Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Histologické kožní změny různých peelingových činidel v chirurgicky podkožně podkopané kůži

16. března 2017 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Histologické hodnocení peelingem indukovaných kožních změn různých peelingových činidel u chirurgicky subkutánně podkopaných kožních laloků u pacientů s faceliftem

Účelem této studie je zkoumat histologické kožní změny vyvolané různými peelingovými činidly (kyselina trichloroctová 25% a 40% a fenol/krotonový olej) v podkožních podkopaných kožních lalocích na obličeji.

Přehled studie

Detailní popis

Písemný informovaný souhlas je třeba získat od 9 náhodných kavkazských pacientek ve věku 40 až 80 let, které podstoupí proceduru faceliftingu s pomocí peelingu (PAVE) na klinice Ocean Clinic, Marbella, Španělsko, aby se mohly zúčastnit histologické případové kontrolní studie s vnitropředmětový design.

Po dokončení faceliftu se podkožní podkopaná hojná preaurikulární kůže na obou stranách, která má být resekována v důsledku liftingu tak jako tak u každého pacienta ve studii, není resekována a zcela rozdělena na polovinu, aby se získaly čtyři vzorky stejné velikosti, dva na každá strana, bez vzájemného kontaktu, aby se zabránilo jakékoli interakci mezi peelingovými činidly (n=9 vzorků na ošetření). Jeden vzorek slouží jako kontrola, zatímco ostatní tři vzorky jsou každý ošetřeny různými peelingovými činidly stejným chirurgem: peeling kyseliny trichloroctové (TCA) v koncentracích 20 % a 40 % a peeling fenol/krotonový olej. Vzorky TCA se ihned loupou po dobu 2 až 4 minut, dokud nezmrznou, a neutralizují se při rovnoměrném bodu mrazu. Vzorky odloupané fenolem/krotonovým olejem jsou uzavřeny silikonovou páskou na 24 hodin a neneutralizovány. Po 24 hodinách během rutinního pobytu pacienta v nemocnici jsou vzorky kůže resekovány, preaurikulární rána je uzavřena a všechny vzorky jsou umístěny do 10% neutrálního pufrovaného formalínu. Vzorky jsou okamžitě zpracovány, oříznuty, zality, nakrájeny a obarveny hematoxylinem a eosinem (H&E) stejným výzkumníkem. Histologické hodnocení, které bude probíhat v Tuebingenu, se provádí pomocí mikroskopu a snímky jsou snímány při 10x, 25x a 100x zvětšení pomocí digitálního fotoaparátu. Dva vyškolení histologičtí vyšetřovatelé zaslepení k designu studie nezávisle provádějí histologická hodnocení. Hloubka nekrózy v µm je určena analýzou poškození tkáně ve vztahu k histologickým vrstvám kůže. Všechny řezy jsou hodnoceny pomocí světelné mikroskopie, aby se vyhodnotila průměrná hloubka nekrózy ve třech vzorcích na třech různých místech pro každý vzorek. Měří se vertikální výška v µm mezi kožní bazální membránou a nejhlubším průnikem poškození tkáně a také celková tloušťka epidermis a dermis. Na základě histomorfologických změn se určí skutečná hloubka odlupování a klasifikuje se analogicky k současné klasifikaci popálenin: povrchové, povrchově-částečné, hluboké-částečné a plné tloušťky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Španělsko, 29600
        • Ocean Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Populaci tvoří všechny anglicky mluvící kavkazské pacientky z oddělení plastické a estetické chirurgie Ocean Clinic Marbella ve Španělsku ve věku 40 až 80 let, které hledají elektivní omlazení obličeje technikou PAVE-lift (peeling asistovaný objem zvyšující Facelift), které dát formální písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli známé srdeční problémy, jako je arytmie nebo poruchy vedení, jako je syndrom Wolff Parkinson White
  • předchozí operace faceliftingu
  • předchozí peeling obličeje
  • Fitzpatrick typ pleti 4, 5 a 6 (tmavě opálené typy pleti, u kterých je známo, že aplikované peelingové látky vedou k nepříjemným výsledkům, jako je hypopigmentace a zesvětlení pleti)
  • jakákoli předchozí epizoda rakoviny kůže
  • jakákoli neschopnost dát informovaný písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Na kožní lalok není aplikován žádný peeling
Experimentální: Lék: TCA 20% Peeling
Kyselina trichloroctová 20% aplikovaná na kožní lalok až do rovnoměrného zmrznutí po dobu 2-4 minut.
TCA peeling v koncentraci 20% se aplikuje na podkožní podkopané vzorky kůže po dobu 2 až 4 minut do rovnoměrného zmrznutí a neutralizace v bodě rovnoměrného omrznutí.
Experimentální: Lék: TCA 40% Peeling
Kyselina trichloroctová 40% aplikovaná na kožní lalok až do rovnoměrného zmrznutí po dobu 2-4 minut.
TCA peeling v koncentraci 40 % se aplikuje na podkožní podkopané vzorky kůže po dobu 2 až 4 minut do rovnoměrného zmrznutí a neutralizace v bodě rovnoměrného zmrznutí.
Experimentální: Droga: Fenol/krotonový olej Peeling
Fenol/krotonový olej aplikovaný na kožní lalok uzavřený silikonovou páskou po dobu 24 hodin a neneutralizovaný.
Fenol/krotonový olej se aplikuje na podkožní podkopané vzorky kůže a okluduje se silikonovou páskou po dobu 24 hodin a neneutralizuje se.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka loupání
Časové okno: 24 hodin
Měří se vertikální výška v µm mezi kožní bazální membránou a nejhlubším průnikem poškození tkáně, stejně jako celková tloušťka epidermis a dermis
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň chemického hoření
Časové okno: 24 hodin
Na základě histomorfologických změn se určí skutečná hloubka odlupování a klasifikuje se analogicky k současné klasifikaci popálenin: povrchové, povrchově-částečné, hluboké-částečné a plné tloušťky.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phillipp Gonser, MD, BG Trauma Centre Tuebingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TCA 20% peeling

Předplatit