- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02848209
Histologiska hudförändringar av olika peelingmedel i kirurgiskt subkutan underminerad hud
Histologisk utvärdering av peeling-inducerade hudförändringar av olika peeling-medel i kirurgiskt subkutan underminerade hudflikar hos ansiktslyftpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från 9 slumpmässiga kvinnliga kaukasiska patienter i åldern mellan 40 och 80 år som kommer att få en ansiktslyftningsprocedur med peeling assisterad volymförstärkning (PAVE) i Ocean Clinic, Marbella Spanien, för att delta i den histologiska fallkontrollstudien med en design inom ämnen.
Efter avslutad ansiktslyftning resereras inte den subkutana underminerade rikliga pre-aurikulära huden på båda sidor som ska resekeras som en följd av lyftet av varje studiepatient och delas inte helt på mitten för att ge fyra prover av samma storlek, två på varje sida, utan att komma i kontakt med varandra för att förhindra interaktion mellan peelingmedlen (n=9 prover per behandling). Ett prov fungerar som kontroll, medan de andra tre proverna var och en behandlas med olika peelingsmedel av samma kirurg: Triklorättiksyra (TCA) peeling i koncentrationer på 20% och 40% och en fenol/krotonolja peeling. TCA-proverna skalas omedelbart i 2 till 4 minuter tills de blir jämn frosting och neutraliseras vid den jämna frostingspunkten. De fenol/krotonolja-skalade proverna tillsluts med silikontejp i 24 timmar och neutraliseras inte. Efter 24 timmar under patientens rutinmässiga sjukhusvistelse resekeras hudproverna, det preaurikulära såret stängs och alla prover placeras i 10 % neutralt buffrat formalin. Proverna bearbetas omedelbart, trimmas, bäddas in, snittas och färgas med hematoxylin och eosin (H&E) av samma forskare. Histologisk utvärdering som kommer att äga rum i Tübingen görs med mikroskop och bilder tas med 10x, 25x och 100x förstoring med en digitalkamera. Två utbildade histologiska granskare som är blinda för studiedesignen utför oberoende histologiska utvärderingar. Nekrosdjupet i µm bestäms genom att analysera vävnadsskadan i förhållande till histologiska hudlager. Alla skivor utvärderas med hjälp av ljusmikroskopi för att bedöma medeldjupet av nekros i tre prover på tre olika platser för varje prov. Den vertikala höjden i µm mellan det kutana basala membranet och den djupaste penetrationen av vävnadsskada mäts såväl som den totala tjockleken av epidermis och dermis. Baserat på de histomorfologiska förändringarna bestäms och klassificeras det faktiska skalningsdjupet analogt med den nuvarande klassificeringen av brännskador: ytlig, ytlig-partiell, djup-partiell och full tjocklek.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Spanien, 29600
- Ocean Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Populationen består av alla kvinnliga engelsktalande kaukasiska patienter vid avdelningen för plastik och estetisk kirurgi vid Ocean Clinic Marbella, Spanien, mellan 40 och 80 år som söker för elektiv ansiktsföryngring med PAVE-lift-tekniken (peeling assisterad volymförstärkande ansiktslyftning) som ge formellt skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- några kända hjärtproblem som arytmi eller överledningsstörningar, som Wolff Parkinsons vita syndrom
- tidigare ansiktslyftning
- tidigare ansiktspeeling
- Fitzpatrick hudtyp 4, 5 och 6 (mörkbruna hudtyper där de applicerade peelingmedlen är kända för att leda till obehagliga resultat som hypopigmentering och ljusning av huden)
- någon tidigare episod av hudcancer
- eventuell oförmåga att ge informerat skriftligt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen peeling applicerad på hudfliken
|
|
|
Experimentell: Läkemedel: TCA 20% peeling
Triklorättiksyra 20% appliceras på hudfliken tills den har fått en jämn frosting i 2-4 minuter.
|
TCA-peeling i en koncentration av 20 % appliceras på subkutana underminerade hudprover i 2 till 4 minuter tills den blir jämn och neutraliserad vid den jämna frostingspunkten.
|
|
Experimentell: Läkemedel: TCA 40% peeling
Triklorättiksyra 40% appliceras på hudfliken tills den har fått en jämn frosting i 2-4 minuter.
|
TCA-peeling i en koncentration av 40 % appliceras på subkutana underminerade hudprover i 2 till 4 minuter tills den blir jämn och neutraliseras vid den jämna frostingspunkten.
|
|
Experimentell: Läkemedel: Fenol/krotonolja Peeling
Fenol/krotonolja applicerad på hudfliken tilltäppt med silikontejp i 24 timmar och ej neutraliserad.
|
Fenol/krotonolja appliceras på subkutana underminerade hudprover och tilltäpps med silikontejp i 24 timmar och neutraliseras inte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skalningsdjup
Tidsram: 24 timmar
|
Den vertikala höjden i µm mellan det kutana basala membranet och den djupaste penetrationen av vävnadsskada mäts såväl som den totala tjockleken av epidermis och dermis
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kemisk förbränningsgrad
Tidsram: 24 timmar
|
Baserat på de histomorfologiska förändringarna bestäms och klassificeras det faktiska skalningsdjupet analogt med den nuvarande klassificeringen av brännskador: ytlig, ytlig-partiell, djup-partiell och full tjocklek.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Phillipp Gonser, MD, BG Trauma Centre Tuebingen
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEEL1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .