Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Histologische huidveranderingen van verschillende peelingmiddelen in chirurgisch onderhuidse ondermijnde huid

16 maart 2017 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Histologische evaluatie van door peeling veroorzaakte huidveranderingen van verschillende peelingmiddelen bij chirurgisch onderhuidse ondermijnde huidflappen bij faceliftpatiënten

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de histologische huidveranderingen veroorzaakt door verschillende peelingmiddelen (trichloorazijnzuur 25% en 40% en fenol/crotonolie) in onderhuidse ondermijnde gezichtshuidflappen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van 9 willekeurige vrouwelijke blanke patiënten in de leeftijd tussen 40 en 80 jaar die een peeling-geassisteerde volumeverhogende (PAVE) faceliftprocedure zullen ondergaan in Ocean Clinic, Marbella, Spanje, om deel te nemen aan de histologische case-control studie met een ontwerp binnen de proefpersonen.

Na het voltooien van de facelift wordt de onderhuidse, ondermijnde overvloedige pre-auriculaire huid aan beide zijden die moet worden weggesneden als gevolg van de lift hoe dan ook van elke onderzoekspatiënt niet weggesneden en volledig in tweeën gesplitst om vier monsters van dezelfde grootte op te leveren, twee aan aan beide zijden, zonder met elkaar in contact te komen om elke interactie tussen de peelingmiddelen te voorkomen (n=9 monsters per behandeling). Eén monster dient als controle, terwijl de andere drie monsters elk door dezelfde chirurg met verschillende peelingmiddelen worden behandeld: trichloorazijnzuur (TCA) peeling in concentraties van 20% en 40% en een fenol/crotonolie peeling. De TCA-monsters worden onmiddellijk gedurende 2 tot 4 minuten geschild tot gelijkmatig glazuur en geneutraliseerd bij het gelijkmatige glazuurpunt. De met fenol/crotonolie gepelde monsters worden gedurende 24 uur afgesloten met siliconentape en niet geneutraliseerd. Na 24 uur tijdens het routinematige ziekenhuisverblijf van de patiënt worden de huidmonsters weggesneden, wordt de preauriculaire wond gesloten en worden alle monsters in 10% neutraal gebufferde formaline geplaatst. De monsters worden door dezelfde onderzoeker onmiddellijk verwerkt, bijgesneden, ingebed, in secties verdeeld en gekleurd met hematoxyline en eosine (H&E). Histologische evaluatie die zal plaatsvinden in Tübingen wordt uitgevoerd met behulp van een microscoop en foto's worden gemaakt met een vergroting van 10x, 25x en 100x met behulp van een digitale camera. Twee getrainde histologische examinatoren die blind zijn voor het onderzoeksontwerp, voeren onafhankelijk histologische evaluaties uit. De diepte van necrose in µm wordt bepaald door de weefselbeschadiging te analyseren in relatie tot histologische huidlagen. Alle plakjes worden geëvalueerd met behulp van lichtmicroscopie om de gemiddelde diepte van necrose in drie monsters op drie verschillende plaatsen voor elk monster te beoordelen. De verticale hoogte in µm tussen het basale huidmembraan en de diepste penetratie van weefselbeschadiging wordt gemeten, evenals de totale dikte van de epidermis en dermis. Op basis van de histomorfologische veranderingen wordt de werkelijke peelingdiepte bepaald en geclassificeerd analoog aan de huidige classificatie van brandwonden: oppervlakkig, oppervlakkig-partieel, diep-partieel en volledige dikte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanje, 29600
        • Ocean Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De populatie bestaat uit alle vrouwelijke Engelssprekende blanke patiënten van de afdeling voor plastische en esthetische chirurgie van Ocean Clinic Marbella, Spanje, tussen de 40 en 80 jaar die op zoek zijn naar electieve gezichtsverjonging met de PAVE-lifttechniek (peeling assisted volume enhancement Facelift) die formele schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • alle bekende hartproblemen zoals aritmie of geleidingsstoornissen, zoals Wolff Parkinson White Syndroom
  • eerdere faceliftoperatie
  • eerdere gezichtspeeling
  • Fitzpatrick huidtype 4, 5 en 6 (donker gebruinde huidtypes waarvan bekend is dat de toegepaste peelingmiddelen leiden tot onaangename resultaten zoals hypopigmentatie en huidverlichting)
  • elke eerdere episode van huidkanker
  • elk onvermogen om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen peeling aangebracht op de huidflap
Experimenteel: Geneesmiddel: TCA 20% Peeling
Trichloorazijnzuur 20% aangebracht op de huidflap tot gelijkmatig glazuur gedurende 2-4 minuten.
TCA-peeling met een concentratie van 20% wordt aangebracht op onderhuidse, ondermijnde huidmonsters gedurende 2 tot 4 minuten tot gelijkmatig glazuur en geneutraliseerd op het gelijkmatige glazuurpunt.
Experimenteel: Geneesmiddel: TCA 40% Peeling
Trichloorazijnzuur 40% aangebracht op de huidflap tot gelijkmatig glazuur gedurende 2-4 minuten.
TCA-peeling met een concentratie van 40% wordt gedurende 2 tot 4 minuten aangebracht op onderhuidse ondermijnde huidmonsters tot gelijkmatig glazuur en geneutraliseerd op het gelijkmatige glazuurpunt.
Experimenteel: Geneesmiddel: Fenol/crotonolie Peeling
Fenol/crotonolie aangebracht op de huidflap afgesloten met siliconentape gedurende 24 uur en niet geneutraliseerd.
Fenol/crotonolie wordt aangebracht op onderhuidse ondermijnde huidmonsters en gedurende 24 uur afgesloten met siliconentape en niet geneutraliseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peeling diepte
Tijdsspanne: 24 uur
De verticale hoogte in µm tussen het basale huidmembraan en de diepste penetratie van weefselbeschadiging wordt gemeten, evenals de totale dikte van de epidermis en dermis
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chemische verbrandingsgraad
Tijdsspanne: 24 uur
Op basis van de histomorfologische veranderingen wordt de werkelijke peelingdiepte bepaald en geclassificeerd analoog aan de huidige classificatie van brandwonden: oppervlakkig, oppervlakkig-partieel, diep-partieel en volledige dikte.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phillipp Gonser, MD, BG Trauma Centre Tuebingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren