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Modifications histologiques de la peau de différents agents de desquamation dans la peau sous-cutanée sous-cutanée

16 mars 2017 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Évaluation histologique des changements cutanés induits par le peeling de différents agents de peeling dans les lambeaux cutanés sous-cutanés sous-cutanés chez les patients ayant subi un lifting

Le but de cette étude est d'examiner les modifications histologiques cutanées induites par différents agents de desquamation (Acide trichloroacétique 25% et 40% et phénol/huile de croton) dans les lambeaux cutanés faciaux sous-cutanés décollés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le consentement éclairé écrit doit être obtenu auprès de 9 patientes caucasiennes âgées de 40 à 80 ans qui recevront une procédure de lifting assisté par peeling (PAVE) à Ocean Clinic, Marbella, Espagne, pour participer à l'étude cas-témoin histologique avec un conception intra-sujets.

Après avoir terminé le lifting, la peau pré-auriculaire abondante minée sous-cutanée des deux côtés qui doit être réséquée à la suite du lifting de toute façon de chaque patient de l'étude n'est pas réséquée et divisée complètement en deux pour donner quatre échantillons de la même taille, deux sur de chaque côté, sans se toucher afin d'éviter toute interaction entre les agents de desquamation (n = 9 échantillons par traitement). Un échantillon sert de témoin, tandis que les trois autres échantillons sont traités chacun avec différents agents de peeling par le même chirurgien : peeling à l'acide trichloroacétique (TCA) à des concentrations de 20 % et 40 % et un peeling au phénol/huile de croton. Les échantillons de TCA sont épluchés immédiatement pendant 2 à 4 minutes jusqu'à glaçage uniforme et neutralisés au point de glaçage uniforme. Les échantillons décortiqués au phénol/huile de croton sont occlus avec du ruban silicone pendant 24 heures et non neutralisés. Après 24 heures pendant le séjour hospitalier de routine du patient, les échantillons de peau sont réséqués, la plaie préauriculaire est fermée et tous les échantillons sont placés dans du formol tamponné neutre à 10 %. Les échantillons sont immédiatement traités, taillés, inclus, sectionnés et colorés avec de l'hématoxyline et de l'éosine (H&E) par le même chercheur. L'évaluation histologique qui aura lieu à Tuebingen est effectuée à l'aide d'un microscope et les images sont capturées à un grossissement de 10x, 25x et 100x à l'aide d'un appareil photo numérique. Deux examinateurs histologiques formés, ignorant la conception de l'étude, effectuent indépendamment des évaluations histologiques. La profondeur de nécrose en µm est déterminée en analysant les lésions tissulaires par rapport aux couches histologiques de la peau. Toutes les tranches sont évaluées en utilisant la microscopie optique pour évaluer la profondeur moyenne de la nécrose dans trois échantillons à trois sites différents pour chaque spécimen. La hauteur verticale en µm entre la membrane basale cutanée et la pénétration la plus profonde des lésions tissulaires est mesurée ainsi que l'épaisseur totale de l'épiderme et du derme. Sur la base des modifications histomorphologiques, la profondeur de pelage réelle est déterminée et classée de manière analogue à la classification actuelle des brûlures : superficielle, superficielle-partielle, profonde-partielle et pleine épaisseur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Espagne, 29600
        • Ocean Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • La population est constituée de toutes les patientes caucasiennes anglophones du département de chirurgie plastique et esthétique de l'Ocean Clinic Marbella, Espagne, entre 40 et 80 ans, à la recherche d'un rajeunissement facial électif avec la technique PAVE-lift (peeling assisted volume enhancement Facelift) qui donner son consentement éclairé écrit formel pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • tout problème cardiaque connu comme l'arythmie ou les troubles de la conduction, comme le syndrome de Wolff Parkinson White
  • précédente opération de lifting
  • peeling facial précédent
  • Type de peau Fitzpatrick 4, 5 et 6 (types de peau bronzés foncés dans lesquels les agents exfoliants appliqués sont connus pour entraîner des résultats désagréables tels que l'hypopigmentation et l'éclaircissement de la peau)
  • tout épisode antérieur de cancer de la peau
  • toute incapacité à donner un consentement écrit éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Pas de peeling appliqué sur le lambeau cutané
Expérimental: Médicament : TCA 20% Peeling
Acide trichloracétique 20% appliqué sur le lambeau de peau jusqu'à glaçage uniforme pendant 2 à 4 minutes.
Le peeling au TCA à une concentration de 20% est appliqué sur des échantillons de peau sous-cutanée pendant 2 à 4 minutes jusqu'à glaçage uniforme et neutralisé au point de glaçage uniforme.
Expérimental: Médicament : TCA 40% Peeling
Acide trichloracétique 40% appliqué sur le lambeau de peau jusqu'à glaçage uniforme pendant 2 à 4 minutes.
Le peeling au TCA à une concentration de 40% est appliqué sur des échantillons de peau sous-cutanés sous-cutanés pendant 2 à 4 minutes jusqu'à glaçage uniforme et neutralisé au point de glaçage uniforme.
Expérimental: Médicament : Peeling à l'huile de phénol/croton
Huile de phénol/croton appliquée sur le lambeau de peau occlus avec du ruban de silicone pendant 24 heures et non neutralisé.
L'huile de phénol / croton est appliquée sur des échantillons de peau sous-cutanée et occluse avec du ruban de silicone pendant 24 heures et non neutralisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de pelage
Délai: 24 heures
La hauteur verticale en µm entre la membrane basale cutanée et la pénétration la plus profonde des lésions tissulaires est mesurée ainsi que l'épaisseur totale de l'épiderme et du derme
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade de combustion chimique
Délai: 24 heures
Sur la base des modifications histomorphologiques, la profondeur de pelage réelle est déterminée et classée de manière analogue à la classification actuelle des brûlures : superficielle, superficielle-partielle, profonde-partielle et pleine épaisseur.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Phillipp Gonser, MD, BG Trauma Centre Tuebingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Première publication (Estimation)

28 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gommage TCA 20%

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