- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02848209
Histologiske hudforandringer av forskjellige peelingsmidler i kirurgisk subkutan undergravd hud
Histologisk evaluering av peeling-induserte hudforandringer av forskjellige peeling-midler i kirurgisk subkutan undergravde hudflapper hos ansiktsløftende pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skriftlig informert samtykke må innhentes fra 9 tilfeldige kvinnelige kaukasiske pasienter i alderen mellom 40 og 80 år som vil motta en peeling assistert volumforsterkende (PAVE) ansiktsløftningsprosedyre i Ocean Clinic, Marbella Spania, for å delta i den histologiske kasuskontrollstudien med en innen fagdesign.
Etter å ha fullført ansiktsløftningen, blir den subkutane undergravde pre-aurikulære huden på begge sider som skal resekteres som følge av løftet uansett av hver studiepasient ikke reseksjonert og delt helt i to for å gi fire prøver av samme størrelse, to på hver side, uten å komme i kontakt med hverandre for å forhindre interaksjon mellom peelingsmidlene (n=9 prøver per behandling). En prøve fungerer som kontroll, mens de tre andre prøvene hver behandles med forskjellige peelingmidler av samme kirurg: Trikloreddiksyre (TCA) peeling i konsentrasjoner på 20% og 40% og en fenol/krotonoljepeeling. TCA-prøvene skrelles umiddelbart i 2 til 4 minutter til jevn frosting og nøytraliseres ved jevn frosting. De fenol/krotonolje-avskallede prøvene er okkludert med silikontape i 24 timer og ikke nøytralisert. Etter 24 timer under det rutinemessige sykehusoppholdet til pasienten, blir hudprøvene resektert, det preaurikulære såret lukkes, og alle prøvene legges i 10 % nøytral bufret formalin. Prøvene blir umiddelbart behandlet, trimmet, innebygd, seksjonert og farget med hematoksylin og eosin (H&E) av samme forsker. Histologisk evaluering som vil finne sted i Tübingen utføres ved hjelp av et mikroskop, og bilder tas med 10x, 25x og 100x forstørrelse ved hjelp av et digitalkamera. To trente histologiske undersøkere blindet for studiedesignet utfører uavhengig histologiske evalueringer. Dybden av nekrose i µm bestemmes ved å analysere vevsskaden i forhold til histologiske hudlag. Alle skiver blir evaluert ved hjelp av lysmikroskopi for å vurdere gjennomsnittlig dybde av nekrose i tre prøver på tre forskjellige steder for hver prøve. Den vertikale høyden i µm mellom den kutane basalmembranen og den dypeste penetrasjonen av vevsskade måles samt den totale tykkelsen av epidermis og dermis. Basert på de histomorfologiske endringene, bestemmes og klassifiseres faktisk peeling-dybde analogt med gjeldende klassifisering av brannskader: overfladisk, overfladisk-delvis, dyp-delvis og full tykkelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Spania, 29600
- Ocean Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Befolkningen består av alle kvinnelige engelsktalende kaukasiske pasienter ved avdelingen for plastisk og estetisk kirurgi ved Ocean Clinic Marbella, Spania, mellom 40 og 80 år som søker etter elektiv ansiktsforyngelse med PAVE-løft-teknikken (peeling-assistert volumforsterkende ansiktsløftning) som gi formelt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- noen kjente hjerteproblemer som arytmi eller ledningsforstyrrelser, som Wolff Parkinson White Syndrome
- tidligere ansiktsløftningsoperasjon
- tidligere ansiktspeeling
- Fitzpatrick hudtype 4, 5 og 6 (mørkebrune hudtyper der de påførte peelingsmidlene er kjent for å føre til ubehagelige resultater som hypopigmentering og lysere hud)
- enhver tidligere episode av hudkreft
- manglende evne til å gi informert skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen peeling påført på hudlappen
|
|
Eksperimentell: Medikament: TCA 20 % peeling
Trikloreddiksyre 20 % påføres på hudlappen til jevn frosting i 2-4 minutter.
|
TCA peeling med en konsentrasjon på 20 % påføres på subkutane undergravde hudprøver i 2 til 4 minutter til jevn frosting og nøytralisert ved jevn frosting.
|
Eksperimentell: Medikament: TCA 40 % peeling
Trikloreddiksyre 40 % påføres på hudlappen til jevn frosting i 2-4 minutter.
|
TCA-peeling med en konsentrasjon på 40 % påføres på subkutane undergravde hudprøver i 2 til 4 minutter til jevn frosting og nøytralisert ved jevn frosting.
|
Eksperimentell: Legemiddel: Fenol/krotonolje Peeling
Fenol/krotonolje påført på hudlappen okkludert med silikontape i 24 timer og ikke nøytralisert.
|
Fenol/krotonolje påføres subkutane undergravde hudprøver og okkluderes med silikontape i 24 timer og ikke nøytraliseres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avskallingsdybde
Tidsramme: 24 timer
|
Den vertikale høyden i µm mellom den kutane basalmembranen og den dypeste penetrasjonen av vevsskade måles samt den totale tykkelsen av epidermis og dermis
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kjemisk forbrenningsgrad
Tidsramme: 24 timer
|
Basert på de histomorfologiske endringene, bestemmes og klassifiseres faktisk peeling-dybde analogt med gjeldende klassifisering av brannskader: overfladisk, overfladisk-delvis, dyp-delvis og full tykkelse.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phillipp Gonser, MD, BG Trauma Centre Tuebingen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEEL1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TCA 20 % peeling
-
SUZAN OBAGITilbaketrukket
-
Cairo UniversityFullførtKeratosis PilarisEgypt
-
Rush Eye AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk retinopati visuelt truendeMexico
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Federal University of São PauloUkjent
-
Henry Ford Health SystemFullførtPostinflammatorisk hyperpigmenteringForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Allotex, Inc.TilbaketrukketHyperopiØsterrike, Belgia, Frankrike, Irland, Sveits, Storbritannia
-
Peking University People's HospitalPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Beijing...UkjentKirurgi | Idiopatisk makulært hullKina