- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02848209
Alterações Histológicas da Pele de Diferentes Peelings em Pele Descolada Cirurgicamente Subcutânea
Avaliação Histológica das Alterações Cutâneas Induzidas por Peeling de Diferentes Agentes Peeling em Retalhos Cutâneos Cirurgicamente Subcutâneos Subcutâneos em Pacientes com Lifting Facial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consentimento informado por escrito deve ser obtido de 9 pacientes caucasianas aleatórias com idades entre 40 e 80 anos que receberão um procedimento de facelift com Peeling Assisted Volume Enhancement (PAVE) na Ocean Clinic, Marbella, Espanha, para participar do estudo de controle de caso histológico com um projeto intra-sujeitos.
Depois de completar o facelift, a abundante pele pré-auricular subcutânea subcutânea de ambos os lados que deve ser ressecada como consequência do levantamento de qualquer maneira de cada paciente do estudo não é ressecada e dividida completamente ao meio para produzir quatro amostras do mesmo tamanho, duas em cada lado, sem contato entre si para evitar qualquer interação entre os agentes de peeling (n = 9 amostras por tratamento). Uma amostra serve como controle, enquanto as outras três amostras são tratadas com diferentes agentes de peeling pelo mesmo cirurgião: peeling de ácido tricloroacético (TCA) em concentrações de 20% e 40% e peeling de óleo de fenol/croton. As amostras de TCA são descascadas imediatamente por 2 a 4 minutos até o congelamento uniforme e neutralizadas no ponto de congelamento uniforme. As amostras descascadas de fenol/óleo de cróton são ocluídas com fita de silicone por 24 horas e não neutralizadas. Após 24 horas durante a internação de rotina do paciente, as amostras de pele são ressecadas, a ferida pré-auricular é fechada e todas as amostras são colocadas em formalina tamponada neutra a 10%. As amostras são imediatamente processadas, aparadas, embutidas, seccionadas e coradas com hematoxilina e eosina (H&E) pelo mesmo pesquisador. A avaliação histológica que será realizada em Tuebingen é realizada por meio de um microscópio, e as imagens são capturadas em ampliações de 10x, 25x e 100x usando uma câmera digital. Dois examinadores histológicos treinados e cegos para o desenho do estudo realizam avaliações histológicas de forma independente. A profundidade da necrose em µm é determinada pela análise do dano tecidual em relação às camadas histológicas da pele. Todas as fatias são avaliadas usando microscopia de luz para avaliar a profundidade média de necrose em três amostras em três locais diferentes para cada espécime. A altura vertical em µm entre a membrana basal cutânea e a penetração mais profunda do dano tecidual é medida, bem como a espessura total da epiderme e derme. Com base nas alterações histomorfológicas, a profundidade real do peeling é determinada e classificada de forma análoga à classificação atual das queimaduras: superficial, superficial-parcial, profunda-parcial e espessura total.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Espanha, 29600
- Ocean Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A população consiste em todas as pacientes do sexo feminino, caucasianas, falantes de inglês, do Departamento de cirurgia plástica e estética da Ocean Clinic Marbella, Espanha, entre 40 e 80 anos, que procuram rejuvenescimento facial eletivo com a técnica PAVE-lift (peeling assisted volume aumentando Facelift) que dar consentimento informado formal por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- quaisquer problemas cardíacos conhecidos, como arritmia ou distúrbios de condução, como a síndrome de Wolff Parkinson White
- cirurgia plástica anterior
- peeling facial anterior
- Tipo de pele Fitzpatrick 4, 5 e 6 (tipos de pele bronzeada escura em que os agentes de peeling aplicados são conhecidos por levar a resultados desagradáveis, como hipopigmentação e clareamento da pele)
- qualquer episódio anterior de câncer de pele
- qualquer incapacidade de dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhum peeling aplicado no retalho cutâneo
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Experimental: Medicamento: Peeling TCA 20%
Ácido tricloroacético 20% aplicado sobre o retalho cutâneo até uniformizar o glacê por 2-4 minutos.
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O peeling de TCA em uma concentração de 20% é aplicado em amostras subcutâneas de pele danificada por 2 a 4 minutos até o congelamento uniforme e neutralizado no ponto de congelamento uniforme.
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Experimental: Medicamento: Peeling TCA 40%
Ácido tricloroacético 40% aplicado no retalho cutâneo até uniformizar o glacê por 2-4 minutos.
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O peeling de TCA em uma concentração de 40% é aplicado em amostras subcutâneas de pele danificada por 2 a 4 minutos até o congelamento uniforme e neutralizado no ponto de congelamento uniforme.
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Experimental: Medicamento: Peeling de fenol/óleo de cróton
Fenol/óleo de cróton aplicado sobre retalho cutâneo ocluído com fita de silicone por 24 horas e não neutralizado.
|
O óleo de fenol/croton é aplicado em amostras subcutâneas de pele enfraquecida e ocluída com fita de silicone por 24 horas e não neutralizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Profundidade do peeling
Prazo: 24 horas
|
A altura vertical em µm entre a membrana basal cutânea e a penetração mais profunda do dano tecidual é medida, bem como a espessura total da epiderme e derme
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Grau de queimadura química
Prazo: 24 horas
|
Com base nas alterações histomorfológicas, a profundidade real do peeling é determinada e classificada de forma análoga à classificação atual das queimaduras: superficial, superficial-parcial, profunda-parcial e espessura total.
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillipp Gonser, MD, BG Trauma Centre Tuebingen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEEL1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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