- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02848209
Histologiske hudændringer af forskellige peelingsmidler i kirurgisk subkutan undermineret hud
Histologisk evaluering af peeling-inducerede hudændringer af forskellige peeling-midler i kirurgisk subkutan underminerede hudflapper hos ansigtsløftningspatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra 9 tilfældige kvindelige kaukasiske patienter i alderen mellem 40 og 80 år, som vil modtage en peeling assisteret volumenforstærkende (PAVE) ansigtsløftningsprocedure i Ocean Clinic, Marbella Spanien, for at deltage i det histologiske case-kontrolstudie med en design inden for fag.
Efter at have afsluttet ansigtsløftningen, bliver den subkutane underminerede rigelige præ-aurikulære hud på begge sider, som skal resekeres som følge af løftet af hver undersøgelsespatient, ikke resekteret og delt fuldstændigt i to for at give fire prøver af samme størrelse, to på hver side uden at komme i kontakt med hinanden for at forhindre enhver vekselvirkning mellem skrælningsmidlerne (n=9 prøver pr. behandling). En prøve fungerer som kontrol, mens de tre andre prøver hver behandles med forskellige peeling-midler af den samme kirurg: Trichloreddikesyre (TCA)-peeling i koncentrationer på 20% og 40% og en phenol/crotonolie-peeling. TCA-prøverne skrælles øjeblikkeligt i 2 til 4 minutter, indtil der er en jævn frosting og neutraliseres ved det jævne frostingspunkt. De phenol/crotonolie-afskallede prøver lukkes med silikonetape i 24 timer og neutraliseres ikke. Efter 24 timer under patientens rutinemæssige hospitalsophold, fjernes hudprøverne, det præaurikulære sår lukkes, og alle prøver placeres i 10 % neutral bufferet formalin. Prøverne behandles, trimmes, indlejres, sektioneres og farves med hæmatoxylin og eosin (H&E) med det samme af den samme forsker. Histologisk evaluering, som vil finde sted i Tuebingen, udføres ved hjælp af et mikroskop, og billeder optages ved 10x, 25x og 100x forstørrelse ved hjælp af et digitalkamera. To uddannede histologiske eksaminatorer, der er blindet for undersøgelsens design, udfører uafhængigt histologiske evalueringer. Dybden af nekrose i µm bestemmes ved at analysere vævsskaden i forhold til histologiske hudlag. Alle skiver evalueres ved hjælp af lysmikroskopi for at vurdere den gennemsnitlige dybde af nekrose i tre prøver på tre forskellige steder for hver prøve. Den lodrette højde i µm mellem den kutane basalmembran og den dybeste gennemtrængning af vævsskade måles samt den totale tykkelse af epidermis og dermis. Baseret på de histomorfologiske ændringer bestemmes og klassificeres den faktiske afskalningsdybde analogt med den nuværende klassificering af forbrændinger: overfladisk, overfladisk-delvis, dyb-delvis og fuld tykkelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Spanien, 29600
- Ocean Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Populationen består af alle kvindelige engelsktalende kaukasiske patienter fra afdelingen for plastik- og æstetisk kirurgi på Ocean Clinic Marbella, Spanien, mellem 40 og 80 år, der søger efter elektiv ansigtsforyngelse med PAVE-lift-teknikken (peeling assisteret volumenhancing facelift) som give formelt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- alle kendte hjerteproblemer som arytmi eller ledningsforstyrrelser, såsom Wolff Parkinsons hvide syndrom
- tidligere ansigtsløftningsoperation
- tidligere ansigtspeeling
- Fitzpatrick-hudtype 4, 5 og 6 (mørkebrune hudtyper, hvor de påførte peeling-midler vides at føre til ubehagelige resultater såsom hypopigmentering og oplysning af huden)
- enhver tidligere episode af hudkræft
- enhver manglende evne til at give informeret skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Ingen peeling påført på hudflappen
|
|
Eksperimentel: Lægemiddel: TCA 20% Peeling
Trikloreddikesyre 20% påføres på hudflappen indtil en jævn frosting i 2-4 minutter.
|
TCA-peeling i en koncentration på 20 % påføres på subkutane underminerede hudprøver i 2 til 4 minutter indtil ensartet frosting og neutraliseret ved det jævne frostingspunkt.
|
Eksperimentel: Lægemiddel: TCA 40% Peeling
Trikloreddikesyre 40% påføres på hudflappen indtil en jævn frosting i 2-4 minutter.
|
TCA-peeling i en koncentration på 40 % påføres på subkutane underminerede hudprøver i 2 til 4 minutter indtil en jævn frosting og neutraliseres ved det jævne frostingspunkt.
|
Eksperimentel: Lægemiddel: Phenol/crotonolie Peeling
Phenol/crotonolie påført på hudflappen lukket med silikonetape i 24 timer og ikke neutraliseret.
|
Phenol/crotonolie påføres på subkutane underminerede hudprøver og lukkes med silikonetape i 24 timer og neutraliseres ikke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skrælningsdybde
Tidsramme: 24 timer
|
Den lodrette højde i µm mellem den kutane basalmembran og den dybeste gennemtrængning af vævsskade måles samt den totale tykkelse af epidermis og dermis
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kemisk forbrændingsgrad
Tidsramme: 24 timer
|
Baseret på de histomorfologiske ændringer bestemmes og klassificeres den faktiske afskalningsdybde analogt med den nuværende klassificering af forbrændinger: overfladisk, overfladisk-delvis, dyb-delvis og fuld tykkelse.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phillipp Gonser, MD, BG Trauma Centre Tuebingen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEEL1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TCA 20% peeling
-
SUZAN OBAGITrukket tilbage
-
Cairo UniversityAfsluttetKeratosis PilarisEgypten
-
Rush Eye AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk retinopati visuelt truendeMexico
-
Federal University of São PauloUkendtMacula hullerBrasilien
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Allotex, Inc.Trukket tilbageHyperopiØstrig, Belgien, Frankrig, Irland, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Henry Ford Health SystemAfsluttetPostinflammatorisk hyperpigmenteringForenede Stater
-
Peking University People's HospitalPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Beijing...UkendtKirurgi | Idiopatisk makulært hulKina