Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histologiczne zmiany skórne różnych środków złuszczających w chirurgicznie podskórnej skórze osłabionej

16 marca 2017 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Histologiczna ocena zmian skórnych wywołanych złuszczaniem różnych środków złuszczających w podskórnych płatach skórnych po zabiegu chirurgicznym u pacjentów po liftingu

Celem tego badania jest zbadanie histologicznych zmian skórnych wywołanych przez różne środki złuszczające (kwas trójchlorooctowy 25% i 40% oraz fenol/olej krotonowy) w podskórnych płatach skóry twarzy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od 9 przypadkowych pacjentek rasy kaukaskiej w wieku od 40 do 80 lat, które zostaną poddane zabiegowi liftingu twarzy wspomaganego peelingiem (PAVE) w Ocean Clinic, Marbella Hiszpania, aby wziąć udział w histologicznym badaniu kontrolnym przypadku z udziałem projektowanie wewnątrzprzedmiotowe.

Po zakończeniu liftingu, podskórna podcięta, obfita skóra przeduszna po obu stronach, która ma zostać usunięta w wyniku liftingu u każdego badanego pacjenta, nie jest wycinana i dzielona całkowicie na pół, aby uzyskać cztery próbki tej samej wielkości, dwie na z każdej strony, bez stykania się ze sobą, aby zapobiec jakimkolwiek interakcjom między środkami złuszczającymi (n=9 próbek na zabieg). Jedna próbka służy jako kontrola, podczas gdy pozostałe trzy próbki są poddawane działaniu różnych środków złuszczających przez tego samego chirurga: peeling kwasem trichlorooctowym (TCA) w stężeniach 20% i 40% oraz peeling fenolowo-olejowy krotonowy. Próbki TCA są natychmiast obierane ze skórki przez 2 do 4 minut, aż do równomiernego szronu i neutralizowane w punkcie równomiernego szronu. Próbki oczyszczone fenolem/olejem krotonowym zamyka się taśmą silikonową na 24 godziny i nie neutralizuje. Po 24 godzinach rutynowego pobytu pacjenta w szpitalu wycina się wycinki skóry, zamyka ranę przeduszną i wszystkie próbki umieszcza w 10% obojętnej buforowanej formalinie. Próbki są natychmiast przetwarzane, przycinane, zatapiane, dzielone i barwione hematoksyliną i eozyną (H&E) przez tego samego badacza. Ocena histologiczna, która odbędzie się w Tuebingen, zostanie przeprowadzona przy użyciu mikroskopu, a zdjęcia zostaną wykonane w powiększeniu 10x, 25x i 100x za pomocą aparatu cyfrowego. Dwóch przeszkolonych badaczy histologicznych, którzy nie znali projektu badania, niezależnie przeprowadza oceny histologiczne. Głębokość martwicy w µm określa się analizując uszkodzenie tkanki w odniesieniu do histologicznych warstw skóry. Wszystkie skrawki ocenia się za pomocą mikroskopii świetlnej w celu oceny średniej głębokości martwicy w trzech próbkach w trzech różnych miejscach dla każdej próbki. Mierzona jest pionowa wysokość w µm między błoną podstawną skóry a najgłębszą penetracją uszkodzenia tkanki, jak również całkowita grubość naskórka i skóry właściwej. Na podstawie zmian histomorfologicznych określana jest rzeczywista głębokość złuszczania i klasyfikowana analogicznie do aktualnej klasyfikacji oparzeń: powierzchowne, powierzchowne-częściowe, głębokie-częściowe i pełnej grubości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Hiszpania, 29600
        • Ocean Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Populacja składa się ze wszystkich anglojęzycznych pacjentek rasy kaukaskiej Oddziału Chirurgii Plastycznej i Estetycznej Ocean Clinic Marbella, Hiszpania, w wieku od 40 do 80 lat, poszukujących planowego odmłodzenia twarzy techniką PAVE-lift (lifting wspomagany peelingiem zwiększający objętość), które wyrazić formalną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie znane problemy z sercem, takie jak arytmia lub zaburzenia przewodzenia, takie jak zespół Wolffa Parkinsona-White'a
  • poprzednia operacja liftingu
  • poprzedni peeling twarzy
  • Typ skóry Fitzpatricka 4, 5 i 6 (ciemno opalone typy skóry, w przypadku których wiadomo, że zastosowane środki złuszczające prowadzą do nieprzyjemnych rezultatów, takich jak hipopigmentacja i rozjaśnienie skóry)
  • jakikolwiek wcześniejszy epizod raka skóry
  • jakakolwiek niemożność wyrażenia świadomej pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak peelingu nakładanego na płat skóry
Eksperymentalny: Lek: TCA 20% Peeling
Kwas trichlorooctowy 20% aplikujemy na płat skóry do równomiernego zamrożenia na 2-4 minuty.
Peeling TCA w stężeniu 20% nakłada się na podskórnie osłabione próbki skóry przez 2 do 4 minut, aż do równomiernego zmrożenia i zneutralizowania w punkcie równomiernego szronu.
Eksperymentalny: Lek: TCA 40% Peeling
Kwas trichlorooctowy 40% aplikujemy na płat skóry do równomiernego zamrożenia na 2-4 minuty.
Peeling TCA w stężeniu 40% nakłada się na podskórne próbki skóry na 2 do 4 minut, aż do równomiernego zmrożenia i zneutralizowania w punkcie równomiernego szronu.
Eksperymentalny: Lek: Fenol/olej krotonowy Peeling
Fenol/olej krotonowy nałożony na płat skórny zaklejony taśmą silikonową na 24 godziny i niezobojętniony.
Fenol/olej krotonowy nakłada się na podskórne próbki skóry i zamyka taśmą silikonową na 24 godziny i nie neutralizuje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość peelingu
Ramy czasowe: 24 godziny
Mierzona jest pionowa wysokość w µm między błoną podstawną skóry a najgłębszą penetracją uszkodzenia tkanki, jak również całkowita grubość naskórka i skóry właściwej
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień oparzenia chemicznego
Ramy czasowe: 24 godziny
Na podstawie zmian histomorfologicznych określana jest rzeczywista głębokość złuszczania i klasyfikowana analogicznie do aktualnej klasyfikacji oparzeń: powierzchowne, powierzchowne-częściowe, głębokie-częściowe i pełnej grubości.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Phillipp Gonser, MD, BG Trauma Centre Tuebingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peeling TCA 20%.

Subskrybuj