Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een beeldgeleide SBRT voor bijniermetastasen bij oligometastatische patiënten

3 mei 2022 bijgewerkt door: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Een fase II-onderzoek naar beeldgeleide stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) voor bijniermetastasen bij oligometastatische patiënten

De studie is opgezet om de werkzaamheid te beoordelen van ablatieve SBRT geleverd met VMAT-techniek bij oligometastatische patiënten met bijniermetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige fase II-studie voor het testen van de werkzaamheid van ablatieve hoge gehypofractioneerde dosis toegediend met VMAT-techniek bij oligometastatische patiënten met bijniermetastasen. De potentiële voordelen van deze aanpak zijn onder meer de mogelijkheid om een ​​verhoogde lokale controle te leiden bij bestraalde bijniermetastasen. Een ander doel van deze studie is het beoordelen van acute en late toxiciteit in termen van instandhouding van endocriene mechanismen van hormonale productie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italië, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • WHO prestatiestatus ≤ 1 (ECOG - KPS).
  • Histologisch bewezen van primaire kankerziekte
  • Uitzaaiingen bij bijnier radiologisch bewezen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande bestraling van de geïnteresseerde bijnier.
  • Patiënten die allergisch zijn voor contrast dat wordt gebruikt in CT-scans of die geen premedicatie kunnen krijgen voor het gebruik van contrastmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stereotactische bestralingstherapie van het lichaam
Oligometastatische patiënten met bijniermetastasen worden behandeld met een hoge dosis Stereotactic Body Radiation Therapy, geleverd met VMAT/Rapid Arc-techniek.
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
Het schema bestaat uit 3 fracties van 15 Gy tot een totale dosis van 45 Gy elke dag toegediend met VMAT en Flattening filter-free (FFF) beams. Beeldgeleide systemen, waaronder CBCT, zullen voor alle patiënten worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controle van lokale ziekte
Tijdsspanne: 5 jaar
Evaluatie van het percentage patiënten dat vrij is van progressie vanaf het starten van radiotherapie volgens CTCAE v4.03
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acute en late complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
Evaluatie van vroege en late complicaties na de behandeling
5 jaar
Endocriene mechanismen van hormonale productie
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeling acute en late toxiciteit in termen van instandhouding van endocriene mechanismen van hormonale productie volgens CTCAE v4.03
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ciro Franzese, MD, Humanitas Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1580

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stereotactische lichaamsstralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren