Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​postoperativ analgesi på systemisk inflammatorisk respons og POCD efter operation af lårbensfrakturer

17. august 2020 opdateret af: Osijek University Hospital

Indflydelsen af ​​postoperativ analgesi på systemisk inflammatorisk respons og postoperativ kognitiv disfunktion hos ældre patienter efter kirurgisk reparation af lårbensfrakturer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om epidural levobupivacain anvendt til postoperativ analgesi sammenlignet med systemisk analgesi med morfin fører til bedre smertekontrol, stærkere undertrykkelse af det inflammatoriske respons og produktion af inflammatoriske mediatorer, hurtigere helbredelse af patienter og følgelig mindre forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) hos ældre patienter efter kirurgisk behandling af lårbensfrakturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningen vil blive udført på afdelingen for kirurgi ved Clinical Hospital Centre(CHC) Osijek efter godkendelse af CHC Osijeks etiske komité og vil blive organiseret som et prospektivt randomiseret forsøg. Under hensyntagen til de inkluderende og ekskluderende kriterier for deltagelse i undersøgelsen, vil forskningen omfatte 70 patienter på 65 år og derover, som skal opereres for proksimale lårbensfrakturer og vil blive opereret med samme operationsteknik (osteosyntese med negle). Alle deltagere vil modtage samme type anæstesi og en af ​​to former for postoperativ analgesi, så den vil blive opdelt i to grupper (35 patienter) afhængig af hvilken form for postoperativ analgesi, der modtages. Randomisering vil ske ved at trække en kuvert, hvori den angivne ene eller anden form for postoperativ analgesi vil blive skrevet. Undersøgelsen vil blive standset i tilfælde af alvorlige komplikationer livstruende (overdreven sedation, respiratorisk insufficiens, hæmodynamisk ustabilitet og dyb hypotension, hjerterytmeforstyrrelser), som muligvis kan relateres til administration af lægemidler til postoperativ analgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter på 65 år og derover
  • brud på det proksimale lårben
  • præoperativ vurdering American Society of Anesthesiologists(ASA) score I - ASA III
  • et skriftligt samtykke fra patienten til at deltage i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • patientens manglende overholdelse
  • ASA-status IV og IV ovenfor
  • patienter under 65 år
  • demens, Parkinsons sygdom, cerebrovaskulær ulykkeshistorie; samtidige hovedskader, brug af opioider og benzodiazepiner længere end en måned før operationen; alkoholisme; alvorlig leversygdom (klasse C ifølge Child-Pughs klassifikation); alvorlig nyresygdom, der kræver dialyse
  • resultat af MMSE-test (Mini-Mental State Examination) under 17
  • eksistensen af ​​eventuelle kontraindikationer for implementering af regional anæstesi og en eller anden form for postoperativ analgesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: morfin
Den patientkontrollerede intravenøse analgesi med morfin (basal flow på 0,5-2 mg/t, bolusdosis på 0,5 mg, lockout-interval på 20 minutter, timegrænse på 3 doser), som vil blive udført 72 timer efter operationen
Medicin: morfin
Aktiv komparator: levobupivacain
Efter afslutning af operationen i en periode på 72 timer vil der blive implementeret kontinuerlig epidural lokalbedøvelse gennem Patient Controlled Analgesi (PCA) pumpen (Levobupivacaine 0,125%, basal flow på 6 ml/time, en bolus dosis på 2 ml, lockout interval på 20 minutter, timegrænse på 3 doser).
Medicin: levobupivacain
Andre navne:
  • Chirocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6 koncentration i perifert blod.
Tidsramme: Før, 24 og 72 timer efter operationen
Måling vil blive foretaget før og 24 og 72 timer efter operationen.
Før, 24 og 72 timer efter operationen
Ændringer i kognitiv funktion
Tidsramme: Før, 24,48,72,96 og 120 timer efter operationen

Vurdering af kognitiv funktion vil blive udført ved hjælp af Mini-mental State Examen (MMSE) ratingskalaerne før og 24,48,72,96 og 120 timer efter operationen på samme tid hver morgen.

Mini-Mental State Examination Scale: minimumscore er 0 og maksimumscore er 30; sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse: ingen kognitiv svækkelse=25-30; let kognitiv svækkelse=19-24; moderat kognitiv svækkelse=10-18; og alvorlig kognitiv svækkelse<9. Højere score betyder bedre og lavere score betyder dårligere resultat.
Før, 24,48,72,96 og 120 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauer af C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Før, 24, 72 og 120 timer efter operationen
Måling vil blive foretaget før og 24,72 og 120 timer efter operationen.
Før, 24, 72 og 120 timer efter operationen
Ændringer i fibrinogenkoncentrationer i perifert blod
Tidsramme: Før, 24, 72 og 120 timer efter operationen
Måling vil blive foretaget før og 24,72 og 120 timer efter operationen.
Før, 24, 72 og 120 timer efter operationen
Ændringer i smerteintensitet
Tidsramme: I løbet af de første 72 timer efter operationen vil vurderingen blive foretaget hver 3. time, derefter vil vurderingen blive foretaget 3 gange dagligt indtil udskrivelsen

Vurdering vil blive udført ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS). I løbet af de første 72 timer efter operationen vil vurderingen blive foretaget hver 3. time, derefter vil vurderingen blive foretaget 3 gange dagligt. Medianværdien af ​​8 tidspunkter i løbet af de første 24, 48 og 72 timer efter operationen vil blive rapporteret. Derefter vil median på 3 tidspunkter blive rapporteret fra den 4. til 6. postoperative dag og på udskrivelsesdagen.

Minimumsscore 0 og maksimumscore 10 (0-ingen smerte; 1-3 milde smerter; 4-6 moderate smerter; 7-10 svære smerter). Højere score betyder dårligere og lavere score betyder bedre resultat.
I løbet af de første 72 timer efter operationen vil vurderingen blive foretaget hver 3. time, derefter vil vurderingen blive foretaget 3 gange dagligt indtil udskrivelsen
Postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: 14 dage
Varighed af postoperativ indlæggelse i dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osijek University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gordana Kristek, MD, Clinical Hospital Centre Osijek

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2016

Først opslået (Skøn)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-1:6563-3/2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner