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Eine bildgeführte SBRT für Nebennierenmetastasen bei oligometastatischen Patienten

3. Mai 2022 aktualisiert von: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Eine Phase-II-Studie zur bildgesteuerten stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) für Nebennierenmetastasen bei oligometastatischen Patienten

Die Studie soll die Wirksamkeit einer ablativen SBRT mit VMAT-Technik bei oligometastasierten Patienten mit Nebennierenmetastasen beurteilen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit einer ablativen, hoch hypofraktionierten Dosis, die mit der VMAT-Technik bei oligometastasierten Patienten mit Nebennierenmetastasen verabreicht wird. Zu den potenziellen Vorteilen dieses Ansatzes gehört die Möglichkeit, eine verstärkte lokale Kontrolle bei bestrahlten Nebennierenmetastasen zu führen. Ein weiterer Zweck dieser Studie ist die Bewertung der akuten und späten Toxizität im Hinblick auf die Aufrechterhaltung endokriner Mechanismen der Hormonproduktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • WHO-Leistungsstatus ≤ 1 (ECOG - KPS).
  • Histologisch gesicherte primäre Krebserkrankung
  • Nebennierenmetastasen radiologisch nachgewiesen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bestrahlung der betroffenen Nebenniere.
  • Patienten, die allergisch gegen Kontrastmittel sind, die in CT-Scans verwendet werden, oder die nicht für die Verwendung von Kontrastmitteln prämediziert werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Körperbestrahlung
Oligometastatische Patienten mit Nebennierenmetastasen werden mit einer hochdosierten stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie behandelt, die mit der VMAT/Rapid Arc-Technik geliefert wird.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Der Zeitplan sieht 3 Fraktionen von 15 Gy bis zu einer Gesamtdosis von 45 Gy vor, die jeden Tag mit VMAT- und Flattening Filter-Free (FFF) Strahlen abgegeben werden. Bildgeführte Systeme, einschließlich CBCT, werden für alle Patienten verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle der lokalen Krankheit
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung des Anteils der Patienten ohne Progression ab Beginn der Strahlentherapie gemäß CTCAE v4.03
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit akuter und später Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung früher und später Komplikationen nach der Behandlung
5 Jahre
Endokrine Mechanismen der Hormonproduktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der akuten und späten Toxizität im Hinblick auf die Aufrechterhaltung endokriner Mechanismen der Hormonproduktion gemäß CTCAE v4.03
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Ermittler

  • Hauptermittler: Ciro Franzese, MD, Humanitas Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1580

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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