Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Histologiske hudforandringer av forskjellige peelingsmidler i kirurgisk subkutan undergravd hud

16. mars 2017 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Histologisk evaluering av peeling-induserte hudforandringer av forskjellige peeling-midler i kirurgisk subkutan undergravde hudflapper hos ansiktsløftende pasienter

Hensikten med denne studien er å undersøke de histologiske hudforandringene indusert av forskjellige peelingsmidler (Trikloreddiksyre 25 % og 40 % og fenol/krotonolje) i subkutane undergravde hudflaker i ansiktet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skriftlig informert samtykke må innhentes fra 9 tilfeldige kvinnelige kaukasiske pasienter i alderen mellom 40 og 80 år som vil motta en peeling assistert volumforsterkende (PAVE) ansiktsløftningsprosedyre i Ocean Clinic, Marbella Spania, for å delta i den histologiske kasuskontrollstudien med en innen fagdesign.

Etter å ha fullført ansiktsløftningen, blir den subkutane undergravde pre-aurikulære huden på begge sider som skal resekteres som følge av løftet uansett av hver studiepasient ikke reseksjonert og delt helt i to for å gi fire prøver av samme størrelse, to på hver side, uten å komme i kontakt med hverandre for å forhindre interaksjon mellom peelingsmidlene (n=9 prøver per behandling). En prøve fungerer som kontroll, mens de tre andre prøvene hver behandles med forskjellige peelingmidler av samme kirurg: Trikloreddiksyre (TCA) peeling i konsentrasjoner på 20% og 40% og en fenol/krotonoljepeeling. TCA-prøvene skrelles umiddelbart i 2 til 4 minutter til jevn frosting og nøytraliseres ved jevn frosting. De fenol/krotonolje-avskallede prøvene er okkludert med silikontape i 24 timer og ikke nøytralisert. Etter 24 timer under det rutinemessige sykehusoppholdet til pasienten, blir hudprøvene resektert, det preaurikulære såret lukkes, og alle prøvene legges i 10 % nøytral bufret formalin. Prøvene blir umiddelbart behandlet, trimmet, innebygd, seksjonert og farget med hematoksylin og eosin (H&E) av samme forsker. Histologisk evaluering som vil finne sted i Tübingen utføres ved hjelp av et mikroskop, og bilder tas med 10x, 25x og 100x forstørrelse ved hjelp av et digitalkamera. To trente histologiske undersøkere blindet for studiedesignet utfører uavhengig histologiske evalueringer. Dybden av nekrose i µm bestemmes ved å analysere vevsskaden i forhold til histologiske hudlag. Alle skiver blir evaluert ved hjelp av lysmikroskopi for å vurdere gjennomsnittlig dybde av nekrose i tre prøver på tre forskjellige steder for hver prøve. Den vertikale høyden i µm mellom den kutane basalmembranen og den dypeste penetrasjonen av vevsskade måles samt den totale tykkelsen av epidermis og dermis. Basert på de histomorfologiske endringene, bestemmes og klassifiseres faktisk peeling-dybde analogt med gjeldende klassifisering av brannskader: overfladisk, overfladisk-delvis, dyp-delvis og full tykkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spania, 29600
        • Ocean Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Befolkningen består av alle kvinnelige engelsktalende kaukasiske pasienter ved avdelingen for plastisk og estetisk kirurgi ved Ocean Clinic Marbella, Spania, mellom 40 og 80 år som søker etter elektiv ansiktsforyngelse med PAVE-løft-teknikken (peeling-assistert volumforsterkende ansiktsløftning) som gi formelt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • noen kjente hjerteproblemer som arytmi eller ledningsforstyrrelser, som Wolff Parkinson White Syndrome
  • tidligere ansiktsløftningsoperasjon
  • tidligere ansiktspeeling
  • Fitzpatrick hudtype 4, 5 og 6 (mørkebrune hudtyper der de påførte peelingsmidlene er kjent for å føre til ubehagelige resultater som hypopigmentering og lysere hud)
  • enhver tidligere episode av hudkreft
  • manglende evne til å gi informert skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen peeling påført på hudlappen
Eksperimentell: Medikament: TCA 20 % peeling
Trikloreddiksyre 20 % påføres på hudlappen til jevn frosting i 2-4 minutter.
TCA peeling med en konsentrasjon på 20 % påføres på subkutane undergravde hudprøver i 2 til 4 minutter til jevn frosting og nøytralisert ved jevn frosting.
Eksperimentell: Medikament: TCA 40 % peeling
Trikloreddiksyre 40 % påføres på hudlappen til jevn frosting i 2-4 minutter.
TCA-peeling med en konsentrasjon på 40 % påføres på subkutane undergravde hudprøver i 2 til 4 minutter til jevn frosting og nøytralisert ved jevn frosting.
Eksperimentell: Legemiddel: Fenol/krotonolje Peeling
Fenol/krotonolje påført på hudlappen okkludert med silikontape i 24 timer og ikke nøytralisert.
Fenol/krotonolje påføres subkutane undergravde hudprøver og okkluderes med silikontape i 24 timer og ikke nøytraliseres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avskallingsdybde
Tidsramme: 24 timer
Den vertikale høyden i µm mellom den kutane basalmembranen og den dypeste penetrasjonen av vevsskade måles samt den totale tykkelsen av epidermis og dermis
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjemisk forbrenningsgrad
Tidsramme: 24 timer
Basert på de histomorfologiske endringene, bestemmes og klassifiseres faktisk peeling-dybde analogt med gjeldende klassifisering av brannskader: overfladisk, overfladisk-delvis, dyp-delvis og full tykkelse.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phillipp Gonser, MD, BG Trauma Centre Tuebingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TCA 20 % peeling

3
Abonnere