Kuvaohjattu SBRT lisämunuaisen metastaaseille oligometastaattisilla potilailla
tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Kuvaohjatun stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) vaiheen II koe lisämunuaisen metastaaseille oligometastaattisilla potilailla
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan VMAT-tekniikalla annetun ablatiivisen SBRT:n tehokkuutta oligometastaattisilla potilailla, joilla on lisämunuaisen etäpesäkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, yksihaarainen tutkimus, jolla testataan VMAT-tekniikalla annetun ablatiivisen suuren hypofraktioidun annoksen tehoa oligometastaattisilla potilailla, joilla on lisämunuaisen etäpesäkkeitä.
Tämän lähestymistavan mahdollisiin etuihin kuuluu mahdollisuus johtaa lisääntyneeseen paikalliseen kontrolliin säteilytetyissä lisämunuaisen metastaaseissa.
Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on arvioida akuuttia ja myöhäistä toksisuutta hormonaalisen tuotannon endokriinisten mekanismien ylläpitämisen kannalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- HUMANITAS Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- WHO:n suorituskykytila ≤ 1 (ECOG - KPS).
- Histologisesti todistettu primaarisesta syöpäsairaudesta
- Lisämunuaisen etäpesäkkeet radiologisesti todistettu
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen säteilytystä kiinnostuneelle lisämunuaiselle.
- Potilaat, jotka ovat allergisia TT-kuvauksissa käytetylle kontrastille tai joille ei voida esilääkittää varjoaineen käyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen kehon sädehoito
Oligometastaattisia potilaita, joilla on lisämunuaisen etäpesäkkeitä, hoidetaan suurella annoksella stereotaktista kehon sädehoitoa VMAT/Rapid Arc -tekniikalla.
|
Aikataulu on 3 15 Gy:n fraktiota 45 Gy:n kokonaisannokseen asti, joka toimitetaan päivittäin VMAT- ja Flattening filter-free (FFF) -palkkien avulla.
Kuvaohjattuja järjestelmiä, mukaan lukien CBCT, käytetään kaikille potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen sairauden hallinta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden osuuden arviointi, joilla ei ole etenemistä sädehoidon aloittamisesta CTCAE v4.03:n mukaisesti
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien ja myöhäisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Varhaisten ja myöhäisten hoidon jälkeisten komplikaatioiden arviointi
|
5 vuotta
|
|
Hormonaalisen tuotannon endokriiniset mekanismit
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Akuutin ja myöhäisen toksisuuden arviointi hormonituotannon endokriinisten mekanismien ylläpidon kannalta CTCAE v4.03:n mukaisesti
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ciro Franzese, MD, Humanitas Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1580
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .