Obrazem řízená SBRT pro metastázy v nadledvinách u oligometastatických pacientů
3. května 2022 aktualizováno: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Fáze II studie obrazem řízené stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) pro metastázy v nadledvinách u oligometastatických pacientů
Studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost ablativní SBRT dodávané technikou VMAT u oligometastatických pacientů postižených metastázami v nadledvinách.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoramenná studie fáze II pro testování účinnosti ablativní vysoké hypofrakcionované dávky podávané technikou VMAT u oligometastatických pacientů s metastázami v nadledvinách.
Mezi potenciální výhody tohoto přístupu patří možnost vést zvýšenou lokální kontrolu u ozářených metastáz v nadledvinách.
Dalším účelem této studie je posouzení akutní a pozdní toxicity z hlediska udržení endokrinních mechanismů hormonální produkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itálie, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Stav výkonnosti WHO ≤ 1 (ECOG - KPS).
- Histologicky prokázané primární nádorové onemocnění
- Metastázy v nadledvinách rentgenologicky prokázány
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Před ozářením zainteresované nadledviny.
- Pacienti alergičtí na kontrast používaný při CT vyšetření nebo kteří nemohou být premedikováni pro použití kontrastu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stereotaktická radiační terapie těla
Oligometastatičtí pacienti s metastázami v nadledvinkách jsou léčeni vysokou dávkou stereotaktické radiační terapie těla dodávanou technikou VMAT/Rapid Arc.
|
Plán bude 3 frakce po 15 Gy až do celkové dávky 45 Gy dodávané každý den pomocí paprsků VMAT a Flattening filter-free (FFF).
U všech pacientů budou použity obrazově naváděné systémy, včetně CBCT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola lokálního onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení podílu pacientů bez progrese od zahájení radioterapie podle CTCAE v4.03
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutních a pozdních komplikací
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení časných a pozdních komplikací po léčbě
|
5 let
|
|
Endokrinní mechanismy hormonální produkce
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení akutní a pozdní toxicity z hlediska udržení endokrinních mechanismů hormonální produkce podle CTCAE v4.03
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ciro Franzese, MD, Humanitas Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1580
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .