- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02848209
Histologische Hautveränderungen verschiedener Peelingmittel in chirurgisch subkutan unterminierter Haut
Histologische Auswertung schälinduzierter Hautveränderungen verschiedener Schälmittel bei chirurgisch subkutan unterminierten Hautlappen bei Facelift-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von 9 zufällig ausgewählten kaukasischen Patientinnen im Alter zwischen 40 und 80 Jahren, die in der Ocean Clinic, Marbella, Spanien, ein Peeling-unterstütztes volumensteigerndes (PAVE) Facelift-Verfahren erhalten, muss eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt werden, um an der histologischen Fallkontrollstudie mit a teilnehmen zu können Innersubjektdesign.
Nach Abschluss des Facelifts wird die subkutan unterminierte reichlich präaurikuläre Haut beider Seiten, die als Folge des Liftings sowieso von jedem Studienpatienten reseziert werden soll, nicht reseziert und vollständig in zwei Hälften geteilt, um vier gleich große Proben zu erhalten, zwei davon jeder Seite, ohne sich zu berühren, um eine Wechselwirkung zwischen den Peelingmitteln zu verhindern (n = 9 Proben pro Behandlung). Eine Probe dient als Kontrolle, während die anderen drei Proben vom selben Chirurgen jeweils mit unterschiedlichen Peelingmitteln behandelt werden: Trichloressigsäure (TCA)-Peeling in Konzentrationen von 20 % und 40 % und ein Phenol/Crotonöl-Peeling. Die TCA-Proben werden sofort 2 bis 4 Minuten lang bis zur gleichmäßigen Glasur geschält und am Punkt der gleichmäßigen Glasur neutralisiert. Die mit Phenol/Crotonöl geschälten Proben werden 24 Stunden lang mit Silikonband verschlossen und nicht neutralisiert. Nach 24 Stunden während des routinemäßigen Krankenhausaufenthalts des Patienten werden die Hautproben reseziert, die präaurikuläre Wunde verschlossen und alle Proben in 10 % neutral gepuffertes Formalin gelegt. Die Proben werden sofort von demselben Forscher verarbeitet, getrimmt, eingebettet, geschnitten und mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) gefärbt. Die in Tübingen stattfindende histologische Auswertung erfolgt mikroskopisch, mit einer Digitalkamera werden Bilder mit 10-facher, 25-facher und 100-facher Vergrößerung aufgenommen. Zwei für das Studiendesign verblindete, geschulte histologische Untersucher führen unabhängig voneinander histologische Auswertungen durch. Die Nekrosetiefe in µm wird durch Analyse der Gewebeschädigung in Relation zu histologischen Hautschichten bestimmt. Alle Schnitte werden unter Verwendung von Lichtmikroskopie ausgewertet, um die mittlere Tiefe der Nekrose in drei Proben an drei verschiedenen Stellen für jede Probe zu bestimmen. Gemessen wird die vertikale Höhe in µm zwischen der kutanen Basalmembran und dem tiefsten Eindringen der Gewebeschädigung sowie die Gesamtdicke der Epidermis und Dermis. Anhand der histomorphologischen Veränderungen wird die tatsächliche Abschältiefe ermittelt und analog zur gängigen Klassifizierung von Verbrennungen klassifiziert: oberflächlich, oberflächlich-partiell, tief-partiell und volle Dicke.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Spanien, 29600
- Ocean Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Population besteht aus allen englischsprachigen kaukasischen Patientinnen der Abteilung für plastische und ästhetische Chirurgie der Ocean Clinic Marbella, Spanien, zwischen 40 und 80 Jahren, die eine elektive Gesichtsverjüngung mit der PAVE-Lift-Technik (Peeling Assisted Volume Enhancement Facelift) anstreben formelles schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.
Ausschlusskriterien:
- alle bekannten Herzprobleme wie Arrhythmie oder Leitungsstörungen wie das Wolff-Parkinson-White-Syndrom
- frühere Facelift-Operation
- vorheriges Gesichtspeeling
- Fitzpatrick-Hauttyp 4, 5 und 6 (dunkel gebräunte Hauttypen, bei denen die aufgetragenen Peeling-Wirkstoffe bekanntermaßen zu unangenehmen Ergebnissen wie Hypopigmentierung und Hautaufhellung führen)
- jede frühere Episode von Hautkrebs
- jede Unfähigkeit, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Peeling auf dem Hautlappen
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Experimental: Medikament: TCA 20% Peeling
Trichloressigsäure 20 % auf den Hautlappen bis zur gleichmäßigen Glasur für 2-4 Minuten auftragen.
|
TCA-Peeling wird in einer Konzentration von 20 % auf subkutane, unterminierte Hautproben für 2 bis 4 Minuten bis zur gleichmäßigen Vereisung aufgetragen und am Punkt der gleichmäßigen Vereisung neutralisiert.
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Experimental: Medikament: TCA 40% Peeling
Trichloressigsäure 40 % auf den Hautlappen bis zur gleichmäßigen Glasur für 2-4 Minuten auftragen.
|
TCA-Peeling wird in einer Konzentration von 40 % auf subkutane, unterminierte Hautproben für 2 bis 4 Minuten bis zur gleichmäßigen Vereisung aufgetragen und am Punkt der gleichmäßigen Vereisung neutralisiert.
|
Experimental: Medikament: Phenol-/Crotonöl-Peeling
Phenol-/Crotonöl, aufgetragen auf den mit Silikonband verschlossenen Hautlappen für 24 Stunden und nicht neutralisiert.
|
Phenol/Crotonöl wird auf subkutane unterminierte Hautproben aufgetragen und mit Silikonband für 24 Stunden abgedeckt und nicht neutralisiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schältiefe
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Gemessen wird die vertikale Höhe in µm zwischen der kutanen Basalmembran und dem tiefsten Eindringen der Gewebeschädigung sowie die Gesamtdicke der Epidermis und Dermis
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chemischer Brandgrad
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anhand der histomorphologischen Veränderungen wird die tatsächliche Abschältiefe ermittelt und analog zur gängigen Klassifizierung von Verbrennungen klassifiziert: oberflächlich, oberflächlich-partiell, tief-partiell und volle Dicke.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Phillipp Gonser, MD, BG Trauma Centre Tuebingen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEEL1
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