Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние послеоперационной анальгезии на системный воспалительный ответ и ПОКД после операций по поводу переломов бедренной кости

17 августа 2020 г. обновлено: Osijek University Hospital

Влияние послеоперационной анальгезии на системный воспалительный ответ и послеоперационную когнитивную дисфункцию у пожилых пациентов после хирургического лечения переломов бедренной кости

Целью данного исследования является определение того, приводит ли эпидуральное применение левобупивакаина с целью послеоперационного обезболивания по сравнению с системной анальгезией морфином к лучшему контролю боли, более сильному подавлению воспалительной реакции и продукции медиаторов воспаления, более быстрому выздоровлению пациентов и следовательно, меньшая частота послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД) у пожилых пациентов после хирургического лечения переломов бедренной кости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в хирургическом отделении Клинического больничного центра (CHC) Осиека после одобрения Этическим комитетом CHC Osijek и будет организовано как проспективное рандомизированное исследование. С учетом критериев включения и исключения для участия в исследовании в исследование будут включены 70 пациентов в возрасте 65 лет и старше, которым предстоит хирургическое вмешательство по поводу переломов проксимального отдела бедренной кости, и которые будут оперированы с использованием той же техники операции (стержневой остеосинтез). Все участники получат один и тот же тип анестезии и одну из двух форм послеоперационного обезболивания, поэтому они будут разделены на две группы (35 пациентов) в зависимости от того, какую форму послеоперационного обезболивания получают. Рандомизация будет осуществляться путем розыгрыша конверта, в котором будет написана указанная та или иная форма послеоперационного обезболивания. Исследование будет остановлено в случае серьезных опасных для жизни осложнений (чрезмерная седация, дыхательная недостаточность, гемодинамическая нестабильность и глубокая гипотензия, нарушения сердечного ритма), которые, возможно, могут быть связаны с приемом препаратов, применяемых для послеоперационной анальгезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте 65 лет и старше
  • перелом проксимального отдела бедра
  • предоперационная оценка Американского общества анестезиологов (ASA), оценка I - ASA III
  • письменное согласие пациента на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • несоблюдение пациентом режима
  • Статус ASA IV и IV выше
  • пациенты моложе 65 лет
  • деменция, болезнь Паркинсона, нарушение мозгового кровообращения в анамнезе; одновременные травмы головы, употребление опиоидов и бензодиазепинов дольше, чем за месяц до операции; алкоголизм; серьезные заболевания печени (класс С по классификации Чайлд-Пью); тяжелое заболевание почек, требующее диализа
  • результат теста MMSE (Mini-Mintal State Examination) до 17 лет
  • наличие каких-либо противопоказаний к проведению регионарной анестезии и той или иной формы послеоперационного обезболивания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: морфий
Контролируемая пациентом внутривенная анальгезия морфином (базальный поток 0,5-2 мг/ч, болюсная доза 0,5 мг, интервал блокировки 20 минут, часовой лимит 3 дозы), которую будут проводить через 72 часа после операции
Лекарство: морфий
Активный компаратор: левобупивакаин
По завершении операции в течение 72 часов будет осуществляться непрерывная эпидуральная местная анестезия через помпу, контролируемую пациентом (PCA) (левобупивакаин 0,125%, базальный поток 6 мл/час, болюсная доза 2 мл, интервал блокировки 20 минут, часовой лимит 3 дозы).
Лекарство: левобупивакаин
Другие имена:
  • Хирокаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация интерлейкина-6 в периферической крови.
Временное ограничение: До, через 24 и 72 часа после операции
Измерения будут проводиться до и через 24 и 72 часа после операции.
До, через 24 и 72 часа после операции
Изменения когнитивной функции
Временное ограничение: До, через 24, 48, 72, 96 и 120 часов после операции

Оценка когнитивных функций будет проводиться с использованием оценочных шкал Мини-психического состояния (MMSE) до и через 24, 48, 72, 96 и 120 часов после операции каждое утро в одно и то же время.

Мини-шкала оценки психического состояния: минимальный балл — 0, максимальный — 30; выраженность когнитивных нарушений: отсутствие когнитивных нарушений=25-30; легкие когнитивные нарушения = 19-24; умеренные когнитивные нарушения = 10-18; и тяжелые когнитивные нарушения <9. Более высокие баллы означают лучший результат, а более низкие баллы означают худший результат.
До, через 24, 48, 72, 96 и 120 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: До, через 24, 72 и 120 часов после операции
Измерения будут проводиться до и через 24, 72 и 120 часов после операции.
До, через 24, 72 и 120 часов после операции
Изменения концентрации фибриногена в периферической крови.
Временное ограничение: До, через 24, 72 и 120 часов после операции
Измерения будут проводиться до и через 24, 72 и 120 часов после операции.
До, через 24, 72 и 120 часов после операции
Изменения интенсивности боли
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после операции оценка будет проводиться каждые 3 часа, после этого оценка будет проводиться 3 раза в день до выписки.

Оценка будет проводиться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS). В течение первых 72 часов после операции оценка будет проводиться каждые 3 часа, после этого оценка будет проводиться 3 раза в день. Будет сообщено среднее значение измерений в 8 временных точках в течение первых 24, 48 и 72 часов после операции. После этого будет сообщена медиана трех временных точек с 4-го по 6-й послеоперационный день и в день выписки.

Минимальный балл 0 и максимальный балл 10 (0-нет боли; 1-3 слабая боль; 4-6 умеренная боль; 7-10 сильная боль). Более высокие баллы означают худший результат, а более низкие баллы означают лучший результат.
В течение первых 72 часов после операции оценка будет проводиться каждые 3 часа, после этого оценка будет проводиться 3 раза в день до выписки.
Послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: 14 дней
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре в днях
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Osijek University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Gordana Kristek, MD, Clinical Hospital Centre Osijek

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-1:6563-3/2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться