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Cambios histológicos en la piel de diferentes agentes exfoliantes en piel socavada subcutánea quirúrgicamente

16 de marzo de 2017 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Evaluación histológica de los cambios cutáneos inducidos por la exfoliación de diferentes agentes exfoliantes en colgajos cutáneos socavados quirúrgicamente subcutáneos en pacientes con estiramiento facial

El propósito de este estudio es examinar los cambios histológicos de la piel inducidos por diferentes agentes exfoliantes (ácido tricloroacético al 25% y al 40% y fenol/aceite de crotón) en colgajos de piel facial socavados subcutáneos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de 9 pacientes caucásicas aleatorias de entre 40 y 80 años que recibirán un procedimiento de estiramiento facial con aumento de volumen asistido por Peeling (PAVE) en Ocean Clinic, Marbella España, para participar en el estudio histológico de casos y controles con un diseño dentro de los sujetos.

Después de completar el estiramiento facial, la abundante piel preauricular socavada subcutánea de ambos lados que se va a resecar como consecuencia del estiramiento de todos modos de cada paciente del estudio no se reseca y se divide completamente por la mitad para producir cuatro muestras del mismo tamaño, dos en cada lado, sin contacto entre sí para evitar cualquier interacción entre los agentes exfoliantes (n=9 muestras por tratamiento). Una muestra sirve como control, mientras que las otras tres muestras son tratadas cada una con diferentes agentes exfoliantes por el mismo cirujano: exfoliación con ácido tricloroacético (TCA) en concentraciones del 20 % y 40 % y exfoliación con fenol/aceite de crotón. Las muestras de TCA se pelan inmediatamente durante 2 a 4 minutos hasta obtener un glaseado uniforme y se neutralizan en el punto de glaseado uniforme. Las muestras peladas con fenol/aceite de crotón se ocluyen con cinta de silicona durante 24 horas y no se neutralizan. Después de 24 horas durante la estancia hospitalaria rutinaria del paciente, las muestras de piel se resecan, la herida preauricular se cierra y todas las muestras se colocan en formalina tamponada neutra al 10 %. Las muestras son inmediatamente procesadas, recortadas, embebidas, seccionadas y teñidas con hematoxilina y eosina (H&E) por el mismo investigador. La evaluación histológica que tendrá lugar en Tubinga se lleva a cabo con un microscopio y las imágenes se capturan con aumentos de 10x, 25x y 100x con una cámara digital. Dos examinadores histológicos capacitados que ignoran el diseño del estudio realizan evaluaciones histológicas de forma independiente. La profundidad de la necrosis en µm se determina analizando el daño tisular en relación con las capas histológicas de la piel. Todos los cortes se evalúan mediante microscopía óptica para evaluar la profundidad media de la necrosis en tres muestras en tres sitios diferentes para cada espécimen. Se mide la altura vertical en µm entre la membrana basal cutánea y la penetración más profunda del tejido dañado, así como el grosor total de la epidermis y la dermis. Sobre la base de los cambios histomorfológicos, se determina la profundidad real de la exfoliación y se clasifica de manera análoga a la clasificación actual de las quemaduras: superficiales, superficiales-parciales, profundas-parciales y de espesor total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Malaga
      • Marbella, Malaga, España, 29600
        • Ocean Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La población está formada por todas las pacientes caucásicas angloparlantes del Departamento de Cirugía Plástica y Estética de Ocean Clinic Marbella, España, entre 40 y 80 años que buscan un rejuvenecimiento facial electivo con la técnica PAVE-lift (Lifting facial con aumento de volumen asistido por peeling) que dar su consentimiento informado formal por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • cualquier problema cardíaco conocido como arritmia o trastornos de la conducción, como el síndrome de Wolff Parkinson White
  • cirugía de estiramiento facial anterior
  • peeling facial previo
  • Tipo de piel Fitzpatrick 4, 5 y 6 (tipos de piel bronceada oscura en los que se sabe que los agentes exfoliantes aplicados provocan resultados desagradables, como hipopigmentación y aclaramiento de la piel)
  • cualquier episodio anterior de cáncer de piel
  • cualquier incapacidad para dar un consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
No se aplica peeling en el colgajo de piel.
Experimental: Droga: TCA 20% Peeling
Ácido tricloroacético al 20% aplicado sobre el colgajo de piel hasta lograr un escarchado uniforme durante 2-4 minutos.
La cáscara de TCA a una concentración del 20% se aplica sobre muestras de piel socavada subcutánea durante 2 a 4 minutos hasta que se glasea uniformemente y se neutraliza en el punto de glaseado uniforme.
Experimental: Droga: TCA 40% Peeling
Ácido tricloroacético al 40% aplicado sobre el colgajo de piel hasta lograr un escarchado uniforme durante 2-4 minutos.
La cáscara de TCA a una concentración del 40% se aplica sobre muestras de piel socavada subcutánea durante 2 a 4 minutos hasta que se glasea uniformemente y se neutraliza en el punto de glaseado uniforme.
Experimental: Fármaco: Fenol/aceite de crotón Peeling
Aceite de fenol/crotón aplicado sobre el colgajo de piel ocluido con cinta de silicona durante 24 horas y no neutralizado.
Se aplica aceite de fenol/crotón sobre muestras de piel socavada subcutánea y se ocluye con cinta de silicona durante 24 horas y no se neutraliza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de pelado
Periodo de tiempo: 24 horas
Se mide la altura vertical en µm entre la membrana basal cutánea y la penetración más profunda del tejido dañado, así como el grosor total de la epidermis y la dermis.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de quemadura química
Periodo de tiempo: 24 horas
Sobre la base de los cambios histomorfológicos, se determina la profundidad real de la exfoliación y se clasifica de manera análoga a la clasificación actual de las quemaduras: superficiales, superficiales-parciales, profundas-parciales y de espesor total.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Phillipp Gonser, MD, BG Trauma Centre Tuebingen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TCA 20% Peeling

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