대퇴골 골절 수술 후 수술 후 진통제가 전신 염증 반응과 POCD에 미치는 영향
2020년 8월 17일 업데이트: Osijek University Hospital
대퇴골 골절의 수술적 치료 후 노인 환자에서 수술 후 진통제가 전신 염증 반응과 수술 후 인지 장애에 미치는 영향
본 연구의 목적은 수술 후 진통 목적으로 경막 외 레보부피바카인을 적용한 것이 모르핀을 이용한 전신 진통제에 비해 통증 조절, 염증 반응의 더 강력한 억제 및 염증 매개체 생성, 환자의 빠른 회복 및 결과적으로 대퇴부 골절의 수술적 치료 후 노인 환자에서 수술 후 인지 기능 장애(POCD)의 발생률이 감소합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CHC Osijek 윤리 위원회의 승인을 받은 후 임상 병원 센터(CHC) Osijek의 외과에서 수행되며 전향적 무작위 시험으로 구성됩니다.
연구 참여의 포함 및 제외 기준을 존중하여 연구에는 근위 대퇴골 골절로 수술을 받는 65세 이상의 환자 70명이 포함되며 동일한 수술 기법(손톱을 이용한 골접합술)으로 수술을 받게 됩니다.
모든 참가자는 동일한 종류의 마취와 수술 후 진통제의 두 가지 형태 중 하나를 받게 되므로 어떤 형태의 수술 후 진통제를 받는지에 따라 두 그룹(35명의 환자)으로 나뉩니다.
무작위화는 지정된 하나 또는 다른 형태의 수술 후 진통제가 기록될 봉투를 추첨하여 수행됩니다.
생명을 위협하는 심각한 합병증(과도한 진정, 호흡 부전, 혈역학 불안정 및 심각한 저혈압, 심장 박동 장애)이 발생할 경우 연구를 중단하고, 이는 수술 후 진통제로 사용되는 약물 투여와 관련이 있을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osijek, 크로아티아, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상 환자
- 근위 대퇴골 골절
- 수술 전 평가 미국마취학회(ASA) 점수 I - ASA III
- 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- 환자 비준수
- 위의 ASA 상태 IV 및 IV
- 65세 미만 환자
- 치매, 파킨슨병, 뇌혈관 사고 이력; 동시 머리 부상, 수술 전 한 달 이상 오피오이드 및 벤조디아제핀 사용; 대주; 심각한 간 질환(Child-Pugh의 분류에 따른 클래스 C); 투석이 필요한 심각한 신장 질환
- MMSE 테스트(Mini-Mental State Examination) 결과 17세 미만
- 국소 마취 및 수술 후 진통제의 하나 또는 다른 형태의 시행에 대한 금기 사항의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모르핀
수술 후 72시간에 실시할 모르핀(기저유량 0.5-2 mg/h, 볼루스 용량 0.5 mg, 잠금 간격 20분, 시간 제한 3회 용량)을 이용한 환자 조절 정맥 진통제
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활성 비교기: 레보부피바카인
72시간 동안 수술이 완료되면 PCA(Patient Controlled Analgesia) 펌프(Levobupivacaine 0.125%, 기저 유량 6ml/시간, 일시 투여량 2ml, 잠금 간격 20분, 시간 제한 3회 투여).
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 내 인터루킨-6 농도.
기간: 수술 전, 24시간, 72시간 후
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수술 전, 수술 후 24시간, 72시간 후에 측정합니다.
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수술 전, 24시간, 72시간 후
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인지 기능의 변화
기간: 수술 전, 24,48,72,96, 120시간 후
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인지 기능 평가는 매일 아침 같은 시간에 수술 전과 수술 24,48,72,96, 수술 후 120시간에 MMSE(간이 정신 상태 검사) 등급 척도를 사용하여 수행됩니다. 간단한 정신 상태 검사 척도: 최소 점수는 0이고 최대 점수는 30입니다. 인지 장애의 중증도: 인지 장애 없음 = 25-30; 경도 인지 장애 = 19-24; 중등도 인지 장애 = 10-18; 및 중증 인지 장애<9. 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미하고 점수가 낮을수록 나쁜 결과를 의미합니다. |
수술 전, 24,48,72,96, 120시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C 반응성 단백질(CRP) 수치의 변화
기간: 수술 전, 24시간, 72시간, 120시간 후
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측정은 수술 전과 수술 후 24, 72, 120시간 후에 이루어집니다.
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수술 전, 24시간, 72시간, 120시간 후
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말초 혈액의 섬유소원 농도 변화
기간: 수술 전, 24시간, 72시간, 120시간 후
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측정은 수술 전과 수술 후 24, 72, 120시간 후에 이루어집니다.
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수술 전, 24시간, 72시간, 120시간 후
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통증 강도의 변화
기간: 수술 후 첫 72시간 동안은 3시간마다 평가를 하고, 그 이후에는 퇴원할 때까지 매일 3회 평가를 합니다.
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평가는 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 수행됩니다. 수술 후 처음 72시간 동안 평가는 3시간마다 수행되며, 이후 평가는 매일 3회 수행됩니다. 수술 후 처음 24시간, 48시간 및 72시간 동안 8개 시점 측정값의 중앙값이 보고됩니다. 그 후, 수술 후 4일부터 6일까지 및 퇴원 당일 3개 시점의 중앙값을 보고한다. 최소 점수 0 및 최대 점수 10(0-통증 없음, 1-3 가벼운 통증, 4-6 중등도 통증, 7-10 심한 통증). 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미하고 점수가 낮을수록 좋은 결과를 의미합니다. |
수술 후 첫 72시간 동안은 3시간마다 평가를 하고, 그 이후에는 퇴원할 때까지 매일 3회 평가를 합니다.
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수술 후 입원
기간: 14 일
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수술 후 입원 기간(일)
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gordana Kristek, MD, Clinical Hospital Centre Osijek
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-1:6563-3/2014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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수술 후 인지 기능 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
모르핀에 대한 임상 시험
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Medallion Therapeutics, Inc.완전한
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The Metis Foundation모병
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Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd알려지지 않은
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre완전한
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Collegium Medicum w Bydgoszczy완전한