用于寡转移患者肾上腺转移的图像引导 SBRT
2022年5月3日 更新者：Michele Tedeschi、Istituto Clinico Humanitas
影像引导立体定向体部放射治疗 (SBRT) 治疗寡转移患者肾上腺转移的 II 期试验
该研究旨在评估采用 VMAT 技术进行的消融性 SBRT 在受肾上腺转移影响的寡转移患者中的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期单臂试验，用于测试采用 VMAT 技术进行的消融高大分割剂量治疗肾上腺转移的寡转移患者的疗效。
这种方法的潜在优势包括可能导致对受照射的肾上腺转移瘤的局部控制增加。
本研究的其他目的是评估在维持激素产生的内分泌机制方面的急性和晚期毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Milan
-
Rozzano、Milan、意大利、20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- WHO 绩效状态 ≤ 1 (ECOG - KPS)。
- 经组织学证实的原发性癌症疾病
- 经放射学证实的肾上腺转移
- 书面知情同意书
排除标准：
- 事先对感兴趣的肾上腺进行放射治疗。
- 对 CT 扫描中使用的造影剂过敏或不能预先用药使用造影剂的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：立体定向放射治疗
肾上腺转移的寡转移患者接受高剂量立体定向放射治疗，采用 VMAT/Rapid Arc 技术。
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计划将是 15 Gy 的 3 个部分，每天总剂量为 45 Gy，使用 VMAT 和无扁平化过滤器 (FFF) 光束。
图像引导系统，包括 CBCT，将用于所有患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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控制局部疾病
大体时间：5年
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根据 CTCAE v4.03 评估开始放疗后无进展的患者比例
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性和晚期并发症的发生率
大体时间：5年
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早期和晚期治疗后并发症的评估
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5年
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荷尔蒙产生的内分泌机制
大体时间：5年
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根据 CTCAE v4.03 在维持激素产生的内分泌机制方面评估急性和晚期毒性
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ciro Franzese, MD、Humanitas Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月19日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月25日
首次发布 (估计)
2016年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月3日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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