- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02848209
Különböző peelingszerek szövettani elváltozásai sebészetileg aláásott bőrben
Különböző hámlasztó szerek hámlás által kiváltott bőrelváltozásainak szövettani értékelése sebészetileg aláásott bőrlebenyekben arcplasztikai betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
9 véletlenszerű, 40 és 80 év közötti kaukázusi nőbeteg írásos beleegyezését kell beszerezni, akik peeling asszisztált volumennövelő (PAVE) facelift eljárásban részesülnek a spanyolországi Marbella Clinicben, hogy részt vegyenek a szövettani eset-kontroll vizsgálatban. tantárgyakon belüli tervezés.
Az arcplasztika befejezése után a szubkután aláásott bőséges preauricularis bőrt mindkét oldalon, amelyet az emelés következtében minden egyes vizsgálati páciensnél mindenképpen reszekálni kell, nem reszekálják, és teljesen kettéosztják, így négy azonos méretű mintát kapunk, kettőt mindkét oldalon, anélkül, hogy érintkeznének egymással, hogy megakadályozzák a hámlasztószerek közötti kölcsönhatást (n=9 minta kezelésenként). Az egyik minta kontrollként szolgál, míg a másik három mintát ugyanaz a sebész különböző hámlasztószerekkel kezeli: 20%-os és 40%-os triklór-ecetsavas (TCA) peelinggel és fenol/kroton olajos peelinggel. A TCA-mintákat azonnal hámozzák 2-4 percig, amíg egyenletes fagyos nem lesz, és az egyenletes fagyásponton semlegesítik. A fenol/krotonolajjal hámozott mintákat 24 órán át szilikonszalaggal lezárjuk, és nem semlegesítjük. A beteg rutin kórházi tartózkodása alatt 24 óra elteltével a bőrmintákat eltávolítják, a preauricularis sebet lezárják, és minden mintát 10%-os semleges pufferolt formalinba helyeznek. A mintákat ugyanaz a kutató azonnal feldolgozza, levágja, beágyazza, metszeti és hematoxilinnel és eozinnal (H&E) megfesti. A Tuebingenben elvégzendő szövettani kiértékelést mikroszkóp segítségével végzik, és digitális fényképezőgéppel 10-szeres, 25-szörös és 100-szoros nagyításban rögzítik a képeket. Két képzett szövettani vizsgáló, akik elvakultak a vizsgálati tervtől, egymástól függetlenül végez szövettani értékelést. A nekrózis µm-ben kifejezett mélységét a szövetkárosodásnak a szövettani bőrrétegekhez viszonyított elemzésével határozzuk meg. Minden szeletet fénymikroszkóppal értékelnek ki, hogy felmérjék a nekrózis átlagos mélységét három mintában, minden egyes mintánál három különböző helyen. Mérjük a µm-ben mért függőleges magasságot a bőr bazális membránja és a szövetkárosodás legmélyebb behatolása között, valamint az epidermisz és a dermis teljes vastagságát. A hisztomorfológiai változások alapján a tényleges hámlási mélység meghatározása és osztályozása az égések jelenlegi osztályozásával analóg módon történik: felületes, felületes-részleges, mély-részleges és teljes vastagság.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Spanyolország, 29600
- Ocean Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A populáció a spanyolországi Ocean Clinic Marbella Plasztikai és Esztétikai Sebészeti Osztályának angolul beszélő kaukázusi női betegeiből áll, akik 40 és 80 év közöttiek, akik PAVE-lift technikával (peeling assisted volume enhancing Facelift) szeretnének elektív arcfiatalítást végezni. formális írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- bármilyen ismert szívprobléma, például aritmia vagy vezetési zavarok, például Wolff Parkinson White-szindróma
- korábbi arcplasztika műtét
- korábbi arc peeling
- Fitzpatrick 4-es, 5-ös és 6-os bőrtípus (sötétre cserzett bőrtípusok, amelyeknél az alkalmazott hámlasztószerekről ismert, hogy kellemetlen eredményeket, például hipopigmentációt és bőrvilágosodást okoznak)
- bármely korábbi bőrrák epizód
- bármilyen képtelenség a tájékozott írásos beleegyezés megadására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs hámlasztás a bőrlebenyre
|
|
Kísérleti: Gyógyszer: TCA 20% Peeling
20%-os triklór-ecetsavat alkalmazunk a bőrlebenyre egyenletes fagyásig 2-4 percig.
|
A 20%-os koncentrációjú TCA peelinget szubkután aláásott bőrmintákra kell felhordani 2-4 percig, amíg egyenletes fagyás nem lesz, majd az egyenletes fagyáspontnál semlegesítik.
|
Kísérleti: Gyógyszer: TCA 40% Peeling
40%-os triklór-ecetsav a bőrlebenyre kenve egyenletes fagyásig 2-4 percig.
|
A 40%-os koncentrációjú TCA peelinget szubkután aláásott bőrmintákra kell felhordani 2-4 percig, amíg egyenletes fagyás nem keletkezik, majd az egyenletes fagyásponton semlegesíti.
|
Kísérleti: Gyógyszer: Fenol/kroton olaj Peeling
Fenol/kroton olaj a szilikonszalaggal lezárt bőrlebenyre felhordva 24 órán keresztül, és nem semlegesítette.
|
A fenol/kroton olajat szubkután aláásott bőrmintákra visszük fel, és 24 órára szilikonszalaggal zárjuk le, és nem semlegesítjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hámozási mélység
Időkeret: 24 óra
|
Megmérik a függőleges magasságot µm-ben a bőr bazális membránja és a szövetkárosodás legmélyebb behatolása között, valamint az epidermisz és a dermis teljes vastagságát.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kémiai égési fokozat
Időkeret: 24 óra
|
A hisztomorfológiai változások alapján a tényleges hámlási mélység meghatározása és osztályozása az égések jelenlegi osztályozásával analóg módon történik: felületes, felületes-részleges, mély-részleges és teljes vastagság.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Phillipp Gonser, MD, BG Trauma Centre Tuebingen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEEL1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TCA 20% Peeling
-
SUZAN OBAGIVisszavont
-
Cairo UniversityBefejezveKeratosis PilarisEgyiptom
-
Rush Eye AssociatesAktív, nem toborzóVizuálisan fenyegető diabéteszes retinopátiaMexikó
-
Medical University of GrazBefejezveMindkét szem epiretinális membránjaAusztria
-
Federal University of São PauloIsmeretlen
-
Nova Scotia Health AuthorityToborzás
-
Wenzhou Medical UniversityIsmeretlen
-
Henry Ford Health SystemBefejezveGyulladás utáni hiperpigmentációEgyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás