Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En bildstyrd SBRT för binjuremetastasering hos oligometastaserande patienter

3 maj 2022 uppdaterad av: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

En fas II-studie av bildstyrd stereootaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) för binjuremetastaser hos oligometastaserande patienter

Studien är utformad för att bedöma effektiviteten av ablativ SBRT levererad med VMAT-teknik hos oligometastaserande patienter som drabbats av binjuremetastaser.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, enarmsstudie för att testa effektiviteten av ablativ hög hypofraktionerad dos som levereras med VMAT-teknik på oligometastaserande patienter med binjuremetastaser. De potentiella fördelarna med detta tillvägagångssätt inkluderar möjligheten att leda en ökad lokal kontroll av bestrålade binjuremetastaser. Andra syften med denna studie är att bedöma akut och sen toxicitet i termer av upprätthållande av endokrina mekanismer för hormonell produktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • WHO prestandastatus ≤ 1 (ECOG - KPS).
  • Histologiskt bevisad primär cancersjukdom
  • Metastaser vid binjuren radiologiskt bevisade
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Före strålning till den intresserade binjuren.
  • Patienter som är allergiska mot kontrast som används vid datortomografi eller som inte kan premedicineras för användning av kontrast.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stereotaktisk strålbehandling av kroppen
Oligometastaserande patienter med binjuremetastaser behandlas med höga doser Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi levererad med VMAT/Rapid Arc-teknik.
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Schemat kommer att vara 3 fraktioner av 15 Gy upp till en total dos på 45 Gy levererad varje dag med VMAT och Flattening filter-free (FFF) strålar. Bildstyrda system, inklusive CBCT, kommer att användas för alla patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontroll av lokal sjukdom
Tidsram: 5 år
Utvärdering av andel patienter fria från progression från start av strålbehandling enligt CTCAE v4.03
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av akuta och sena komplikationer
Tidsram: 5 år
Utvärdering av tidiga och sena komplikationer efter behandling
5 år
Endokrina mekanismer för hormonell produktion
Tidsram: 5 år
Bedömning av akut och sen toxicitet när det gäller upprätthållande av endokrina mekanismer för hormonell produktion enligt CTCAE v4.03
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Utredare

  • Huvudutredare: Ciro Franzese, MD, Humanitas Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1580

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adrenal Gland Metastaser

Kliniska prövningar på Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera