A posztoperatív fájdalomcsillapítás hatása a szisztémás gyulladásos válaszre és a POCD-re combcsonttörési műtét után
2020. augusztus 17. frissítette: Osijek University Hospital
A posztoperatív fájdalomcsillapítás hatása a szisztémás gyulladásos válaszre és a posztoperatív kognitív diszfunkcióra idős betegeknél a combcsonttörések műtéti helyreállítása után
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a posztoperatív fájdalomcsillapítás céljára alkalmazott epidurális levobupivakain a morfiummal végzett szisztémás fájdalomcsillapításhoz képest jobb fájdalomcsillapításhoz, a gyulladásos válasz erősebb elnyomásához és a gyulladásos mediátorok termelődéséhez, a betegek gyorsabb felépüléséhez, következésképpen a posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) ritkábban fordul elő idős betegeknél a combcsonttörések műtéti kezelése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatást az eszéki Clinical Hospital Centre (CHC) Sebészeti Osztályán végzik majd, miután az Eszéki CHC Etikai Bizottsága jóváhagyta, és prospektív randomizált vizsgálatként kerül megszervezésre.
A vizsgálatban való részvételre vonatkozó be- és kizárási kritériumokat tiszteletben tartva a kutatásban 70, 65 év feletti beteg vesz részt, akiket proximális combcsonttörés miatt műtéten esnek át, és ugyanazzal a műtéti technikával (osteosynthesis körömmel) operálják őket.
Minden résztvevő ugyanazt az érzéstelenítést és a posztoperatív fájdalomcsillapítás két formája egyikét kapja, így két csoportra osztják (35 beteg) attól függően, hogy a műtét utáni fájdalomcsillapítás melyik formáját kapják.
A véletlenszerűsítést egy boríték húzásával hajtják végre, amelybe beleírják a műtét utáni fájdalomcsillapítás meghatározott formáját.
A vizsgálatot leállítják súlyos, életet veszélyeztető szövődmények (túlzott szedáció, légzési elégtelenség, hemodinamikai instabilitás és mély vérnyomás, szívritmuszavarok) esetén, amelyek a posztoperatív fájdalomcsillapításra használt gyógyszerek adásával hozhatók összefüggésbe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osijek, Horvátország, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év feletti betegek
- a proximális combcsont törése
- preoperatív értékelés Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) pontszáma I - ASA III
- a páciens írásos hozzájárulása a kutatásban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- a beteg be nem tartása
- ASA státusz IV és IV fent
- 65 évnél fiatalabb betegek
- demencia, Parkinson-kór, cerebrovascularis baleset anamnézisében; egyidejű fejsérülések, opioidok és benzodiazepinek a műtét előtt több mint egy hónappal történő alkalmazása; alkoholizmus; súlyos májbetegség (C osztály Child-Pugh osztályozása szerint); súlyos vesebetegség, amely dialízist igényel
- 17. alatti MMSE teszt (Mini-Mental State Examination) eredménye
- a regionális érzéstelenítés és a posztoperatív fájdalomcsillapítás egyik vagy másik formájának végrehajtására vonatkozó ellenjavallatok megléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: morfin
A páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás morfinnal (alapáramlás 0,5-2 mg/óra, bolus adag 0,5 mg, 20 perces lockout intervallum, 3 adag órahatár), amelyet a műtét után 72 órával végeznek.
|
|
|
Aktív összehasonlító: levobupivakain
A műtét befejezését követően 72 órán keresztül folyamatos epidurális helyi érzéstelenítést alkalmazunk a páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) pumpán keresztül (Levobupivacaine 0,125%, 6 ml/óra alapáramlás, 2 ml-es bólus adag, lockout intervallum) 20 perc, óra limit 3 adag).
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interleukin-6 koncentrációja a perifériás vérben.
Időkeret: A műtét előtt, 24 és 72 órával a műtét után
|
A mérés a műtét előtt, valamint 24 és 72 órával utána történik.
|
A műtét előtt, 24 és 72 órával a műtét után
|
|
Változások a kognitív funkciókban
Időkeret: A műtét előtt, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a műtét után
|
A kognitív funkciók értékelése a Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) skálák segítségével történik a műtét előtt és utána 24, 48, 72, 96 és 120 órával minden reggel ugyanabban az időben. Mini-Mental State Vizsgálati Skála: minimális pontszám 0, maximális pontszám 30; a kognitív károsodás súlyossága: nincs kognitív károsodás=25-30; enyhe kognitív károsodás=19-24; mérsékelt kognitív károsodás=10-18; és súlyos kognitív károsodás<9. A magasabb pontszám jobb, az alacsonyabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent. |
A műtét előtt, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a C-reaktív fehérje (CRP) szintjében
Időkeret: A műtét előtt, 24, 72 és 120 órával a műtét után
|
A mérés a műtét előtt, valamint 24, 72 és 120 órával utána történik.
|
A műtét előtt, 24, 72 és 120 órával a műtét után
|
|
Változások a fibrinogén koncentrációjában a perifériás vérben
Időkeret: A műtét előtt, 24, 72 és 120 órával a műtét után
|
A mérés a műtét előtt, valamint 24, 72 és 120 órával utána történik.
|
A műtét előtt, 24, 72 és 120 órával a műtét után
|
|
Változások a fájdalom intenzitásában
Időkeret: A műtétet követő első 72 órában 3 óránként, ezt követően naponta 3 alkalommal, a hazabocsátásig.
|
Az értékelés a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével történik. A műtétet követő első 72 órában 3 óránként, ezt követően naponta 3 alkalommal kerül sor az értékelésre. A műtétet követő első 24, 48 és 72 órában 8 időpont mérésének mediánját jelentik. Ezt követően a 4.-6. posztoperatív naptól és az elbocsátás napján 3 időpont mediánját jelentik. Minimális pontszám 0 és maximális pontszám 10 (0-nincs fájdalom; 1-3 enyhe fájdalom; 4-6 közepes fájdalom; 7-10 súlyos fájdalom). A magasabb pontszám rosszabb, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelent. |
A műtétet követő első 72 órában 3 óránként, ezt követően naponta 3 alkalommal, a hazabocsátásig.
|
|
Posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: 14 nap
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama napokban
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gordana Kristek, MD, Clinical Hospital Centre Osijek
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Saczynski JS, Marcantonio ER, Quach L, Fong TG, Gross A, Inouye SK, Jones RN. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.
- Witlox J, Eurelings LS, de Jonghe JF, Kalisvaart KJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Delirium in elderly patients and the risk of postdischarge mortality, institutionalization, and dementia: a meta-analysis. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):443-51. doi: 10.1001/jama.2010.1013.
- McDaniel M, Brudney C. Postoperative delirium: etiology and management. Curr Opin Crit Care. 2012 Aug;18(4):372-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283557211.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Morrison RS, Magaziner J, Gilbert M, Koval KJ, McLaughlin MA, Orosz G, Strauss E, Siu AL. Relationship between pain and opioid analgesics on the development of delirium following hip fracture. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Jan;58(1):76-81. doi: 10.1093/gerona/58.1.m76.
- Peng L, Xu L, Ouyang W. Role of peripheral inflammatory markers in postoperative cognitive dysfunction (POCD): a meta-analysis. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e79624. doi: 10.1371/journal.pone.0079624. eCollection 2013.
- Sieber FE, Zakriya KJ, Gottschalk A, Blute MR, Lee HB, Rosenberg PB, Mears SC. Sedation depth during spinal anesthesia and the development of postoperative delirium in elderly patients undergoing hip fracture repair. Mayo Clin Proc. 2010 Jan;85(1):18-26. doi: 10.4065/mcp.2009.0469. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2010 Apr;85(4):400. Dosage error in article text.
- Leslie DL, Marcantonio ER, Zhang Y, Leo-Summers L, Inouye SK. One-year health care costs associated with delirium in the elderly population. Arch Intern Med. 2008 Jan 14;168(1):27-32. doi: 10.1001/archinternmed.2007.4.
- Hansen MV. Chronobiology, cognitive function and depressive symptoms in surgical patients. Dan Med J. 2014 Sep;61(9):B4914.
- Vacas S, Degos V, Feng X, Maze M. The neuroinflammatory response of postoperative cognitive decline. Br Med Bull. 2013;106(1):161-78. doi: 10.1093/bmb/ldt006. Epub 2013 Apr 4.
- Raats JW, van Eijsden WA, Crolla RM, Steyerberg EW, van der Laan L. Risk Factors and Outcomes for Postoperative Delirium after Major Surgery in Elderly Patients. PLoS One. 2015 Aug 20;10(8):e0136071. doi: 10.1371/journal.pone.0136071. eCollection 2015.
- Wang W, Wang Y, Wu H, Lei L, Xu S, Shen X, Guo X, Shen R, Xia X, Liu Y, Wang F. Postoperative cognitive dysfunction: current developments in mechanism and prevention. Med Sci Monit. 2014 Oct 12;20:1908-12. doi: 10.12659/MSM.892485.
- Vega P E, Nazar J C, Rattalino F M, Pedemonte T J, Carrasco G M. [Postoperative delirium among older people]. Rev Med Chil. 2014 Apr;142(4):481-93. doi: 10.4067/S0034-98872014000400010. Spanish.
- Zywiel MG, Prabhu A, Perruccio AV, Gandhi R. The influence of anesthesia and pain management on cognitive dysfunction after joint arthroplasty: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1453-66. doi: 10.1007/s11999-013-3363-2.
- Kampe S, Weinreich G, Darr C, Eicker K, Stamatis G, Hachenberg T. The impact of epidural analgesia compared to systemic opioid-based analgesia with regard to length of hospital stay and recovery of bowel function: retrospective evaluation of 1555 patients undergoing thoracotomy. J Cardiothorac Surg. 2014 Nov 23;9:175. doi: 10.1186/s13019-014-0175-8.
- Popping DM, Elia N, Van Aken HK, Marret E, Schug SA, Kranke P, Wenk M, Tramer MR. Impact of epidural analgesia on mortality and morbidity after surgery: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Surg. 2014 Jun;259(6):1056-67. doi: 10.1097/SLA.0000000000000237.
- Seitz DP, Adunuri N, Gill SS, Rochon PA. Prevalence of dementia and cognitive impairment among older adults with hip fractures. J Am Med Dir Assoc. 2011 Oct;12(8):556-564. doi: 10.1016/j.jamda.2010.12.001. Epub 2011 Mar 8.
- van Harten AE, Scheeren TW, Absalom AR. A review of postoperative cognitive dysfunction and neuroinflammation associated with cardiac surgery and anaesthesia. Anaesthesia. 2012 Mar;67(3):280-93. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.07008.x.
- Cunningham C. Systemic inflammation and delirium: important co-factors in the progression of dementia. Biochem Soc Trans. 2011 Aug;39(4):945-53. doi: 10.1042/BST0390945.
- Steinman L. Modulation of postoperative cognitive decline via blockade of inflammatory cytokines outside the brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Nov 30;107(48):20595-6. doi: 10.1073/pnas.1015282107. Epub 2010 Nov 22. No abstract available.
- Rade MC, Yadeau JT, Ford C, Reid MC. Postoperative delirium in elderly patients after elective hip or knee arthroplasty performed under regional anesthesia. HSS J. 2011 Jul;7(2):151-6. doi: 10.1007/s11420-011-9195-2. Epub 2011 Feb 11.
- Wang Y, Sands LP, Vaurio L, Mullen EA, Leung JM. The effects of postoperative pain and its management on postoperative cognitive dysfunction. Am J Geriatr Psychiatry. 2007 Jan;15(1):50-9. doi: 10.1097/01.JGP.0000229792.31009.da.
- Zura M, Kozmar A, Sakic K, Malenica B, Hrgovic Z. Effect of spinal and general anesthesia on serum concentration of pro-inflammatory and anti-inflammatory cytokines. Immunobiology. 2012 Jun;217(6):622-7. doi: 10.1016/j.imbio.2011.10.018. Epub 2011 Nov 3.
- Kristek G, Rados I, Kristek D, Kapural L, Neskovic N, Skiljic S, Horvat V, Mandic S, Harsanji-Drenjancevic I. Influence of postoperative analgesia on systemic inflammatory response and postoperative cognitive dysfunction after femoral fractures surgery: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):59-68. doi: 10.1136/rapm-2018-000023. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2019 Oct;44(10):e2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 27.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Törések, csont
- Sebek és sérülések
- Neurokognitív zavarok
- Lábsérülések
- Kogníciós zavarok
- Combcsonttörések
- Kognitív diszfunkció
- Posztoperatív kognitív szövődmények
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Helyi érzéstelenítők
- Morfin
- Levobupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-1:6563-3/2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .