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外科的皮下損傷皮膚における異なる剥離剤の組織学的皮膚変化

2017年3月16日 更新者:University Hospital Tuebingen

フェイスリフト患者の外科的皮下損傷皮膚弁における異なる剥離剤の剥離誘発皮膚変化の組織学的評価

この研究の目的は、皮下の損傷した顔面皮弁のさまざまな剥離剤 (トリクロロ酢酸 25% および 40% とフェノール/クロトン油) によって誘発される組織学的皮膚変化を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

書面によるインフォームド コンセントは、Ocean Clinic、Marbella Spain でピーリング補助ボリューム増強 (PAVE) フェイスリフト手順を受ける 40 歳から 80 歳までの年齢の 9 人の無作為な白人女性患者から取得し、組織学的症例対照研究に参加する必要があります。被験者内設計。

フェイスリフトの完了後、リフトの結果として切除される両側の皮下の豊富な耳介前皮膚は切除されず、半分に完全に分割され、同じサイズの 4 つのサンプルが得られます。ピーリング剤間の相互作用を防ぐために、互いに接触することなく、両側で(処理ごとに n = 9 サンプル)。 1 つのサンプルはコントロールとして機能し、他の 3 つのサンプルはそれぞれ同じ外科医によって異なるピーリング剤で処理されます: 濃度 20% および 40% のトリクロロ酢酸 (TCA) ピールとフェノール/クロトン オイル ピール。 TCA サンプルは、霜が均一になるまで 2 ~ 4 分間すぐに剥がされ、霜が均一になるポイントで中和されます。 フェノール/クロトン油の皮をむいたサンプルは、24時間シリコーンテープで塞がれ、中和されません。 患者の通常の入院期間の 24 時間後に、皮膚サンプルを切除し、耳介前の傷を閉じ、すべてのサンプルを 10% 中性緩衝ホルマリンに入れます。 サンプルは、同じ研究者によってすぐに処理、トリミング、埋め込み、切片化、ヘマトキシリンとエオシン (H&E) で染色されます。 チュービンゲンで行われる組織学的評価は顕微鏡を使用して実施され、写真はデジタル カメラを使用して 10 倍、25 倍、100 倍の倍率でキャプチャされます。 研究デザインを知らされていない 2 人の訓練を受けた組織検査官が、組織学的評価を個別に行います。 μm 単位の壊死の深さは、組織学的皮膚層に関連する組織損傷を分析することによって決定されます。 すべてのスライスは、各標本の 3 つの異なるサイトで 3 つのサンプルの壊死の平均深さを評価するために光学顕微鏡を使用して評価されます。 表皮と真皮の合計の厚さと同様に、皮膚基底膜と組織損傷の最も深い浸透の間の垂直高さ (μm) が測定されます。 組織形態学的変化に基づいて、実際の剥離の深さが決定され、熱傷の現在の分類と同様に分類されます: 表面、表面-部分、深-部分、および全層。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Malaga
      • Marbella、Malaga、スペイン、29600
        • Ocean Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 母集団は、スペインのオーシャン クリニック マルベーリャの形成外科および美容外科部門のすべての英語を話す白人女性患者で構成されており、40 歳から 80 歳の間で、PAVE リフト テクニック (ピーリング アシスト ボリューム エンハンスメント フェイスリフト) を使用した選択的顔面若返りを求めています。 -研究に参加するための正式な書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • ウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群などの不整脈や伝導障害などの既知の心臓の問題
  • 以前のフェイスリフト手術
  • 以前のフェイシャルピーリング
  • フィッツパトリック スキン タイプ 4、5、および 6 (ピーリング剤を塗布すると、色素沈着や美白などの不快な結果が生じることが知られている、濃い日焼けした肌タイプ)
  • 皮膚がんの以前のエピソード
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
スキンフラップにはピーリングを適用していません
実験的:薬剤: TCA 20% ピーリング
トリクロロ酢酸 20% を皮弁に塗布し、2 ~ 4 分間均一に凍結させます。
20% の濃度の TCA ピールを皮下の弱った皮膚サンプルに 2 ~ 4 分間均一に霜がつくまで塗布し、均一な霜点で中和します。
実験的:薬剤: TCA 40% ピーリング
トリクロロ酢酸 40% を皮弁に塗布し、2 ~ 4 分間均一に霜が降りるまで待ちます。
40% の濃度の TCA ピールを皮下の弱った皮膚サンプルに 2 ~ 4 分間均一に霜がつくまで適用し、均一な霜点で中和します。
実験的:薬剤:フェノール・クロトン油 ピーリング
皮弁にフェノール/クロトン油を塗布し、シリコンテープで24時間塞ぎ、中和していません。
フェノール/クロトン油を皮下の弱った皮膚サンプルに塗布し、シリコーンテープで 24 時間塞ぎ、中和しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
はく離深さ
時間枠:24時間
表皮と真皮の合計の厚さだけでなく、皮膚基底膜と組織損傷の最も深い浸透の間のμm単位の垂直高さが測定されます
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学熱傷等級
時間枠:24時間
組織形態学的変化に基づいて、実際の剥離の深さが決定され、熱傷の現在の分類と同様に分類されます: 表面、表面-部分、深-部分、および全層。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Phillipp Gonser, MD、BG Trauma Centre Tuebingen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月16日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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