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Alterações Histológicas da Pele de Diferentes Peelings em Pele Descolada Cirurgicamente Subcutânea

16 de março de 2017 atualizado por: University Hospital Tuebingen

Avaliação Histológica das Alterações Cutâneas Induzidas por Peeling de Diferentes Agentes Peeling em Retalhos Cutâneos Cirurgicamente Subcutâneos Subcutâneos em Pacientes com Lifting Facial

O objetivo deste estudo é examinar as alterações histológicas da pele induzidas por diferentes agentes de peeling (ácido tricloroacético 25% e 40% e óleo de cróton/fenol) em retalhos subcutâneos de pele facial desvitalizados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O consentimento informado por escrito deve ser obtido de 9 pacientes caucasianas aleatórias com idades entre 40 e 80 anos que receberão um procedimento de facelift com Peeling Assisted Volume Enhancement (PAVE) na Ocean Clinic, Marbella, Espanha, para participar do estudo de controle de caso histológico com um projeto intra-sujeitos.

Depois de completar o facelift, a abundante pele pré-auricular subcutânea subcutânea de ambos os lados que deve ser ressecada como consequência do levantamento de qualquer maneira de cada paciente do estudo não é ressecada e dividida completamente ao meio para produzir quatro amostras do mesmo tamanho, duas em cada lado, sem contato entre si para evitar qualquer interação entre os agentes de peeling (n = 9 amostras por tratamento). Uma amostra serve como controle, enquanto as outras três amostras são tratadas com diferentes agentes de peeling pelo mesmo cirurgião: peeling de ácido tricloroacético (TCA) em concentrações de 20% e 40% e peeling de óleo de fenol/croton. As amostras de TCA são descascadas imediatamente por 2 a 4 minutos até o congelamento uniforme e neutralizadas no ponto de congelamento uniforme. As amostras descascadas de fenol/óleo de cróton são ocluídas com fita de silicone por 24 horas e não neutralizadas. Após 24 horas durante a internação de rotina do paciente, as amostras de pele são ressecadas, a ferida pré-auricular é fechada e todas as amostras são colocadas em formalina tamponada neutra a 10%. As amostras são imediatamente processadas, aparadas, embutidas, seccionadas e coradas com hematoxilina e eosina (H&E) pelo mesmo pesquisador. A avaliação histológica que será realizada em Tuebingen é realizada por meio de um microscópio, e as imagens são capturadas em ampliações de 10x, 25x e 100x usando uma câmera digital. Dois examinadores histológicos treinados e cegos para o desenho do estudo realizam avaliações histológicas de forma independente. A profundidade da necrose em µm é determinada pela análise do dano tecidual em relação às camadas histológicas da pele. Todas as fatias são avaliadas usando microscopia de luz para avaliar a profundidade média de necrose em três amostras em três locais diferentes para cada espécime. A altura vertical em µm entre a membrana basal cutânea e a penetração mais profunda do dano tecidual é medida, bem como a espessura total da epiderme e derme. Com base nas alterações histomorfológicas, a profundidade real do peeling é determinada e classificada de forma análoga à classificação atual das queimaduras: superficial, superficial-parcial, profunda-parcial e espessura total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Espanha, 29600
        • Ocean Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • A população consiste em todas as pacientes do sexo feminino, caucasianas, falantes de inglês, do Departamento de cirurgia plástica e estética da Ocean Clinic Marbella, Espanha, entre 40 e 80 anos, que procuram rejuvenescimento facial eletivo com a técnica PAVE-lift (peeling assisted volume aumentando Facelift) que dar consentimento informado formal por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • quaisquer problemas cardíacos conhecidos, como arritmia ou distúrbios de condução, como a síndrome de Wolff Parkinson White
  • cirurgia plástica anterior
  • peeling facial anterior
  • Tipo de pele Fitzpatrick 4, 5 e 6 (tipos de pele bronzeada escura em que os agentes de peeling aplicados são conhecidos por levar a resultados desagradáveis, como hipopigmentação e clareamento da pele)
  • qualquer episódio anterior de câncer de pele
  • qualquer incapacidade de dar consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Nenhum peeling aplicado no retalho cutâneo
Experimental: Medicamento: Peeling TCA 20%
Ácido tricloroacético 20% aplicado sobre o retalho cutâneo até uniformizar o glacê por 2-4 minutos.
O peeling de TCA em uma concentração de 20% é aplicado em amostras subcutâneas de pele danificada por 2 a 4 minutos até o congelamento uniforme e neutralizado no ponto de congelamento uniforme.
Experimental: Medicamento: Peeling TCA 40%
Ácido tricloroacético 40% aplicado no retalho cutâneo até uniformizar o glacê por 2-4 minutos.
O peeling de TCA em uma concentração de 40% é aplicado em amostras subcutâneas de pele danificada por 2 a 4 minutos até o congelamento uniforme e neutralizado no ponto de congelamento uniforme.
Experimental: Medicamento: Peeling de fenol/óleo de cróton
Fenol/óleo de cróton aplicado sobre retalho cutâneo ocluído com fita de silicone por 24 horas e não neutralizado.
O óleo de fenol/croton é aplicado em amostras subcutâneas de pele enfraquecida e ocluída com fita de silicone por 24 horas e não neutralizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade do peeling
Prazo: 24 horas
A altura vertical em µm entre a membrana basal cutânea e a penetração mais profunda do dano tecidual é medida, bem como a espessura total da epiderme e derme
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de queimadura química
Prazo: 24 horas
Com base nas alterações histomorfológicas, a profundidade real do peeling é determinada e classificada de forma análoga à classificação atual das queimaduras: superficial, superficial-parcial, profunda-parcial e espessura total.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Phillipp Gonser, MD, BG Trauma Centre Tuebingen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2017

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Peeling TCA 20%

3
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