- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02848209
Histologiczne zmiany skórne różnych środków złuszczających w chirurgicznie podskórnej skórze osłabionej
Histologiczna ocena zmian skórnych wywołanych złuszczaniem różnych środków złuszczających w podskórnych płatach skórnych po zabiegu chirurgicznym u pacjentów po liftingu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od 9 przypadkowych pacjentek rasy kaukaskiej w wieku od 40 do 80 lat, które zostaną poddane zabiegowi liftingu twarzy wspomaganego peelingiem (PAVE) w Ocean Clinic, Marbella Hiszpania, aby wziąć udział w histologicznym badaniu kontrolnym przypadku z udziałem projektowanie wewnątrzprzedmiotowe.
Po zakończeniu liftingu, podskórna podcięta, obfita skóra przeduszna po obu stronach, która ma zostać usunięta w wyniku liftingu u każdego badanego pacjenta, nie jest wycinana i dzielona całkowicie na pół, aby uzyskać cztery próbki tej samej wielkości, dwie na z każdej strony, bez stykania się ze sobą, aby zapobiec jakimkolwiek interakcjom między środkami złuszczającymi (n=9 próbek na zabieg). Jedna próbka służy jako kontrola, podczas gdy pozostałe trzy próbki są poddawane działaniu różnych środków złuszczających przez tego samego chirurga: peeling kwasem trichlorooctowym (TCA) w stężeniach 20% i 40% oraz peeling fenolowo-olejowy krotonowy. Próbki TCA są natychmiast obierane ze skórki przez 2 do 4 minut, aż do równomiernego szronu i neutralizowane w punkcie równomiernego szronu. Próbki oczyszczone fenolem/olejem krotonowym zamyka się taśmą silikonową na 24 godziny i nie neutralizuje. Po 24 godzinach rutynowego pobytu pacjenta w szpitalu wycina się wycinki skóry, zamyka ranę przeduszną i wszystkie próbki umieszcza w 10% obojętnej buforowanej formalinie. Próbki są natychmiast przetwarzane, przycinane, zatapiane, dzielone i barwione hematoksyliną i eozyną (H&E) przez tego samego badacza. Ocena histologiczna, która odbędzie się w Tuebingen, zostanie przeprowadzona przy użyciu mikroskopu, a zdjęcia zostaną wykonane w powiększeniu 10x, 25x i 100x za pomocą aparatu cyfrowego. Dwóch przeszkolonych badaczy histologicznych, którzy nie znali projektu badania, niezależnie przeprowadza oceny histologiczne. Głębokość martwicy w µm określa się analizując uszkodzenie tkanki w odniesieniu do histologicznych warstw skóry. Wszystkie skrawki ocenia się za pomocą mikroskopii świetlnej w celu oceny średniej głębokości martwicy w trzech próbkach w trzech różnych miejscach dla każdej próbki. Mierzona jest pionowa wysokość w µm między błoną podstawną skóry a najgłębszą penetracją uszkodzenia tkanki, jak również całkowita grubość naskórka i skóry właściwej. Na podstawie zmian histomorfologicznych określana jest rzeczywista głębokość złuszczania i klasyfikowana analogicznie do aktualnej klasyfikacji oparzeń: powierzchowne, powierzchowne-częściowe, głębokie-częściowe i pełnej grubości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Hiszpania, 29600
- Ocean Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Populacja składa się ze wszystkich anglojęzycznych pacjentek rasy kaukaskiej Oddziału Chirurgii Plastycznej i Estetycznej Ocean Clinic Marbella, Hiszpania, w wieku od 40 do 80 lat, poszukujących planowego odmłodzenia twarzy techniką PAVE-lift (lifting wspomagany peelingiem zwiększający objętość), które wyrazić formalną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie znane problemy z sercem, takie jak arytmia lub zaburzenia przewodzenia, takie jak zespół Wolffa Parkinsona-White'a
- poprzednia operacja liftingu
- poprzedni peeling twarzy
- Typ skóry Fitzpatricka 4, 5 i 6 (ciemno opalone typy skóry, w przypadku których wiadomo, że zastosowane środki złuszczające prowadzą do nieprzyjemnych rezultatów, takich jak hipopigmentacja i rozjaśnienie skóry)
- jakikolwiek wcześniejszy epizod raka skóry
- jakakolwiek niemożność wyrażenia świadomej pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak peelingu nakładanego na płat skóry
|
|
|
Eksperymentalny: Lek: TCA 20% Peeling
Kwas trichlorooctowy 20% aplikujemy na płat skóry do równomiernego zamrożenia na 2-4 minuty.
|
Peeling TCA w stężeniu 20% nakłada się na podskórnie osłabione próbki skóry przez 2 do 4 minut, aż do równomiernego zmrożenia i zneutralizowania w punkcie równomiernego szronu.
|
|
Eksperymentalny: Lek: TCA 40% Peeling
Kwas trichlorooctowy 40% aplikujemy na płat skóry do równomiernego zamrożenia na 2-4 minuty.
|
Peeling TCA w stężeniu 40% nakłada się na podskórne próbki skóry na 2 do 4 minut, aż do równomiernego zmrożenia i zneutralizowania w punkcie równomiernego szronu.
|
|
Eksperymentalny: Lek: Fenol/olej krotonowy Peeling
Fenol/olej krotonowy nałożony na płat skórny zaklejony taśmą silikonową na 24 godziny i niezobojętniony.
|
Fenol/olej krotonowy nakłada się na podskórne próbki skóry i zamyka taśmą silikonową na 24 godziny i nie neutralizuje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość peelingu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Mierzona jest pionowa wysokość w µm między błoną podstawną skóry a najgłębszą penetracją uszkodzenia tkanki, jak również całkowita grubość naskórka i skóry właściwej
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień oparzenia chemicznego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Na podstawie zmian histomorfologicznych określana jest rzeczywista głębokość złuszczania i klasyfikowana analogicznie do aktualnej klasyfikacji oparzeń: powierzchowne, powierzchowne-częściowe, głębokie-częściowe i pełnej grubości.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Phillipp Gonser, MD, BG Trauma Centre Tuebingen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEEL1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Peeling TCA 20%.
-
SUZAN OBAGIWycofane
-
Cairo UniversityZakończonyRogowacenie mieszkoweEgipt
-
Federal University of São PauloNieznanyOtwory plamki żółtejBrazylia
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Allotex, Inc.WycofaneNadwzrocznośćAustria, Belgia, Francja, Irlandia, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo
-
Nova Scotia Health AuthorityWycofaneAktyniczne zapalenie wargKanada
-
Wenzhou Medical UniversityNieznany
-
Henry Ford Health SystemZakończony