Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Histologiska hudförändringar av olika peelingmedel i kirurgiskt subkutan underminerad hud

16 mars 2017 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Histologisk utvärdering av peeling-inducerade hudförändringar av olika peeling-medel i kirurgiskt subkutan underminerade hudflikar hos ansiktslyftpatienter

Syftet med denna studie är att undersöka de histologiska hudförändringarna som induceras av olika peelingsmedel (Triklorättiksyra 25% och 40% och fenol/krotonolja) i subkutana underminerade ansiktshudflikar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från 9 slumpmässiga kvinnliga kaukasiska patienter i åldern mellan 40 och 80 år som kommer att få en ansiktslyftningsprocedur med peeling assisterad volymförstärkning (PAVE) i Ocean Clinic, Marbella Spanien, för att delta i den histologiska fallkontrollstudien med en design inom ämnen.

Efter avslutad ansiktslyftning resereras inte den subkutana underminerade rikliga pre-aurikulära huden på båda sidor som ska resekeras som en följd av lyftet av varje studiepatient och delas inte helt på mitten för att ge fyra prover av samma storlek, två på varje sida, utan att komma i kontakt med varandra för att förhindra interaktion mellan peelingmedlen (n=9 prover per behandling). Ett prov fungerar som kontroll, medan de andra tre proverna var och en behandlas med olika peelingsmedel av samma kirurg: Triklorättiksyra (TCA) peeling i koncentrationer på 20% och 40% och en fenol/krotonolja peeling. TCA-proverna skalas omedelbart i 2 till 4 minuter tills de blir jämn frosting och neutraliseras vid den jämna frostingspunkten. De fenol/krotonolja-skalade proverna tillsluts med silikontejp i 24 timmar och neutraliseras inte. Efter 24 timmar under patientens rutinmässiga sjukhusvistelse resekeras hudproverna, det preaurikulära såret stängs och alla prover placeras i 10 % neutralt buffrat formalin. Proverna bearbetas omedelbart, trimmas, bäddas in, snittas och färgas med hematoxylin och eosin (H&E) av samma forskare. Histologisk utvärdering som kommer att äga rum i Tübingen görs med mikroskop och bilder tas med 10x, 25x och 100x förstoring med en digitalkamera. Två utbildade histologiska granskare som är blinda för studiedesignen utför oberoende histologiska utvärderingar. Nekrosdjupet i µm bestäms genom att analysera vävnadsskadan i förhållande till histologiska hudlager. Alla skivor utvärderas med hjälp av ljusmikroskopi för att bedöma medeldjupet av nekros i tre prover på tre olika platser för varje prov. Den vertikala höjden i µm mellan det kutana basala membranet och den djupaste penetrationen av vävnadsskada mäts såväl som den totala tjockleken av epidermis och dermis. Baserat på de histomorfologiska förändringarna bestäms och klassificeras det faktiska skalningsdjupet analogt med den nuvarande klassificeringen av brännskador: ytlig, ytlig-partiell, djup-partiell och full tjocklek.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29600
        • Ocean Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Populationen består av alla kvinnliga engelsktalande kaukasiska patienter vid avdelningen för plastik och estetisk kirurgi vid Ocean Clinic Marbella, Spanien, mellan 40 och 80 år som söker för elektiv ansiktsföryngring med PAVE-lift-tekniken (peeling assisterad volymförstärkande ansiktslyftning) som ge formellt skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • några kända hjärtproblem som arytmi eller överledningsstörningar, som Wolff Parkinsons vita syndrom
  • tidigare ansiktslyftning
  • tidigare ansiktspeeling
  • Fitzpatrick hudtyp 4, 5 och 6 (mörkbruna hudtyper där de applicerade peelingmedlen är kända för att leda till obehagliga resultat som hypopigmentering och ljusning av huden)
  • någon tidigare episod av hudcancer
  • eventuell oförmåga att ge informerat skriftligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen peeling applicerad på hudfliken
Experimentell: Läkemedel: TCA 20% peeling
Triklorättiksyra 20% appliceras på hudfliken tills den har fått en jämn frosting i 2-4 minuter.
TCA-peeling i en koncentration av 20 % appliceras på subkutana underminerade hudprover i 2 till 4 minuter tills den blir jämn och neutraliserad vid den jämna frostingspunkten.
Experimentell: Läkemedel: TCA 40% peeling
Triklorättiksyra 40% appliceras på hudfliken tills den har fått en jämn frosting i 2-4 minuter.
TCA-peeling i en koncentration av 40 % appliceras på subkutana underminerade hudprover i 2 till 4 minuter tills den blir jämn och neutraliseras vid den jämna frostingspunkten.
Experimentell: Läkemedel: Fenol/krotonolja Peeling
Fenol/krotonolja applicerad på hudfliken tilltäppt med silikontejp i 24 timmar och ej neutraliserad.
Fenol/krotonolja appliceras på subkutana underminerade hudprover och tilltäpps med silikontejp i 24 timmar och neutraliseras inte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skalningsdjup
Tidsram: 24 timmar
Den vertikala höjden i µm mellan det kutana basala membranet och den djupaste penetrationen av vävnadsskada mäts såväl som den totala tjockleken av epidermis och dermis
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kemisk förbränningsgrad
Tidsram: 24 timmar
Baserat på de histomorfologiska förändringarna bestäms och klassificeras det faktiska skalningsdjupet analogt med den nuvarande klassificeringen av brännskador: ytlig, ytlig-partiell, djup-partiell och full tjocklek.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Phillipp Gonser, MD, BG Trauma Centre Tuebingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera