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手术皮下皮下皮下不同剥离剂的组织学皮肤变化

2017年3月16日 更新者:University Hospital Tuebingen

不同剥离剂在整容患者皮下皮瓣剥离引起的皮肤变化的组织学评价

本研究的目的是检查不同剥离剂(三氯乙酸 25% 和 40% 以及苯酚/巴豆油)在皮下破坏的面部皮瓣中引起的组织学皮肤变化。

研究概览

详细说明

必须从 9 名年龄在 40 至 80 岁之间的随机女性白人患者中获得书面知情同意书,这些患者将在西班牙马贝拉海洋诊所接受剥离辅助体积增强 (PAVE) 整容手术,以参加组织学病例对照研究被试内设计。

完成整容后,两侧皮下受损丰富的耳前皮肤无论如何都要切除,因为每个研究患者的提升结果都没有被切除,而是完全分成两半,得到四个相同大小的样本,两个每侧,彼此不接触,以防止剥离剂之间的任何相互作用(每次处理 n = 9 个样品)。 一个样品用作对照,而其他三个样品分别由同一位外科医生用不同的脱皮剂处理:浓度为 20% 和 40% 的三氯乙酸 (TCA) 脱皮和苯酚/巴豆油脱皮。 TCA样品立即去皮2-4分钟直至均匀结霜,并在均匀结霜点中和。 苯酚/巴豆油去皮样品用硅胶胶带封闭 24 小时,不中和。 在患者常规住院期间 24 小时后,切除皮肤样本,闭合耳前伤口,并将所有样本置于 10% 中性缓冲福尔马林中。 这些样本立即由同一位研究人员进行处理、修剪、包埋、切片并用苏木精和伊红 (H&E) 染色。 将在图宾根进行的组织学评估将使用显微镜进行,并使用数码相机以 10 倍、25 倍和 100 倍的放大倍率拍摄照片。 两名对研究设计不知情的受过训练的组织学检查员独立进行组织学评估。 以 µm 为单位的坏死深度是通过分析与组织学皮肤层相关的组织损伤来确定的。 使用光学显微镜对所有切片进行评估,以评估每个标本在三个不同部位的三个样本的平均坏死深度。 测量皮肤基底膜与组织损伤最深穿透之间的垂直高度(以 µm 为单位)以及表皮和真皮的总厚度。 根据组织形态学变化,确定实际剥离深度并类似于目前的烧伤分类进行分类:浅层、浅层-局部、深-局部和全层。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Malaga
      • Marbella、Malaga、西班牙、29600
        • Ocean Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 人群包括西班牙马贝拉海洋诊所整形和美容外科部门的所有讲英语的白人女性患者,年龄在 40 到 80 岁之间,他们寻求使用 PAVE-lift 技术(剥离辅助体积增强面部提升)进行选择性面部年轻化,他们给予正式的书面知情同意书以参与研究。

排除标准:

  • 任何已知的心脏问题,如心律失常或传导障碍,如 Wolff Parkinson White 综合症
  • 以前的整容手术
  • 以前的面部脱皮
  • Fitzpatrick 4 型、5 型和 6 型皮肤(深色晒黑的皮肤类型,已知在这些皮肤中使用去角质剂会导致令人不快的结果,例如色素沉着不足和皮肤变亮)
  • 任何以前的皮肤癌发作
  • 无法给予知情的书面同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
皮瓣上没有剥皮
实验性的:药物:TCA 20% 去角质
将20%的三氯乙酸涂抹在皮瓣上,直至均匀结霜2-4分钟。
将浓度为 20% 的 TCA 果皮涂在皮下受损皮肤样本上 2 至 4 分钟,直至均匀结霜并在均匀结霜点中和。
实验性的:药物:TCA 40% 去角质
将40%的三氯乙酸涂抹在皮瓣上,直至均匀结霜2-4分钟。
将浓度为 40% 的 TCA 果皮涂在皮下受损皮肤样本上 2 至 4 分钟,直至均匀结霜并在均匀结霜点中和。
实验性的:药物:苯酚/巴豆油去角质
酚/巴豆油涂在皮瓣上,用硅胶带封闭 24 小时,未中和。
将苯酚/巴豆油应用于皮下受损皮肤样本,并用硅胶胶带封闭 24 小时,但未中和。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剥离深度
大体时间:24小时
测量皮肤基底膜与组织损伤最深穿透之间的垂直高度(以 µm 为单位)以及表皮和真皮的总厚度
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
化学烧伤等级
大体时间:24小时
根据组织形态学变化,确定实际剥离深度并类似于目前的烧伤分类进行分类:浅层、浅层-局部、深-局部和全层。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Phillipp Gonser, MD、BG Trauma Centre Tuebingen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月25日

首次发布 (估计)

2016年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月16日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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