- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02848209
Eri kuorinta-aineiden histologiset ihomuutokset kirurgisesti ihonalaisessa heikentyneessä ihossa
Eri kuorinta-aineiden kuorinnan aiheuttamien ihomuutosten histologinen arviointi kirurgisesti ihonalaisissa iholäpäissä kasvojenkohotuspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava yhdeksältä satunnaiselta 40–80-vuotiaalta valkoihoiselta naispotilaalta, joille suoritetaan Peeling-avusteinen tilavuutta lisäävä (PAVE) kasvojenkohotusmenetelmä Ocean Clinicissä, Marbella Espanjassa, jotta he voivat osallistua histologiseen tapauskontrollitutkimukseen. oppiaineiden sisäinen suunnittelu.
Kasvojenkohotuksen jälkeen kummankin puolen ihonalaista, runsasta esikorvaan kuuluvaa ihoa, joka on leikattava joka tapauksessa jokaisen tutkimuspotilaan kohotuksen seurauksena, ei resektoida ja se jaetaan kokonaan kahtia, jolloin saadaan neljä samankokoista näytettä, kaksi kummallakin puolella koskettamatta toisiaan, jotta estetään vuorovaikutus kuorivien aineiden välillä (n = 9 näytettä käsittelyä kohden). Yksi näyte toimii kontrollina, kun taas kolme muuta näytettä käsittelee kutakin eri kuorinta-aineilla sama kirurgin toimesta: Trikloorietikkahappokuori (TCA) pitoisuuksina 20 % ja 40 % ja fenoli/krotoniöljykuori. TCA-näytteitä kuoritaan välittömästi 2-4 minuutin ajan, kunnes ne ovat tasaisia ja neutraloidaan tasaisessa huurtumispisteessä. Fenoli/krotoniöljy kuoritut näytteet suljetaan silikoniteipillä 24 tunnin ajaksi, eikä niitä neutraloida. 24 tunnin kuluttua potilaan rutiininomaisen sairaalahoidon aikana ihonäytteet leikataan, preaurikulaarinen haava suljetaan ja kaikki näytteet asetetaan 10 % neutraaliin puskuroituun formaliiniin. Sama tutkija käsittelee, leikkaa, upottaa, leikkaa ja värjää hematoksyliinillä ja eosiinilla (H&E) välittömästi näytteet. Tuebingenissä tehtävä histologinen arviointi suoritetaan mikroskoopilla, ja kuvat otetaan 10x, 25x ja 100x suurennuksella digitaalikameralla. Kaksi koulutettua histologista tutkijaa, jotka ovat sokeutuneet tutkimuksen suunnitteluun, suorittaa histologisia arviointeja itsenäisesti. Nekroosin syvyys mikrometreinä määritetään analysoimalla kudosvaurio suhteessa histologisiin ihokerroksiin. Kaikki viipaleet arvioidaan valomikroskopialla, jotta voidaan arvioida nekroosin keskimääräinen syvyys kolmessa näytteessä kolmessa eri paikassa jokaiselle näytteelle. Ihon tyvikalvon ja kudosvaurion syvimmän tunkeutumisen välinen pystykorkeus µm mitataan sekä orvaskeden ja dermiksen kokonaispaksuus. Histomorfologisten muutosten perusteella todellinen kuoriutumissyvyys määritetään ja luokitellaan nykyisen palovammoluokituksen mukaisesti: pinnallinen, pinta-osittais, syvä-osittaispaksuus ja täysi paksuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Espanja, 29600
- Ocean Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Väestö koostuu kaikista Espanjan Ocean Clinic Marbellan plastiikka- ja esteettisen kirurgian osaston englanninkielisistä 40–80-vuotiaista valkoihoisista naispotilaista, jotka hakevat valinnaista kasvojen nuorentamista PAVE-lift-tekniikalla (peeling assisted volume enhancing Facelift). antaa virallinen kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki tunnetut sydänongelmat, kuten rytmihäiriöt tai johtumishäiriöt, kuten Wolff Parkinson Whiten oireyhtymä
- edellinen kasvojenkohotusleikkaus
- edellinen kasvojen kuorinta
- Fitzpatrickin ihotyypit 4, 5 ja 6 (tumma ruskettunut ihotyypit, joissa käytettyjen kuorivien aineiden tiedetään johtavan epämiellyttäviin tuloksiin, kuten hypopigmentaatioon ja ihon vaalenemiseen)
- mikä tahansa aikaisempi ihosyöpäjakso
- kyvyttömyys antaa tietoon perustuva kirjallinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei kuorinta iholäppä
|
|
Kokeellinen: Lääke: TCA 20% kuorinta
Trikloorietikkahappoa 20 % levitetään iholäppään tasaiseksi kuorrutetuksi 2-4 minuutin ajan.
|
TCA-kuorinta 20 %:n pitoisuudella levitetään ihonalaisille alleviivatuneille ihonäytteille 2-4 minuutin ajan tasaisen huurteen muodostumiseen asti ja neutraloidaan tasaisessa huurtumispisteessä.
|
Kokeellinen: Lääke: TCA 40% kuorinta
Trikloorietikkahappoa 40 % levitetään iholäppään tasaiseksi kuorrutetuksi 2-4 minuutin ajan.
|
TCA-kuorinta 40 %:n pitoisuudella levitetään ihonalaisille alleviivattuneille ihonäytteille 2-4 minuutin ajan tasaisen huurteen muodostumiseen asti ja neutraloidaan tasaisessa huurtumispisteessä.
|
Kokeellinen: Lääke: Fenoli/krotoniöljy Kuorinta
Fenoli/krotoniöljy levitettynä silikoniteipillä peitettyyn iholäppään 24 tunnin ajaksi ja ei neutraloitu.
|
Fenoli/krotoniöljy levitetään ihonalaisille ihonäytteille ja peitetään silikoniteipillä 24 tunnin ajaksi, eikä sitä neutraloida.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuorinnan syvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ihon tyvikalvon ja kudosvaurion syvimmän tunkeutumisen välinen pystykorkeus µm mitataan sekä orvaskeden ja dermiksen kokonaispaksuus.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kemiallinen paloluokka
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Histomorfologisten muutosten perusteella todellinen kuoriutumissyvyys määritetään ja luokitellaan nykyisen palovammoluokituksen mukaisesti: pinnallinen, pinta-osittais, syvä-osittaispaksuus ja täysi paksuus.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Phillipp Gonser, MD, BG Trauma Centre Tuebingen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEEL1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kasvojen, pään ja/tai kaulan palovamma
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset TCA 20% kuorinta
-
Cairo UniversityValmisKeratosis pilarisEgypti
-
Nova Scotia Health AuthorityRekrytointi
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Allotex, Inc.PeruutettuHyperopiaItävalta, Belgia, Ranska, Irlanti, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Henry Ford Health SystemValmisTulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatioYhdysvallat
-
Allotex, Inc.LopetettuPresbyopiaBelgia, Irlanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Allotex, Inc.PeruutettuTaittovirheet | PresbyopiaItävalta, Belgia, Ranska, Irlanti, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentValmisMasennus, majuriAlankomaat
-
University Hospital, EssenValmisAnal intraepiteliaalinen neoplasia (AIN) HIV-tartunnan saaneilla potilaillaSaksa