Un SBRT guidé par l'image pour les métastases de la glande surrénale chez les patients oligométastatiques
3 mai 2022 mis à jour par: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Un essai de phase II sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par l'image (SBRT) pour les métastases de la glande surrénale chez les patients oligométastatiques
L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité de la SBRT ablative délivrée avec la technique VMAT chez les patients oligométastatiques affectés par des métastases de la glande surrénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase II à un seul bras pour tester l'efficacité d'une dose ablative hypofractionnée élevée administrée avec la technique VMAT chez des patients oligométastatiques présentant des métastases de la glande surrénale.
Les avantages potentiels de cette approche incluent la possibilité de mener un contrôle local accru dans les métastases des glandes surrénales irradiées.
L'autre objectif de cette étude est d'évaluer la toxicité aiguë et tardive en termes de maintien des mécanismes endocriniens de production hormonale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Milan
-
Rozzano, Milan, Italie, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Statut de performance OMS ≤ 1 (ECOG - KPS).
- Histologiquement prouvé de la maladie cancéreuse primaire
- Métastases au niveau de la glande surrénale prouvées radiologiquement
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Radiation préalable à la glande surrénale intéressée.
- Patients allergiques au produit de contraste utilisé en tomodensitométrie ou qui ne peuvent pas être prémédiqués pour l'utilisation du produit de contraste.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Les patients oligométastatiques présentant des métastases de la glande surrénale sont traités avec une dose élevée de radiothérapie corporelle stéréotaxique délivrée avec la technique VMAT/Rapid Arc.
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Le programme sera de 3 fractions de 15 Gy jusqu'à une dose totale de 45 Gy délivrée chaque jour avec des faisceaux VMAT et Flattening filter-free (FFF).
Les systèmes guidés par l'image, y compris le CBCT, seront utilisés pour tous les patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle de la maladie locale
Délai: 5 années
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Évaluation de la proportion de patients sans progression depuis le début de la radiothérapie selon CTCAE v4.03
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des complications aiguës et tardives
Délai: 5 années
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Évaluation des complications post-thérapeutiques précoces et tardives
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5 années
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Mécanismes endocriniens de la production hormonale
Délai: 5 années
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Évaluation de la toxicité aiguë et tardive en termes de maintien des mécanismes endocriniens de production hormonale selon CTCAE v4.03
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ciro Franzese, MD, Humanitas Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2016
Première publication (Estimation)
28 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1580
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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