术后镇痛对股骨骨折术后全身炎症反应及POCD的影响
2020年8月17日 更新者：Osijek University Hospital
术后镇痛对老年股骨骨折修复术后全身炎症反应及术后认知功能的影响
本研究的目的是确定用于术后镇痛的硬膜外左布比卡因与使用吗啡的全身镇痛相比是否能更好地控制疼痛、更强地抑制炎症反应和炎症介质的产生、更快地恢复患者和因此，老年患者股骨骨折手术治疗后术后认知功能障碍（POCD）的发生率较低。
研究概览
详细说明
该研究将在 CHC Osijek 伦理委员会批准后在 Clinical Hospital Centre (CHC) Osijek 的外科进行，并将组织为前瞻性随机试验。
尊重参与研究的纳入和排除标准，该研究将包括 70 名年龄在 65 岁及以上的股骨近端骨折患者，他们将采用相同的手术技术（带钉接骨术）进行手术。
所有参与者将接受相同类型的麻醉和两种术后镇痛形式中的一种，因此将根据接受的术后镇痛形式分为两组（35 名患者）。
将通过绘制一个信封来执行随机化，在信封中将写入指定的一种或其他形式的术后镇痛。
如出现危及生命的严重并发症（过度镇静、呼吸功能不全、血流动力学不稳定和严重低血压、心律失常），可能与术后镇痛药物的使用有关，则停止研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Osijek、克罗地亚、31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65岁及以上的患者
- 股骨近端骨折
- 术前评估美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 I - ASA III
- 患者书面同意参与研究
排除标准：
- 患者不依从
- ASA 状态 IV 和 IV 以上
- 65岁以下的患者
- 痴呆、帕金森病、脑血管意外史；同时头部受伤，在手术前使用阿片类药物和苯二氮卓类药物超过一个月；酗酒;严重肝病（根据 Child-Pugh 分类 C 级）；需要透析的严重肾脏疾病
- 17 岁以下 MMSE 测试（简易精神状态测试）的结果
- 存在实施区域麻醉和一种或其他形式的术后镇痛的任何禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：吗啡
吗啡静脉自控镇痛（基础流量0.5-2mg/h，推注剂量0.5mg，停药间隔20分钟，小时限3次），术后72小时进行
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有源比较器：左布比卡因
手术完成72小时后，将通过患者自控镇痛（PCA）泵实施连续硬膜外局麻（左旋布比卡因0.125%，基础流量6毫升/小时，推注剂量2毫升，锁定间隔时间20 分钟，每小时限制 3 剂）。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周血中的白介素 6 浓度。
大体时间：手术前、24 和 72 小时后
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测量将在手术前、手术后 24 小时和 72 小时进行。
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手术前、24 和 72 小时后
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认知功能的变化
大体时间：手术前、24、48、72、96、120小时后
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认知功能的评估将在每天早上的同一时间在手术前和手术后24、48、72、96和120小时使用简易精神状态检查（MMSE）评定量表进行。 简易精神状态量表：最低0分，最高30分；认知障碍严重程度：无认知障碍=25-30；轻度认知障碍=19-24；中度认知障碍=10-18；和严重的认知障碍<9。 更高的分数意味着更好的结果，更低的分数意味着更差的结果。 |
手术前、24、48、72、96、120小时后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C 反应蛋白 (CRP) 水平的变化
大体时间：手术前、24、72 和 120 小时后
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测量将在手术前、手术后 24、72 和 120 小时进行。
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手术前、24、72 和 120 小时后
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外周血中纤维蛋白原浓度的变化
大体时间：手术前、24、72 和 120 小时后
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测量将在手术前、手术后 24、72 和 120 小时进行。
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手术前、24、72 和 120 小时后
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疼痛强度的变化
大体时间：在手术后的最初 72 小时内，每 3 小时进行一次评估，之后每天进行 3 次评估，直至出院
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将使用数字评定量表 (NRS) 进行评估。 在手术后的前 72 小时内，每 3 小时进行一次评估，之后每天进行 3 次评估。 将报告手术后第一个 24、48 和 72 小时内 8 个时间点测量值的中值。 之后，将报告术后第 4 天至第 6 天和出院当天的 3 个时间点的中位数。 最低分 0 分和最高分 10 分（0-无疼痛；1-3 轻度疼痛；4-6 中度疼痛；7-10 剧烈疼痛）。 较高的分数表示较差，较低的分数表示较好的结果。 |
在手术后的最初 72 小时内，每 3 小时进行一次评估，之后每天进行 3 次评估，直至出院
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术后住院
大体时间：14天
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术后住院天数
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gordana Kristek, MD、Clinical Hospital Centre Osijek
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月27日
首次发布 (估计)
2016年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月17日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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