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Histologische Hautveränderungen verschiedener Peelingmittel in chirurgisch subkutan unterminierter Haut

16. März 2017 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Histologische Auswertung schälinduzierter Hautveränderungen verschiedener Schälmittel bei chirurgisch subkutan unterminierten Hautlappen bei Facelift-Patienten

Ziel dieser Studie ist es, die durch verschiedene Peelingmittel (Trichloressigsäure 25% und 40% und Phenol/Crotonöl) induzierten histologischen Hautveränderungen in subkutan unterminierten Gesichtshautlappen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Von 9 zufällig ausgewählten kaukasischen Patientinnen im Alter zwischen 40 und 80 Jahren, die in der Ocean Clinic, Marbella, Spanien, ein Peeling-unterstütztes volumensteigerndes (PAVE) Facelift-Verfahren erhalten, muss eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt werden, um an der histologischen Fallkontrollstudie mit a teilnehmen zu können Innersubjektdesign.

Nach Abschluss des Facelifts wird die subkutan unterminierte reichlich präaurikuläre Haut beider Seiten, die als Folge des Liftings sowieso von jedem Studienpatienten reseziert werden soll, nicht reseziert und vollständig in zwei Hälften geteilt, um vier gleich große Proben zu erhalten, zwei davon jeder Seite, ohne sich zu berühren, um eine Wechselwirkung zwischen den Peelingmitteln zu verhindern (n = 9 Proben pro Behandlung). Eine Probe dient als Kontrolle, während die anderen drei Proben vom selben Chirurgen jeweils mit unterschiedlichen Peelingmitteln behandelt werden: Trichloressigsäure (TCA)-Peeling in Konzentrationen von 20 % und 40 % und ein Phenol/Crotonöl-Peeling. Die TCA-Proben werden sofort 2 bis 4 Minuten lang bis zur gleichmäßigen Glasur geschält und am Punkt der gleichmäßigen Glasur neutralisiert. Die mit Phenol/Crotonöl geschälten Proben werden 24 Stunden lang mit Silikonband verschlossen und nicht neutralisiert. Nach 24 Stunden während des routinemäßigen Krankenhausaufenthalts des Patienten werden die Hautproben reseziert, die präaurikuläre Wunde verschlossen und alle Proben in 10 % neutral gepuffertes Formalin gelegt. Die Proben werden sofort von demselben Forscher verarbeitet, getrimmt, eingebettet, geschnitten und mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) gefärbt. Die in Tübingen stattfindende histologische Auswertung erfolgt mikroskopisch, mit einer Digitalkamera werden Bilder mit 10-facher, 25-facher und 100-facher Vergrößerung aufgenommen. Zwei für das Studiendesign verblindete, geschulte histologische Untersucher führen unabhängig voneinander histologische Auswertungen durch. Die Nekrosetiefe in µm wird durch Analyse der Gewebeschädigung in Relation zu histologischen Hautschichten bestimmt. Alle Schnitte werden unter Verwendung von Lichtmikroskopie ausgewertet, um die mittlere Tiefe der Nekrose in drei Proben an drei verschiedenen Stellen für jede Probe zu bestimmen. Gemessen wird die vertikale Höhe in µm zwischen der kutanen Basalmembran und dem tiefsten Eindringen der Gewebeschädigung sowie die Gesamtdicke der Epidermis und Dermis. Anhand der histomorphologischen Veränderungen wird die tatsächliche Abschältiefe ermittelt und analog zur gängigen Klassifizierung von Verbrennungen klassifiziert: oberflächlich, oberflächlich-partiell, tief-partiell und volle Dicke.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29600
        • Ocean Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Population besteht aus allen englischsprachigen kaukasischen Patientinnen der Abteilung für plastische und ästhetische Chirurgie der Ocean Clinic Marbella, Spanien, zwischen 40 und 80 Jahren, die eine elektive Gesichtsverjüngung mit der PAVE-Lift-Technik (Peeling Assisted Volume Enhancement Facelift) anstreben formelles schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.

Ausschlusskriterien:

  • alle bekannten Herzprobleme wie Arrhythmie oder Leitungsstörungen wie das Wolff-Parkinson-White-Syndrom
  • frühere Facelift-Operation
  • vorheriges Gesichtspeeling
  • Fitzpatrick-Hauttyp 4, 5 und 6 (dunkel gebräunte Hauttypen, bei denen die aufgetragenen Peeling-Wirkstoffe bekanntermaßen zu unangenehmen Ergebnissen wie Hypopigmentierung und Hautaufhellung führen)
  • jede frühere Episode von Hautkrebs
  • jede Unfähigkeit, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Peeling auf dem Hautlappen
Experimental: Medikament: TCA 20% Peeling
Trichloressigsäure 20 % auf den Hautlappen bis zur gleichmäßigen Glasur für 2-4 Minuten auftragen.
TCA-Peeling wird in einer Konzentration von 20 % auf subkutane, unterminierte Hautproben für 2 bis 4 Minuten bis zur gleichmäßigen Vereisung aufgetragen und am Punkt der gleichmäßigen Vereisung neutralisiert.
Experimental: Medikament: TCA 40% Peeling
Trichloressigsäure 40 % auf den Hautlappen bis zur gleichmäßigen Glasur für 2-4 Minuten auftragen.
TCA-Peeling wird in einer Konzentration von 40 % auf subkutane, unterminierte Hautproben für 2 bis 4 Minuten bis zur gleichmäßigen Vereisung aufgetragen und am Punkt der gleichmäßigen Vereisung neutralisiert.
Experimental: Medikament: Phenol-/Crotonöl-Peeling
Phenol-/Crotonöl, aufgetragen auf den mit Silikonband verschlossenen Hautlappen für 24 Stunden und nicht neutralisiert.
Phenol/Crotonöl wird auf subkutane unterminierte Hautproben aufgetragen und mit Silikonband für 24 Stunden abgedeckt und nicht neutralisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schältiefe
Zeitfenster: 24 Stunden
Gemessen wird die vertikale Höhe in µm zwischen der kutanen Basalmembran und dem tiefsten Eindringen der Gewebeschädigung sowie die Gesamtdicke der Epidermis und Dermis
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemischer Brandgrad
Zeitfenster: 24 Stunden
Anhand der histomorphologischen Veränderungen wird die tatsächliche Abschältiefe ermittelt und analog zur gängigen Klassifizierung von Verbrennungen klassifiziert: oberflächlich, oberflächlich-partiell, tief-partiell und volle Dicke.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Phillipp Gonser, MD, BG Trauma Centre Tuebingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TCA 20% Peeling

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