Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En billedstyret SBRT for binyremetastase hos oligometastatiske patienter

3. maj 2022 opdateret af: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Et fase II-forsøg med billedstyret stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) for binyremetastase hos oligometastatiske patienter

Undersøgelsen er designet til at vurdere effektiviteten af ​​ablativ SBRT leveret med VMAT-teknik hos oligometastatiske patienter, der er ramt af binyremetastaser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, enkeltarms forsøg til test af effektiviteten af ​​ablativ høj hypofraktioneret dosis leveret med VMAT-teknik hos oligometastatiske patienter med binyremetastaser. De potentielle fordele ved denne tilgang inkluderer muligheden for at føre en øget lokal kontrol i bestrålede binyremetastaser. Andet formål med denne undersøgelse er at vurdere akut og sen toksicitet med hensyn til opretholdelse af endokrine mekanismer for hormonproduktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • WHO præstationsstatus ≤ 1 (ECOG - KPS).
  • Histologisk bevist primær cancersygdom
  • Metastaser ved binyrerne er radiologisk bevist
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående stråling til den interesserede binyre.
  • Patienter, der er allergiske over for kontrast anvendt i CT-scanninger, eller som ikke kan præmedicineres til brug af kontrast.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Oligometastatiske patienter med binyremetastaser behandles med høje doser af Stereotaktisk Kropsstrålingsterapi leveret med VMAT/Rapid Arc teknik.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Tidsplanen vil være 3 fraktioner af 15 Gy op til en samlet dosis på 45 Gy leveret hver dag med VMAT og Flattening filter-free (FFF) stråler. Billedstyrede systemer, herunder CBCT, vil blive brugt til alle patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekæmpelse af lokal sygdom
Tidsramme: 5 år
Evaluering af andelen af ​​patienter fri for progression fra start af strålebehandling i henhold til CTCAE v4.03
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akutte og sene komplikationer
Tidsramme: 5 år
Evaluering af tidlige og sene komplikationer efter behandling
5 år
Endokrine mekanismer for hormonproduktion
Tidsramme: 5 år
Vurdering af akut og sen toksicitet med hensyn til vedligeholdelse af endokrine mekanismer for hormonproduktion i henhold til CTCAE v4.03
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ciro Franzese, MD, Humanitas Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2016

Først opslået (Skøn)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1580

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binyremetastaser

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner