大腿骨骨折手術後の全身性炎症反応およびPOCDに対する術後鎮痛の影響
2020年8月17日 更新者：Osijek University Hospital
大腿骨骨折の外科的修復後の高齢患者における全身性炎症反応および術後認知機能障害に対する術後鎮痛の影響
この研究の目的は、モルヒネによる全身性鎮痛と比較して、術後鎮痛の目的で硬膜外レボブピバカインを適用することが、より良好な疼痛コントロール、炎症反応および炎症性メディエーターの産生のより強力な抑制、患者のより迅速な回復につながるかどうかを判断することである。その結果、大腿骨骨折の外科的治療後の高齢患者における術後認知機能障害（POCD）の発生率が低くなります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、CHCオシエクの倫理委員会の承認を経て、オシエク臨床病院センター（CHC）の外科で実施され、前向きランダム化試験として組織される。
研究への参加の包含基準と除外基準を尊重し、この研究には、大腿骨近位部骨折の手術を受ける65歳以上の患者70名が参加し、同じ手術法（釘による骨接合術）で手術を受ける予定である。
すべての参加者は同じ種類の麻酔と 2 つの形式の術後鎮痛のうちの 1 つを受けるため、どの形式の術後鎮痛を受けるかに応じて 2 つのグループ (35 人の患者) に分けられます。
ランダム化は、指定された 1 つまたは他の形式の術後鎮痛を記載した封筒を引くことによって実行されます。
生命を脅かす重篤な合併症（過度の鎮静、呼吸不全、血行動態の不安定性および重度の低血圧、心拍リズム障害）が発生した場合、研究は中止されますが、これは術後の鎮痛に使用される薬剤の投与に関連している可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Osijek、クロアチア、31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上の患者
- 大腿骨近位部の骨折
- 術前評価 米国麻酔科学会(ASA) スコア I ～ ASA III
- 研究に参加するための患者の書面による同意
除外基準:
- 患者の不遵守
- ASA ステータス IV および IV 以上
- 65歳未満の患者
- 認知症、パーキンソン病、脳血管障害の既往。同時の頭部外傷、手術前1か月以上にわたるオピオイドとベンゾジアゼピンの使用。アルコール依存症。重篤な肝疾患（チャイルド・ピュー分類によればクラスC）。透析を必要とする重度の腎臓病
- 17歳未満のMMSE検査（Mini-Mental State Exam）の結果
- 局所麻酔および術後鎮痛のいずれかの形態の実施に対する禁忌の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：モルヒネ
モルヒネによる患者管理の静脈内鎮痛（基礎流量0.5～2 mg / h、ボーラス投与量0.5 mg、ロックアウト間隔20分、時間制限3回投与）。手術の72時間後に実施されます。
|
|
|
アクティブコンパレータ：レボブピバカイン
72 時間の手術が完了すると、患者制御鎮痛 (PCA) ポンプを介して持続硬膜外局所麻酔が実施されます (レボブピバカイン 0.125%、基礎流量 6 ml/時間、ボーラス投与量 2 ml、ロックアウト間隔20分、時間制限は3回分）。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
末梢血中のインターロイキン 6 濃度。
時間枠：手術前、手術後24時間、72時間
|
測定は手術前、手術後24時間、72時間後に行われます。
|
手術前、手術後24時間、72時間
|
|
認知機能の変化
時間枠：手術前、手術後24、48、72、96、120時間後
|
認知機能の評価は、手術前と手術後 24、48、72、96、および 120 時間後に毎朝同じ時間にミニ精神状態検査 (MMSE) 評価スケールを使用して行われます。 ミニ精神状態検査スケール: 最小スコアは 0、最大スコアは 30。認知障害の重症度: 認知障害なし = 25-30。軽度認知障害=19-24;中等度の認知障害=10-18;および重度の認知障害<9。 スコアが高いほど結果が良好であることを意味し、スコアが低いほど結果が悪いことを意味します。 |
手術前、手術後24、48、72、96、120時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
C反応性タンパク質（CRP）レベルの変化
時間枠：手術前、手術後24時間、72時間、120時間後
|
測定は手術前、手術後 24、72、120 時間後に行われます。
|
手術前、手術後24時間、72時間、120時間後
|
|
末梢血中のフィブリノゲン濃度の変化
時間枠：手術前、手術後24時間、72時間、120時間後
|
測定は手術前、手術後 24、72、120 時間後に行われます。
|
手術前、手術後24時間、72時間、120時間後
|
|
痛みの強さの変化
時間枠：手術後の最初の 72 時間は 3 時間ごとに評価が行われ、その後は退院まで毎日 3 回評価が行われます。
|
評価は数値評価スケール (NRS) を使用して行われます。 手術後の最初の 72 時間は 3 時間ごとに評価が行われ、その後は 1 日 3 回評価が行われます。 手術後の最初の 24、48、および 72 時間の 8 時点の測定値の中央値が報告されます。 その後、術後 4 日目から 6 日目および退院日までの 3 時点の中央値が報告されます。 最小スコアは 0、最大スコアは 10 (0-痛みなし、1-3 軽度の痛み、4-6 中程度の痛み、7-10 重度の痛み)。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味し、スコアが低いほど結果が良いことを意味します。 |
手術後の最初の 72 時間は 3 時間ごとに評価が行われ、その後は退院まで毎日 3 回評価が行われます。
|
|
術後の入院期間
時間枠：14日間
|
術後の入院期間（日数）
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gordana Kristek, MD、Clinical Hospital Centre Osijek
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saczynski JS, Marcantonio ER, Quach L, Fong TG, Gross A, Inouye SK, Jones RN. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.
- Witlox J, Eurelings LS, de Jonghe JF, Kalisvaart KJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Delirium in elderly patients and the risk of postdischarge mortality, institutionalization, and dementia: a meta-analysis. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):443-51. doi: 10.1001/jama.2010.1013.
- McDaniel M, Brudney C. Postoperative delirium: etiology and management. Curr Opin Crit Care. 2012 Aug;18(4):372-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283557211.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Morrison RS, Magaziner J, Gilbert M, Koval KJ, McLaughlin MA, Orosz G, Strauss E, Siu AL. Relationship between pain and opioid analgesics on the development of delirium following hip fracture. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Jan;58(1):76-81. doi: 10.1093/gerona/58.1.m76.
- Peng L, Xu L, Ouyang W. Role of peripheral inflammatory markers in postoperative cognitive dysfunction (POCD): a meta-analysis. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e79624. doi: 10.1371/journal.pone.0079624. eCollection 2013.
- Sieber FE, Zakriya KJ, Gottschalk A, Blute MR, Lee HB, Rosenberg PB, Mears SC. Sedation depth during spinal anesthesia and the development of postoperative delirium in elderly patients undergoing hip fracture repair. Mayo Clin Proc. 2010 Jan;85(1):18-26. doi: 10.4065/mcp.2009.0469. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2010 Apr;85(4):400. Dosage error in article text.
- Leslie DL, Marcantonio ER, Zhang Y, Leo-Summers L, Inouye SK. One-year health care costs associated with delirium in the elderly population. Arch Intern Med. 2008 Jan 14;168(1):27-32. doi: 10.1001/archinternmed.2007.4.
- Hansen MV. Chronobiology, cognitive function and depressive symptoms in surgical patients. Dan Med J. 2014 Sep;61(9):B4914.
- Vacas S, Degos V, Feng X, Maze M. The neuroinflammatory response of postoperative cognitive decline. Br Med Bull. 2013;106(1):161-78. doi: 10.1093/bmb/ldt006. Epub 2013 Apr 4.
- Raats JW, van Eijsden WA, Crolla RM, Steyerberg EW, van der Laan L. Risk Factors and Outcomes for Postoperative Delirium after Major Surgery in Elderly Patients. PLoS One. 2015 Aug 20;10(8):e0136071. doi: 10.1371/journal.pone.0136071. eCollection 2015.
- Wang W, Wang Y, Wu H, Lei L, Xu S, Shen X, Guo X, Shen R, Xia X, Liu Y, Wang F. Postoperative cognitive dysfunction: current developments in mechanism and prevention. Med Sci Monit. 2014 Oct 12;20:1908-12. doi: 10.12659/MSM.892485.
- Vega P E, Nazar J C, Rattalino F M, Pedemonte T J, Carrasco G M. [Postoperative delirium among older people]. Rev Med Chil. 2014 Apr;142(4):481-93. doi: 10.4067/S0034-98872014000400010. Spanish.
- Zywiel MG, Prabhu A, Perruccio AV, Gandhi R. The influence of anesthesia and pain management on cognitive dysfunction after joint arthroplasty: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1453-66. doi: 10.1007/s11999-013-3363-2.
- Kampe S, Weinreich G, Darr C, Eicker K, Stamatis G, Hachenberg T. The impact of epidural analgesia compared to systemic opioid-based analgesia with regard to length of hospital stay and recovery of bowel function: retrospective evaluation of 1555 patients undergoing thoracotomy. J Cardiothorac Surg. 2014 Nov 23;9:175. doi: 10.1186/s13019-014-0175-8.
- Popping DM, Elia N, Van Aken HK, Marret E, Schug SA, Kranke P, Wenk M, Tramer MR. Impact of epidural analgesia on mortality and morbidity after surgery: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Surg. 2014 Jun;259(6):1056-67. doi: 10.1097/SLA.0000000000000237.
- Seitz DP, Adunuri N, Gill SS, Rochon PA. Prevalence of dementia and cognitive impairment among older adults with hip fractures. J Am Med Dir Assoc. 2011 Oct;12(8):556-564. doi: 10.1016/j.jamda.2010.12.001. Epub 2011 Mar 8.
- van Harten AE, Scheeren TW, Absalom AR. A review of postoperative cognitive dysfunction and neuroinflammation associated with cardiac surgery and anaesthesia. Anaesthesia. 2012 Mar;67(3):280-93. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.07008.x.
- Cunningham C. Systemic inflammation and delirium: important co-factors in the progression of dementia. Biochem Soc Trans. 2011 Aug;39(4):945-53. doi: 10.1042/BST0390945.
- Steinman L. Modulation of postoperative cognitive decline via blockade of inflammatory cytokines outside the brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Nov 30;107(48):20595-6. doi: 10.1073/pnas.1015282107. Epub 2010 Nov 22. No abstract available.
- Rade MC, Yadeau JT, Ford C, Reid MC. Postoperative delirium in elderly patients after elective hip or knee arthroplasty performed under regional anesthesia. HSS J. 2011 Jul;7(2):151-6. doi: 10.1007/s11420-011-9195-2. Epub 2011 Feb 11.
- Wang Y, Sands LP, Vaurio L, Mullen EA, Leung JM. The effects of postoperative pain and its management on postoperative cognitive dysfunction. Am J Geriatr Psychiatry. 2007 Jan;15(1):50-9. doi: 10.1097/01.JGP.0000229792.31009.da.
- Zura M, Kozmar A, Sakic K, Malenica B, Hrgovic Z. Effect of spinal and general anesthesia on serum concentration of pro-inflammatory and anti-inflammatory cytokines. Immunobiology. 2012 Jun;217(6):622-7. doi: 10.1016/j.imbio.2011.10.018. Epub 2011 Nov 3.
- Kristek G, Rados I, Kristek D, Kapural L, Neskovic N, Skiljic S, Horvat V, Mandic S, Harsanji-Drenjancevic I. Influence of postoperative analgesia on systemic inflammatory response and postoperative cognitive dysfunction after femoral fractures surgery: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):59-68. doi: 10.1136/rapm-2018-000023. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2019 Oct;44(10):e2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月17日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。