaser.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, enkeltarmsstudie for å teste effekten av ablativ høy hypofraksjonert dose levert med VMAT-teknikk hos oligometastatiske pasienter med binyremetastaser. De potensielle fordelene med denne tilnærmingen inkluderer muligheten til å lede en økt lokal kontroll i bestrålte binyremetastaser. Et annet formål med denne studien er å vurdere akutt og sen toksisitet når det gjelder vedlikehold av endokrine mekanismer for hormonell produksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • WHO ytelsesstatus ≤ 1 (ECOG - KPS).
  • Histologisk bevist primær kreftsykdom
  • Metastaser ved binyrene er radiologisk påvist
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående stråling til den interesserte binyrene.
  • Pasienter som er allergiske mot kontrast brukt i CT-skanninger eller som ikke kan premedisineres for bruk av kontrast.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Oligometastatiske pasienter med binyremetastaser behandles med høy dose Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling levert med VMAT/Rapid Arc-teknikk.
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Tidsplanen vil være 3 fraksjoner av 15 Gy opp til en total dose på 45 Gy levert hver dag med VMAT og Flattening filter-free (FFF) stråler. Bildestyrte systemer, inkludert CBCT, vil bli brukt for alle pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontroll av lokal sykdom
Tidsramme: 5 år
Evaluering av andelen pasienter som ikke har progresjon etter oppstart av strålebehandling i henhold til CTCAE v4.03
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutte og sene komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
Evaluering av tidlige og sene komplikasjoner etter behandling
5 år
Endokrine mekanismer for hormonell produksjon
Tidsramme: 5 år
Vurdering av akutt og sen toksisitet når det gjelder vedlikehold av endokrine mekanismer for hormonell produksjon i henhold til CTCAE v4.03
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ciro Franzese, MD, Humanitas Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1580

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere