Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző peelingszerek szövettani elváltozásai sebészetileg aláásott bőrben

2017. március 16. frissítette: University Hospital Tuebingen

Különböző hámlasztó szerek hámlás által kiváltott bőrelváltozásainak szövettani értékelése sebészetileg aláásott bőrlebenyekben arcplasztikai betegeknél

A vizsgálat célja a különböző peeling szerek (triklór-ecetsav 25% és 40% és fenol/kroton olaj) által kiváltott szövettani bőrelváltozások vizsgálata szubkután aláásott arcbőrlebenyekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

9 véletlenszerű, 40 és 80 év közötti kaukázusi nőbeteg írásos beleegyezését kell beszerezni, akik peeling asszisztált volumennövelő (PAVE) facelift eljárásban részesülnek a spanyolországi Marbella Clinicben, hogy részt vegyenek a szövettani eset-kontroll vizsgálatban. tantárgyakon belüli tervezés.

Az arcplasztika befejezése után a szubkután aláásott bőséges preauricularis bőrt mindkét oldalon, amelyet az emelés következtében minden egyes vizsgálati páciensnél mindenképpen reszekálni kell, nem reszekálják, és teljesen kettéosztják, így négy azonos méretű mintát kapunk, kettőt mindkét oldalon, anélkül, hogy érintkeznének egymással, hogy megakadályozzák a hámlasztószerek közötti kölcsönhatást (n=9 minta kezelésenként). Az egyik minta kontrollként szolgál, míg a másik három mintát ugyanaz a sebész különböző hámlasztószerekkel kezeli: 20%-os és 40%-os triklór-ecetsavas (TCA) peelinggel és fenol/kroton olajos peelinggel. A TCA-mintákat azonnal hámozzák 2-4 percig, amíg egyenletes fagyos nem lesz, és az egyenletes fagyásponton semlegesítik. A fenol/krotonolajjal hámozott mintákat 24 órán át szilikonszalaggal lezárjuk, és nem semlegesítjük. A beteg rutin kórházi tartózkodása alatt 24 óra elteltével a bőrmintákat eltávolítják, a preauricularis sebet lezárják, és minden mintát 10%-os semleges pufferolt formalinba helyeznek. A mintákat ugyanaz a kutató azonnal feldolgozza, levágja, beágyazza, metszeti és hematoxilinnel és eozinnal (H&E) megfesti. A Tuebingenben elvégzendő szövettani kiértékelést mikroszkóp segítségével végzik, és digitális fényképezőgéppel 10-szeres, 25-szörös és 100-szoros nagyításban rögzítik a képeket. Két képzett szövettani vizsgáló, akik elvakultak a vizsgálati tervtől, egymástól függetlenül végez szövettani értékelést. A nekrózis µm-ben kifejezett mélységét a szövetkárosodásnak a szövettani bőrrétegekhez viszonyított elemzésével határozzuk meg. Minden szeletet fénymikroszkóppal értékelnek ki, hogy felmérjék a nekrózis átlagos mélységét három mintában, minden egyes mintánál három különböző helyen. Mérjük a µm-ben mért függőleges magasságot a bőr bazális membránja és a szövetkárosodás legmélyebb behatolása között, valamint az epidermisz és a dermis teljes vastagságát. A hisztomorfológiai változások alapján a tényleges hámlási mélység meghatározása és osztályozása az égések jelenlegi osztályozásával analóg módon történik: felületes, felületes-részleges, mély-részleges és teljes vastagság.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanyolország, 29600
        • Ocean Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A populáció a spanyolországi Ocean Clinic Marbella Plasztikai és Esztétikai Sebészeti Osztályának angolul beszélő kaukázusi női betegeiből áll, akik 40 és 80 év közöttiek, akik PAVE-lift technikával (peeling assisted volume enhancing Facelift) szeretnének elektív arcfiatalítást végezni. formális írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen ismert szívprobléma, például aritmia vagy vezetési zavarok, például Wolff Parkinson White-szindróma
  • korábbi arcplasztika műtét
  • korábbi arc peeling
  • Fitzpatrick 4-es, 5-ös és 6-os bőrtípus (sötétre cserzett bőrtípusok, amelyeknél az alkalmazott hámlasztószerekről ismert, hogy kellemetlen eredményeket, például hipopigmentációt és bőrvilágosodást okoznak)
  • bármely korábbi bőrrák epizód
  • bármilyen képtelenség a tájékozott írásos beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs hámlasztás a bőrlebenyre
Kísérleti: Gyógyszer: TCA 20% Peeling
20%-os triklór-ecetsavat alkalmazunk a bőrlebenyre egyenletes fagyásig 2-4 percig.
A 20%-os koncentrációjú TCA peelinget szubkután aláásott bőrmintákra kell felhordani 2-4 percig, amíg egyenletes fagyás nem lesz, majd az egyenletes fagyáspontnál semlegesítik.
Kísérleti: Gyógyszer: TCA 40% Peeling
40%-os triklór-ecetsav a bőrlebenyre kenve egyenletes fagyásig 2-4 percig.
A 40%-os koncentrációjú TCA peelinget szubkután aláásott bőrmintákra kell felhordani 2-4 percig, amíg egyenletes fagyás nem keletkezik, majd az egyenletes fagyásponton semlegesíti.
Kísérleti: Gyógyszer: Fenol/kroton olaj Peeling
Fenol/kroton olaj a szilikonszalaggal lezárt bőrlebenyre felhordva 24 órán keresztül, és nem semlegesítette.
A fenol/kroton olajat szubkután aláásott bőrmintákra visszük fel, és 24 órára szilikonszalaggal zárjuk le, és nem semlegesítjük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hámozási mélység
Időkeret: 24 óra
Megmérik a függőleges magasságot µm-ben a bőr bazális membránja és a szövetkárosodás legmélyebb behatolása között, valamint az epidermisz és a dermis teljes vastagságát.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kémiai égési fokozat
Időkeret: 24 óra
A hisztomorfológiai változások alapján a tényleges hámlási mélység meghatározása és osztályozása az égések jelenlegi osztályozásával analóg módon történik: felületes, felületes-részleges, mély-részleges és teljes vastagság.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Phillipp Gonser, MD, BG Trauma Centre Tuebingen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TCA 20% Peeling

3
Iratkozz fel