- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02848209
Cambiamenti cutanei istologici di diversi agenti di peeling nella pelle sottominata chirurgicamente sottocutanea
Valutazione istologica delle alterazioni cutanee indotte dal peeling di diversi agenti di peeling in lembi cutanei sottominati chirurgicamente sottocutanei in pazienti sottoposti a lifting facciale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È necessario ottenere il consenso informato scritto da 9 pazienti caucasiche di sesso femminile casuali di età compresa tra 40 e 80 anni che riceveranno una procedura di lifting del volume assistito da peeling (PAVE) presso Ocean Clinic, Marbella Spagna, per partecipare allo studio istologico caso controllo con un progettazione all'interno dei soggetti.
Dopo aver completato il lifting, l'abbondante pelle preauricolare sottocutanea sottominata di entrambi i lati che deve essere resecata comunque come conseguenza del lifting di ciascun paziente dello studio non viene resecata e divisa completamente a metà per ottenere quattro campioni della stessa dimensione, due su ogni lato, senza entrare in contatto tra loro per evitare qualsiasi interazione tra gli agenti di peeling (n=9 campioni per trattamento). Un campione funge da controllo, mentre gli altri tre campioni vengono trattati ciascuno con diversi agenti peeling dallo stesso chirurgo: peeling con acido tricloroacetico (TCA) a concentrazioni del 20% e 40% e un peeling con fenolo/olio di croton. I campioni di TCA vengono sbucciati immediatamente per 2-4 minuti fino alla glassatura uniforme e neutralizzati al punto di glassa uniforme. I campioni pelati con fenolo/olio di croton vengono occlusi con nastro di silicone per 24 ore e non neutralizzati. Dopo 24 ore durante la degenza ospedaliera di routine del paziente, i campioni di pelle vengono asportati, la ferita preauricolare viene chiusa e tutti i campioni vengono posti in formalina tamponata neutra al 10%. I campioni vengono immediatamente processati, tagliati, incorporati, sezionati e colorati con ematossilina ed eosina (H&E) dallo stesso ricercatore. La valutazione istologica che si svolgerà a Tuebingen viene effettuata utilizzando un microscopio e le immagini vengono acquisite a 10x, 25x e 100x ingrandimenti utilizzando una fotocamera digitale. Due esaminatori istologici addestrati, ciechi rispetto al disegno dello studio, eseguono in modo indipendente valutazioni istologiche. La profondità della necrosi in µm viene determinata analizzando il danno tissutale in relazione agli strati cutanei istologici. Tutte le fette vengono valutate utilizzando la microscopia ottica per valutare la profondità media della necrosi in tre campioni in tre siti diversi per ciascun campione. Viene misurata l'altezza verticale in µm tra la membrana basale cutanea e la penetrazione più profonda del danno tissutale e lo spessore totale dell'epidermide e del derma. Sulla base dei cambiamenti istomorfologici, l'effettiva profondità del peeling viene determinata e classificata in modo analogo all'attuale classificazione delle ustioni: superficiale, superficiale-parziale, profondo-parziale e a tutto spessore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Spagna, 29600
- Ocean Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La popolazione è composta da tutte le pazienti caucasiche di lingua inglese del Dipartimento di chirurgia plastica ed estetica della Ocean Clinic Marbella, Spagna, tra i 40 e gli 80 anni che cercano un ringiovanimento facciale elettivo con la tecnica PAVE-lift (peeling assisted volume enhancement Facelift) che dare formale consenso informato scritto a prendere parte allo studio.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi problema cardiaco noto come aritmia o disturbi della conduzione, come la sindrome di Wolff Parkinson White
- precedente intervento di lifting facciale
- precedente peeling facciale
- Fitzpatrick tipo di pelle 4, 5 e 6 (tipi di pelle abbronzata scura in cui è noto che gli agenti peeling applicati portano a risultati spiacevoli come ipopigmentazione e schiarimento della pelle)
- qualsiasi precedente episodio di cancro della pelle
- l'eventuale impossibilità di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Nessun peeling applicato sul lembo cutaneo
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Sperimentale: Droga: TCA 20% Peeling
Acido tricloroacetico 20% applicato sul lembo cutaneo fino a glassa uniforme per 2-4 minuti.
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Il peeling con TCA ad una concentrazione del 20% viene applicato su campioni di pelle sottominata sottocutanea per 2-4 minuti fino a congelamento uniforme e neutralizzato al punto di congelamento uniforme.
|
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Sperimentale: Droga: TCA 40% Peeling
Acido tricloroacetico al 40% applicato sul lembo cutaneo fino a glassa uniforme per 2-4 minuti.
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Il peeling con TCA a una concentrazione del 40% viene applicato su campioni di pelle sottominata sottocutanea per 2-4 minuti fino a glassa uniforme e neutralizzato al punto di glassa uniforme.
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Sperimentale: Droga: Peeling con fenolo/olio di croton
Olio di fenolo/crotone applicato sul lembo cutaneo occluso con nastro siliconico per 24 ore e non neutralizzato.
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L'olio di fenolo/croton viene applicato su campioni di pelle sottominata sottocutanea e occluso con nastro di silicone per 24 ore e non neutralizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità di pelatura
Lasso di tempo: 24 ore
|
Viene misurata l'altezza verticale in µm tra la membrana basale cutanea e la penetrazione più profonda del danno tissutale e lo spessore totale dell'epidermide e del derma
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di combustione chimica
Lasso di tempo: 24 ore
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Sulla base dei cambiamenti istomorfologici, l'effettiva profondità del peeling viene determinata e classificata in modo analogo all'attuale classificazione delle ustioni: superficiale, superficiale-parziale, profondo-parziale e a tutto spessore.
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Phillipp Gonser, MD, BG Trauma Centre Tuebingen
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEEL1
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