- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02848209
Cambios histológicos en la piel de diferentes agentes exfoliantes en piel socavada subcutánea quirúrgicamente
Evaluación histológica de los cambios cutáneos inducidos por la exfoliación de diferentes agentes exfoliantes en colgajos cutáneos socavados quirúrgicamente subcutáneos en pacientes con estiramiento facial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de 9 pacientes caucásicas aleatorias de entre 40 y 80 años que recibirán un procedimiento de estiramiento facial con aumento de volumen asistido por Peeling (PAVE) en Ocean Clinic, Marbella España, para participar en el estudio histológico de casos y controles con un diseño dentro de los sujetos.
Después de completar el estiramiento facial, la abundante piel preauricular socavada subcutánea de ambos lados que se va a resecar como consecuencia del estiramiento de todos modos de cada paciente del estudio no se reseca y se divide completamente por la mitad para producir cuatro muestras del mismo tamaño, dos en cada lado, sin contacto entre sí para evitar cualquier interacción entre los agentes exfoliantes (n=9 muestras por tratamiento). Una muestra sirve como control, mientras que las otras tres muestras son tratadas cada una con diferentes agentes exfoliantes por el mismo cirujano: exfoliación con ácido tricloroacético (TCA) en concentraciones del 20 % y 40 % y exfoliación con fenol/aceite de crotón. Las muestras de TCA se pelan inmediatamente durante 2 a 4 minutos hasta obtener un glaseado uniforme y se neutralizan en el punto de glaseado uniforme. Las muestras peladas con fenol/aceite de crotón se ocluyen con cinta de silicona durante 24 horas y no se neutralizan. Después de 24 horas durante la estancia hospitalaria rutinaria del paciente, las muestras de piel se resecan, la herida preauricular se cierra y todas las muestras se colocan en formalina tamponada neutra al 10 %. Las muestras son inmediatamente procesadas, recortadas, embebidas, seccionadas y teñidas con hematoxilina y eosina (H&E) por el mismo investigador. La evaluación histológica que tendrá lugar en Tubinga se lleva a cabo con un microscopio y las imágenes se capturan con aumentos de 10x, 25x y 100x con una cámara digital. Dos examinadores histológicos capacitados que ignoran el diseño del estudio realizan evaluaciones histológicas de forma independiente. La profundidad de la necrosis en µm se determina analizando el daño tisular en relación con las capas histológicas de la piel. Todos los cortes se evalúan mediante microscopía óptica para evaluar la profundidad media de la necrosis en tres muestras en tres sitios diferentes para cada espécimen. Se mide la altura vertical en µm entre la membrana basal cutánea y la penetración más profunda del tejido dañado, así como el grosor total de la epidermis y la dermis. Sobre la base de los cambios histomorfológicos, se determina la profundidad real de la exfoliación y se clasifica de manera análoga a la clasificación actual de las quemaduras: superficiales, superficiales-parciales, profundas-parciales y de espesor total.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, España, 29600
- Ocean Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población está formada por todas las pacientes caucásicas angloparlantes del Departamento de Cirugía Plástica y Estética de Ocean Clinic Marbella, España, entre 40 y 80 años que buscan un rejuvenecimiento facial electivo con la técnica PAVE-lift (Lifting facial con aumento de volumen asistido por peeling) que dar su consentimiento informado formal por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- cualquier problema cardíaco conocido como arritmia o trastornos de la conducción, como el síndrome de Wolff Parkinson White
- cirugía de estiramiento facial anterior
- peeling facial previo
- Tipo de piel Fitzpatrick 4, 5 y 6 (tipos de piel bronceada oscura en los que se sabe que los agentes exfoliantes aplicados provocan resultados desagradables, como hipopigmentación y aclaramiento de la piel)
- cualquier episodio anterior de cáncer de piel
- cualquier incapacidad para dar un consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
No se aplica peeling en el colgajo de piel.
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Experimental: Droga: TCA 20% Peeling
Ácido tricloroacético al 20% aplicado sobre el colgajo de piel hasta lograr un escarchado uniforme durante 2-4 minutos.
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La cáscara de TCA a una concentración del 20% se aplica sobre muestras de piel socavada subcutánea durante 2 a 4 minutos hasta que se glasea uniformemente y se neutraliza en el punto de glaseado uniforme.
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Experimental: Droga: TCA 40% Peeling
Ácido tricloroacético al 40% aplicado sobre el colgajo de piel hasta lograr un escarchado uniforme durante 2-4 minutos.
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La cáscara de TCA a una concentración del 40% se aplica sobre muestras de piel socavada subcutánea durante 2 a 4 minutos hasta que se glasea uniformemente y se neutraliza en el punto de glaseado uniforme.
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Experimental: Fármaco: Fenol/aceite de crotón Peeling
Aceite de fenol/crotón aplicado sobre el colgajo de piel ocluido con cinta de silicona durante 24 horas y no neutralizado.
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Se aplica aceite de fenol/crotón sobre muestras de piel socavada subcutánea y se ocluye con cinta de silicona durante 24 horas y no se neutraliza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Profundidad de pelado
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se mide la altura vertical en µm entre la membrana basal cutánea y la penetración más profunda del tejido dañado, así como el grosor total de la epidermis y la dermis.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de quemadura química
Periodo de tiempo: 24 horas
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Sobre la base de los cambios histomorfológicos, se determina la profundidad real de la exfoliación y se clasifica de manera análoga a la clasificación actual de las quemaduras: superficiales, superficiales-parciales, profundas-parciales y de espesor total.
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillipp Gonser, MD, BG Trauma Centre Tuebingen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEEL1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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