- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02848209
Modifications histologiques de la peau de différents agents de desquamation dans la peau sous-cutanée sous-cutanée
Évaluation histologique des changements cutanés induits par le peeling de différents agents de peeling dans les lambeaux cutanés sous-cutanés sous-cutanés chez les patients ayant subi un lifting
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le consentement éclairé écrit doit être obtenu auprès de 9 patientes caucasiennes âgées de 40 à 80 ans qui recevront une procédure de lifting assisté par peeling (PAVE) à Ocean Clinic, Marbella, Espagne, pour participer à l'étude cas-témoin histologique avec un conception intra-sujets.
Après avoir terminé le lifting, la peau pré-auriculaire abondante minée sous-cutanée des deux côtés qui doit être réséquée à la suite du lifting de toute façon de chaque patient de l'étude n'est pas réséquée et divisée complètement en deux pour donner quatre échantillons de la même taille, deux sur de chaque côté, sans se toucher afin d'éviter toute interaction entre les agents de desquamation (n = 9 échantillons par traitement). Un échantillon sert de témoin, tandis que les trois autres échantillons sont traités chacun avec différents agents de peeling par le même chirurgien : peeling à l'acide trichloroacétique (TCA) à des concentrations de 20 % et 40 % et un peeling au phénol/huile de croton. Les échantillons de TCA sont épluchés immédiatement pendant 2 à 4 minutes jusqu'à glaçage uniforme et neutralisés au point de glaçage uniforme. Les échantillons décortiqués au phénol/huile de croton sont occlus avec du ruban silicone pendant 24 heures et non neutralisés. Après 24 heures pendant le séjour hospitalier de routine du patient, les échantillons de peau sont réséqués, la plaie préauriculaire est fermée et tous les échantillons sont placés dans du formol tamponné neutre à 10 %. Les échantillons sont immédiatement traités, taillés, inclus, sectionnés et colorés avec de l'hématoxyline et de l'éosine (H&E) par le même chercheur. L'évaluation histologique qui aura lieu à Tuebingen est effectuée à l'aide d'un microscope et les images sont capturées à un grossissement de 10x, 25x et 100x à l'aide d'un appareil photo numérique. Deux examinateurs histologiques formés, ignorant la conception de l'étude, effectuent indépendamment des évaluations histologiques. La profondeur de nécrose en µm est déterminée en analysant les lésions tissulaires par rapport aux couches histologiques de la peau. Toutes les tranches sont évaluées en utilisant la microscopie optique pour évaluer la profondeur moyenne de la nécrose dans trois échantillons à trois sites différents pour chaque spécimen. La hauteur verticale en µm entre la membrane basale cutanée et la pénétration la plus profonde des lésions tissulaires est mesurée ainsi que l'épaisseur totale de l'épiderme et du derme. Sur la base des modifications histomorphologiques, la profondeur de pelage réelle est déterminée et classée de manière analogue à la classification actuelle des brûlures : superficielle, superficielle-partielle, profonde-partielle et pleine épaisseur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Espagne, 29600
- Ocean Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La population est constituée de toutes les patientes caucasiennes anglophones du département de chirurgie plastique et esthétique de l'Ocean Clinic Marbella, Espagne, entre 40 et 80 ans, à la recherche d'un rajeunissement facial électif avec la technique PAVE-lift (peeling assisted volume enhancement Facelift) qui donner son consentement éclairé écrit formel pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- tout problème cardiaque connu comme l'arythmie ou les troubles de la conduction, comme le syndrome de Wolff Parkinson White
- précédente opération de lifting
- peeling facial précédent
- Type de peau Fitzpatrick 4, 5 et 6 (types de peau bronzés foncés dans lesquels les agents exfoliants appliqués sont connus pour entraîner des résultats désagréables tels que l'hypopigmentation et l'éclaircissement de la peau)
- tout épisode antérieur de cancer de la peau
- toute incapacité à donner un consentement écrit éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôle
Pas de peeling appliqué sur le lambeau cutané
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Expérimental: Médicament : TCA 20% Peeling
Acide trichloracétique 20% appliqué sur le lambeau de peau jusqu'à glaçage uniforme pendant 2 à 4 minutes.
|
Le peeling au TCA à une concentration de 20% est appliqué sur des échantillons de peau sous-cutanée pendant 2 à 4 minutes jusqu'à glaçage uniforme et neutralisé au point de glaçage uniforme.
|
Expérimental: Médicament : TCA 40% Peeling
Acide trichloracétique 40% appliqué sur le lambeau de peau jusqu'à glaçage uniforme pendant 2 à 4 minutes.
|
Le peeling au TCA à une concentration de 40% est appliqué sur des échantillons de peau sous-cutanés sous-cutanés pendant 2 à 4 minutes jusqu'à glaçage uniforme et neutralisé au point de glaçage uniforme.
|
Expérimental: Médicament : Peeling à l'huile de phénol/croton
Huile de phénol/croton appliquée sur le lambeau de peau occlus avec du ruban de silicone pendant 24 heures et non neutralisé.
|
L'huile de phénol / croton est appliquée sur des échantillons de peau sous-cutanée et occluse avec du ruban de silicone pendant 24 heures et non neutralisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de pelage
Délai: 24 heures
|
La hauteur verticale en µm entre la membrane basale cutanée et la pénétration la plus profonde des lésions tissulaires est mesurée ainsi que l'épaisseur totale de l'épiderme et du derme
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Grade de combustion chimique
Délai: 24 heures
|
Sur la base des modifications histomorphologiques, la profondeur de pelage réelle est déterminée et classée de manière analogue à la classification actuelle des brûlures : superficielle, superficielle-partielle, profonde-partielle et pleine épaisseur.
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phillipp Gonser, MD, BG Trauma Centre Tuebingen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEEL1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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