La influencia de la analgesia postoperatoria en la respuesta inflamatoria sistémica y la POCD después de la cirugía de fracturas femorales
17 de agosto de 2020 actualizado por: Osijek University Hospital
La influencia de la analgesia posoperatoria en la respuesta inflamatoria sistémica y la disfunción cognitiva posoperatoria en pacientes ancianos después de la reparación quirúrgica de fracturas femorales
El propósito de este estudio es determinar si la levobupivacaína epidural aplicada con fines de analgesia postoperatoria en comparación con la analgesia sistémica con morfina conduce a un mejor control del dolor, una supresión más fuerte de la respuesta inflamatoria y la producción de mediadores inflamatorios, una recuperación más rápida de los pacientes y en consecuencia, menor incidencia de disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) en pacientes de edad avanzada después del tratamiento quirúrgico de las fracturas femorales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación se llevará a cabo en el Departamento de Cirugía del Centro Hospitalario Clínico (CHC) Osijek después de la aprobación del Comité de Ética de CHC Osijek y se organizará como un ensayo aleatorio prospectivo.
Respetando los criterios de inclusión y exclusión para la participación en el estudio, la investigación incluirá a 70 pacientes de 65 años o más que estén siendo intervenidos quirúrgicamente de fracturas de fémur proximal y serán intervenidos con la misma técnica quirúrgica (osteosíntesis con clavo).
Todos los participantes recibirán el mismo tipo de anestesia y una de las dos formas de analgesia posoperatoria, por lo que se dividirá en dos grupos (35 pacientes) según la forma de analgesia posoperatoria que reciban.
La aleatorización se realizará sorteando un sobre en el que se escribirá una u otra forma de analgesia postoperatoria especificada.
El estudio se detendrá en caso de complicaciones graves que pongan en peligro la vida (sedación excesiva, insuficiencia respiratoria, inestabilidad hemodinámica e hipotensión profunda, trastornos del ritmo cardíaco), que posiblemente puedan estar relacionadas con la administración de medicamentos utilizados para la analgesia posoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Osijek, Croacia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 65 años o más
- fractura del fémur proximal
- evaluación preoperatoria Puntuación I de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) - ASA III
- un consentimiento por escrito del paciente para participar en la investigación
Criterio de exclusión:
- incumplimiento del paciente
- Estado ASA IV y IV arriba
- pacientes menores de 65 años
- demencia, enfermedad de Parkinson, antecedente de accidente cerebrovascular; traumatismos craneales simultáneos, el uso de opioides y benzodiazepinas más de un mes antes de la cirugía; alcoholismo; enfermedad hepática grave (clase C según la clasificación de Child-Pugh); enfermedad renal grave que requiere diálisis
- resultado de la prueba MMSE (Mini-Mental State Examination) menores de 17 años
- la existencia de alguna contraindicación para la aplicación de anestesia regional y una u otra forma de analgesia postoperatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: morfina
La analgesia endovenosa controlada por el paciente con morfina (flujo basal de 0,5-2 mg/h, dosis en bolo de 0,5 mg, intervalo de bloqueo de 20 minutos, límite horario de 3 dosis), que se realizará 72 horas después de la cirugía
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Comparador activo: levobupivacaína
Al finalizar la operación por un período de 72 horas se implementará anestesia local epidural continua a través de la bomba de Analgesia Controlada por el Paciente (PCA) (Levobupivacaína 0.125%, flujo basal de 6 ml/hora, dosis en bolo de 2 ml, intervalo de bloqueo de 20 minutos, límite horario de 3 dosis).
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de interleucina-6 en sangre periférica.
Periodo de tiempo: Antes, 24 y 72 horas después de la cirugía
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La medición se realizará antes y 24 y 72 horas después de la cirugía.
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Antes, 24 y 72 horas después de la cirugía
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Cambios en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Antes, 24,48,72,96 y 120 horas después de la cirugía
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La evaluación de la función cognitiva se realizará utilizando las escalas de calificación del Mini examen del estado mental (MMSE) antes y 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la cirugía a la misma hora todas las mañanas. Mini-Escala de Examen del Estado Mental: la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 30; la gravedad del deterioro cognitivo: sin deterioro cognitivo = 25-30; deterioro cognitivo leve=19-24; deterioro cognitivo moderado=10-18; y deterioro cognitivo severo <9. Los puntajes más altos significan un resultado mejor y los puntajes más bajos significan un peor resultado. |
Antes, 24,48,72,96 y 120 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Antes, 24, 72 y 120 horas después de la cirugía
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La medición se realizará antes y 24, 72 y 120 horas después de la cirugía.
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Antes, 24, 72 y 120 horas después de la cirugía
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Cambios en las concentraciones de fibrinógeno en sangre periférica
Periodo de tiempo: Antes, 24, 72 y 120 horas después de la cirugía
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La medición se realizará antes y 24, 72 y 120 horas después de la cirugía.
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Antes, 24, 72 y 120 horas después de la cirugía
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Cambios en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Durante las primeras 72 horas posteriores a la cirugía la evaluación se realizará cada 3 horas, luego de esa evaluación se realizará 3 veces al día hasta el alta.
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La evaluación se realizará utilizando la escala de calificación numérica (NRS). Durante las primeras 72 horas posteriores a la cirugía la evaluación se realizará cada 3 horas, luego de esa evaluación se realizará 3 veces al día. Se informará la mediana de las mediciones de 8 puntos de tiempo durante las primeras 24, 48 y 72 horas después de la cirugía. Después de eso, se informará la mediana de 3 puntos de tiempo del 4. al 6. día postoperatorio y el día del alta. Puntuación mínima 0 y puntuación máxima 10 (0-Sin Dolor; 1-3 Dolor Leve; 4-6 Dolor Moderado; 7-10 Dolor Severo). Los puntajes más altos significan un resultado peor y los puntajes más bajos significan un mejor resultado. |
Durante las primeras 72 horas posteriores a la cirugía la evaluación se realizará cada 3 horas, luego de esa evaluación se realizará 3 veces al día hasta el alta.
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Estancia postoperatoria en el hospital
Periodo de tiempo: 14 dias
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria en días
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordana Kristek, MD, Clinical Hospital Centre Osijek
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Trastornos neurocognitivos
- Lesiones en las piernas
- Trastornos cognitivos
- Fracturas Femorales
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Morfina
- Levobupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 25-1:6563-3/2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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