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Cambiamenti cutanei istologici di diversi agenti di peeling nella pelle sottominata chirurgicamente sottocutanea

16 marzo 2017 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Valutazione istologica delle alterazioni cutanee indotte dal peeling di diversi agenti di peeling in lembi cutanei sottominati chirurgicamente sottocutanei in pazienti sottoposti a lifting facciale

Lo scopo di questo studio è esaminare i cambiamenti istologici della pelle indotti da diversi agenti di peeling (acido tricloroacetico 25% e 40% e fenolo/olio di croton) nei lembi cutanei sottocutanei sottominati del viso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È necessario ottenere il consenso informato scritto da 9 pazienti caucasiche di sesso femminile casuali di età compresa tra 40 e 80 anni che riceveranno una procedura di lifting del volume assistito da peeling (PAVE) presso Ocean Clinic, Marbella Spagna, per partecipare allo studio istologico caso controllo con un progettazione all'interno dei soggetti.

Dopo aver completato il lifting, l'abbondante pelle preauricolare sottocutanea sottominata di entrambi i lati che deve essere resecata comunque come conseguenza del lifting di ciascun paziente dello studio non viene resecata e divisa completamente a metà per ottenere quattro campioni della stessa dimensione, due su ogni lato, senza entrare in contatto tra loro per evitare qualsiasi interazione tra gli agenti di peeling (n=9 campioni per trattamento). Un campione funge da controllo, mentre gli altri tre campioni vengono trattati ciascuno con diversi agenti peeling dallo stesso chirurgo: peeling con acido tricloroacetico (TCA) a concentrazioni del 20% e 40% e un peeling con fenolo/olio di croton. I campioni di TCA vengono sbucciati immediatamente per 2-4 minuti fino alla glassatura uniforme e neutralizzati al punto di glassa uniforme. I campioni pelati con fenolo/olio di croton vengono occlusi con nastro di silicone per 24 ore e non neutralizzati. Dopo 24 ore durante la degenza ospedaliera di routine del paziente, i campioni di pelle vengono asportati, la ferita preauricolare viene chiusa e tutti i campioni vengono posti in formalina tamponata neutra al 10%. I campioni vengono immediatamente processati, tagliati, incorporati, sezionati e colorati con ematossilina ed eosina (H&E) dallo stesso ricercatore. La valutazione istologica che si svolgerà a Tuebingen viene effettuata utilizzando un microscopio e le immagini vengono acquisite a 10x, 25x e 100x ingrandimenti utilizzando una fotocamera digitale. Due esaminatori istologici addestrati, ciechi rispetto al disegno dello studio, eseguono in modo indipendente valutazioni istologiche. La profondità della necrosi in µm viene determinata analizzando il danno tissutale in relazione agli strati cutanei istologici. Tutte le fette vengono valutate utilizzando la microscopia ottica per valutare la profondità media della necrosi in tre campioni in tre siti diversi per ciascun campione. Viene misurata l'altezza verticale in µm tra la membrana basale cutanea e la penetrazione più profonda del danno tissutale e lo spessore totale dell'epidermide e del derma. Sulla base dei cambiamenti istomorfologici, l'effettiva profondità del peeling viene determinata e classificata in modo analogo all'attuale classificazione delle ustioni: superficiale, superficiale-parziale, profondo-parziale e a tutto spessore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spagna, 29600
        • Ocean Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione è composta da tutte le pazienti caucasiche di lingua inglese del Dipartimento di chirurgia plastica ed estetica della Ocean Clinic Marbella, Spagna, tra i 40 e gli 80 anni che cercano un ringiovanimento facciale elettivo con la tecnica PAVE-lift (peeling assisted volume enhancement Facelift) che dare formale consenso informato scritto a prendere parte allo studio.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi problema cardiaco noto come aritmia o disturbi della conduzione, come la sindrome di Wolff Parkinson White
  • precedente intervento di lifting facciale
  • precedente peeling facciale
  • Fitzpatrick tipo di pelle 4, 5 e 6 (tipi di pelle abbronzata scura in cui è noto che gli agenti peeling applicati portano a risultati spiacevoli come ipopigmentazione e schiarimento della pelle)
  • qualsiasi precedente episodio di cancro della pelle
  • l'eventuale impossibilità di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun peeling applicato sul lembo cutaneo
Sperimentale: Droga: TCA 20% Peeling
Acido tricloroacetico 20% applicato sul lembo cutaneo fino a glassa uniforme per 2-4 minuti.
Il peeling con TCA ad una concentrazione del 20% viene applicato su campioni di pelle sottominata sottocutanea per 2-4 minuti fino a congelamento uniforme e neutralizzato al punto di congelamento uniforme.
Sperimentale: Droga: TCA 40% Peeling
Acido tricloroacetico al 40% applicato sul lembo cutaneo fino a glassa uniforme per 2-4 minuti.
Il peeling con TCA a una concentrazione del 40% viene applicato su campioni di pelle sottominata sottocutanea per 2-4 minuti fino a glassa uniforme e neutralizzato al punto di glassa uniforme.
Sperimentale: Droga: Peeling con fenolo/olio di croton
Olio di fenolo/crotone applicato sul lembo cutaneo occluso con nastro siliconico per 24 ore e non neutralizzato.
L'olio di fenolo/croton viene applicato su campioni di pelle sottominata sottocutanea e occluso con nastro di silicone per 24 ore e non neutralizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di pelatura
Lasso di tempo: 24 ore
Viene misurata l'altezza verticale in µm tra la membrana basale cutanea e la penetrazione più profonda del danno tissutale e lo spessore totale dell'epidermide e del derma
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di combustione chimica
Lasso di tempo: 24 ore
Sulla base dei cambiamenti istomorfologici, l'effettiva profondità del peeling viene determinata e classificata in modo analogo all'attuale classificazione delle ustioni: superficiale, superficiale-parziale, profondo-parziale e a tutto spessore.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Phillipp Gonser, MD, BG Trauma Centre Tuebingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Peeling al 20% di TCA

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