Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histologiske hudændringer af forskellige peelingsmidler i kirurgisk subkutan undermineret hud

16. marts 2017 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Histologisk evaluering af peeling-inducerede hudændringer af forskellige peeling-midler i kirurgisk subkutan underminerede hudflapper hos ansigtsløftningspatienter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de histologiske hudforandringer induceret af forskellige peeling-midler (Trichloreddikesyre 25% og 40% og phenol/crotonolie) i subkutane underminerede ansigtshudflapper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra 9 tilfældige kvindelige kaukasiske patienter i alderen mellem 40 og 80 år, som vil modtage en peeling assisteret volumenforstærkende (PAVE) ansigtsløftningsprocedure i Ocean Clinic, Marbella Spanien, for at deltage i det histologiske case-kontrolstudie med en design inden for fag.

Efter at have afsluttet ansigtsløftningen, bliver den subkutane underminerede rigelige præ-aurikulære hud på begge sider, som skal resekeres som følge af løftet af hver undersøgelsespatient, ikke resekteret og delt fuldstændigt i to for at give fire prøver af samme størrelse, to på hver side uden at komme i kontakt med hinanden for at forhindre enhver vekselvirkning mellem skrælningsmidlerne (n=9 prøver pr. behandling). En prøve fungerer som kontrol, mens de tre andre prøver hver behandles med forskellige peeling-midler af den samme kirurg: Trichloreddikesyre (TCA)-peeling i koncentrationer på 20% og 40% og en phenol/crotonolie-peeling. TCA-prøverne skrælles øjeblikkeligt i 2 til 4 minutter, indtil der er en jævn frosting og neutraliseres ved det jævne frostingspunkt. De phenol/crotonolie-afskallede prøver lukkes med silikonetape i 24 timer og neutraliseres ikke. Efter 24 timer under patientens rutinemæssige hospitalsophold, fjernes hudprøverne, det præaurikulære sår lukkes, og alle prøver placeres i 10 % neutral bufferet formalin. Prøverne behandles, trimmes, indlejres, sektioneres og farves med hæmatoxylin og eosin (H&E) med det samme af den samme forsker. Histologisk evaluering, som vil finde sted i Tuebingen, udføres ved hjælp af et mikroskop, og billeder optages ved 10x, 25x og 100x forstørrelse ved hjælp af et digitalkamera. To uddannede histologiske eksaminatorer, der er blindet for undersøgelsens design, udfører uafhængigt histologiske evalueringer. Dybden af ​​nekrose i µm bestemmes ved at analysere vævsskaden i forhold til histologiske hudlag. Alle skiver evalueres ved hjælp af lysmikroskopi for at vurdere den gennemsnitlige dybde af nekrose i tre prøver på tre forskellige steder for hver prøve. Den lodrette højde i µm mellem den kutane basalmembran og den dybeste gennemtrængning af vævsskade måles samt den totale tykkelse af epidermis og dermis. Baseret på de histomorfologiske ændringer bestemmes og klassificeres den faktiske afskalningsdybde analogt med den nuværende klassificering af forbrændinger: overfladisk, overfladisk-delvis, dyb-delvis og fuld tykkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29600
        • Ocean Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Populationen består af alle kvindelige engelsktalende kaukasiske patienter fra afdelingen for plastik- og æstetisk kirurgi på Ocean Clinic Marbella, Spanien, mellem 40 og 80 år, der søger efter elektiv ansigtsforyngelse med PAVE-lift-teknikken (peeling assisteret volumenhancing facelift) som give formelt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • alle kendte hjerteproblemer som arytmi eller ledningsforstyrrelser, såsom Wolff Parkinsons hvide syndrom
  • tidligere ansigtsløftningsoperation
  • tidligere ansigtspeeling
  • Fitzpatrick-hudtype 4, 5 og 6 (mørkebrune hudtyper, hvor de påførte peeling-midler vides at føre til ubehagelige resultater såsom hypopigmentering og oplysning af huden)
  • enhver tidligere episode af hudkræft
  • enhver manglende evne til at give informeret skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen peeling påført på hudflappen
Eksperimentel: Lægemiddel: TCA 20% Peeling
Trikloreddikesyre 20% påføres på hudflappen indtil en jævn frosting i 2-4 minutter.
TCA-peeling i en koncentration på 20 % påføres på subkutane underminerede hudprøver i 2 til 4 minutter indtil ensartet frosting og neutraliseret ved det jævne frostingspunkt.
Eksperimentel: Lægemiddel: TCA 40% Peeling
Trikloreddikesyre 40% påføres på hudflappen indtil en jævn frosting i 2-4 minutter.
TCA-peeling i en koncentration på 40 % påføres på subkutane underminerede hudprøver i 2 til 4 minutter indtil en jævn frosting og neutraliseres ved det jævne frostingspunkt.
Eksperimentel: Lægemiddel: Phenol/crotonolie Peeling
Phenol/crotonolie påført på hudflappen lukket med silikonetape i 24 timer og ikke neutraliseret.
Phenol/crotonolie påføres på subkutane underminerede hudprøver og lukkes med silikonetape i 24 timer og neutraliseres ikke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrælningsdybde
Tidsramme: 24 timer
Den lodrette højde i µm mellem den kutane basalmembran og den dybeste gennemtrængning af vævsskade måles samt den totale tykkelse af epidermis og dermis
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemisk forbrændingsgrad
Tidsramme: 24 timer
Baseret på de histomorfologiske ændringer bestemmes og klassificeres den faktiske afskalningsdybde analogt med den nuværende klassificering af forbrændinger: overfladisk, overfladisk-delvis, dyb-delvis og fuld tykkelse.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phillipp Gonser, MD, BG Trauma Centre Tuebingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2016

Først opslået (Skøn)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TCA 20% peeling

3
Abonner