- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02848209
Histologische huidveranderingen van verschillende peelingmiddelen in chirurgisch onderhuidse ondermijnde huid
Histologische evaluatie van door peeling veroorzaakte huidveranderingen van verschillende peelingmiddelen bij chirurgisch onderhuidse ondermijnde huidflappen bij faceliftpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van 9 willekeurige vrouwelijke blanke patiënten in de leeftijd tussen 40 en 80 jaar die een peeling-geassisteerde volumeverhogende (PAVE) faceliftprocedure zullen ondergaan in Ocean Clinic, Marbella, Spanje, om deel te nemen aan de histologische case-control studie met een ontwerp binnen de proefpersonen.
Na het voltooien van de facelift wordt de onderhuidse, ondermijnde overvloedige pre-auriculaire huid aan beide zijden die moet worden weggesneden als gevolg van de lift hoe dan ook van elke onderzoekspatiënt niet weggesneden en volledig in tweeën gesplitst om vier monsters van dezelfde grootte op te leveren, twee aan aan beide zijden, zonder met elkaar in contact te komen om elke interactie tussen de peelingmiddelen te voorkomen (n=9 monsters per behandeling). Eén monster dient als controle, terwijl de andere drie monsters elk door dezelfde chirurg met verschillende peelingmiddelen worden behandeld: trichloorazijnzuur (TCA) peeling in concentraties van 20% en 40% en een fenol/crotonolie peeling. De TCA-monsters worden onmiddellijk gedurende 2 tot 4 minuten geschild tot gelijkmatig glazuur en geneutraliseerd bij het gelijkmatige glazuurpunt. De met fenol/crotonolie gepelde monsters worden gedurende 24 uur afgesloten met siliconentape en niet geneutraliseerd. Na 24 uur tijdens het routinematige ziekenhuisverblijf van de patiënt worden de huidmonsters weggesneden, wordt de preauriculaire wond gesloten en worden alle monsters in 10% neutraal gebufferde formaline geplaatst. De monsters worden door dezelfde onderzoeker onmiddellijk verwerkt, bijgesneden, ingebed, in secties verdeeld en gekleurd met hematoxyline en eosine (H&E). Histologische evaluatie die zal plaatsvinden in Tübingen wordt uitgevoerd met behulp van een microscoop en foto's worden gemaakt met een vergroting van 10x, 25x en 100x met behulp van een digitale camera. Twee getrainde histologische examinatoren die blind zijn voor het onderzoeksontwerp, voeren onafhankelijk histologische evaluaties uit. De diepte van necrose in µm wordt bepaald door de weefselbeschadiging te analyseren in relatie tot histologische huidlagen. Alle plakjes worden geëvalueerd met behulp van lichtmicroscopie om de gemiddelde diepte van necrose in drie monsters op drie verschillende plaatsen voor elk monster te beoordelen. De verticale hoogte in µm tussen het basale huidmembraan en de diepste penetratie van weefselbeschadiging wordt gemeten, evenals de totale dikte van de epidermis en dermis. Op basis van de histomorfologische veranderingen wordt de werkelijke peelingdiepte bepaald en geclassificeerd analoog aan de huidige classificatie van brandwonden: oppervlakkig, oppervlakkig-partieel, diep-partieel en volledige dikte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Spanje, 29600
- Ocean Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De populatie bestaat uit alle vrouwelijke Engelssprekende blanke patiënten van de afdeling voor plastische en esthetische chirurgie van Ocean Clinic Marbella, Spanje, tussen de 40 en 80 jaar die op zoek zijn naar electieve gezichtsverjonging met de PAVE-lifttechniek (peeling assisted volume enhancement Facelift) die formele schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- alle bekende hartproblemen zoals aritmie of geleidingsstoornissen, zoals Wolff Parkinson White Syndroom
- eerdere faceliftoperatie
- eerdere gezichtspeeling
- Fitzpatrick huidtype 4, 5 en 6 (donker gebruinde huidtypes waarvan bekend is dat de toegepaste peelingmiddelen leiden tot onaangename resultaten zoals hypopigmentatie en huidverlichting)
- elke eerdere episode van huidkanker
- elk onvermogen om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen peeling aangebracht op de huidflap
|
|
|
Experimenteel: Geneesmiddel: TCA 20% Peeling
Trichloorazijnzuur 20% aangebracht op de huidflap tot gelijkmatig glazuur gedurende 2-4 minuten.
|
TCA-peeling met een concentratie van 20% wordt aangebracht op onderhuidse, ondermijnde huidmonsters gedurende 2 tot 4 minuten tot gelijkmatig glazuur en geneutraliseerd op het gelijkmatige glazuurpunt.
|
|
Experimenteel: Geneesmiddel: TCA 40% Peeling
Trichloorazijnzuur 40% aangebracht op de huidflap tot gelijkmatig glazuur gedurende 2-4 minuten.
|
TCA-peeling met een concentratie van 40% wordt gedurende 2 tot 4 minuten aangebracht op onderhuidse ondermijnde huidmonsters tot gelijkmatig glazuur en geneutraliseerd op het gelijkmatige glazuurpunt.
|
|
Experimenteel: Geneesmiddel: Fenol/crotonolie Peeling
Fenol/crotonolie aangebracht op de huidflap afgesloten met siliconentape gedurende 24 uur en niet geneutraliseerd.
|
Fenol/crotonolie wordt aangebracht op onderhuidse ondermijnde huidmonsters en gedurende 24 uur afgesloten met siliconentape en niet geneutraliseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peeling diepte
Tijdsspanne: 24 uur
|
De verticale hoogte in µm tussen het basale huidmembraan en de diepste penetratie van weefselbeschadiging wordt gemeten, evenals de totale dikte van de epidermis en dermis
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chemische verbrandingsgraad
Tijdsspanne: 24 uur
|
Op basis van de histomorfologische veranderingen wordt de werkelijke peelingdiepte bepaald en geclassificeerd analoog aan de huidige classificatie van brandwonden: oppervlakkig, oppervlakkig-partieel, diep-partieel en volledige dikte.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phillipp Gonser, MD, BG Trauma Centre Tuebingen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEEL1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .