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Un SBRT guidato da immagini per metastasi della ghiandola surrenale in pazienti oligometastatici

3 maggio 2022 aggiornato da: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Uno studio di fase II della radioterapia stereotassica corporea guidata da immagini (SBRT) per metastasi della ghiandola surrenale in pazienti oligometastatici

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia della SBRT ablativa erogata con tecnica VMAT in pazienti oligometastatici affetti da metastasi surrenaliche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, a braccio singolo, per testare l'efficacia della dose ablativa ipofrazionata elevata erogata con tecnica VMAT in pazienti oligometastatici con metastasi della ghiandola surrenale. I potenziali vantaggi di questo approccio includono la possibilità di condurre un maggiore controllo locale nelle metastasi della ghiandola surrenale irradiata. Altro scopo di questo studio è valutare la tossicità acuta e tardiva in termini di mantenimento dei meccanismi endocrini di produzione ormonale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Performance status OMS ≤ 1 (ECOG - KPS).
  • Istologicamente provato di malattia tumorale primaria
  • Metastasi alla ghiandola surrenale radiologicamente provate
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Radiazione precedente alla ghiandola surrenale interessata.
  • Pazienti allergici al mezzo di contrasto utilizzato nelle scansioni TC o che non possono essere premedicati per l'uso del mezzo di contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia stereotassica del corpo
I pazienti oligometastatici con metastasi della ghiandola surrenale sono trattati con alte dosi di radioterapia stereotassica corporea erogata con tecnica VMAT/Rapid Arc.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Il programma sarà di 3 frazioni di 15 Gy fino a una dose totale di 45 Gy erogata ogni giorno con fasci VMAT e Flattening filter-free (FFF). I sistemi guidati da immagini, inclusa la CBCT, saranno utilizzati per tutti i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della malattia locale
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione della percentuale di pazienti liberi da progressione dall'inizio della radioterapia secondo CTCAE v4.03
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze acute e tardive
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione delle complicanze precoci e tardive post trattamento
5 anni
Meccanismi endocrini della produzione ormonale
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione della tossicità acuta e tardiva in termini di mantenimento dei meccanismi endocrini di produzione ormonale secondo CTCAE v4.03
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Investigatori

  • Investigatore principale: Ciro Franzese, MD, Humanitas Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1580

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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