Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pooperační analgezie na systémovou zánětlivou odpověď a POCD po operaci zlomenin stehenní kosti

17. srpna 2020 aktualizováno: Osijek University Hospital

Vliv pooperační analgezie na systémovou zánětlivou odpověď a pooperační kognitivní dysfunkci u starších pacientů po chirurgické opravě zlomenin stehenní kosti

Účelem této studie je zjistit, zda epidurální levobupivakain aplikovaný za účelem pooperační analgezie ve srovnání se systémovou analgezií s morfinem vede k lepší kontrole bolesti, silnějšímu potlačení zánětlivé odpovědi a produkci zánětlivých mediátorů, rychlejšímu zotavení pacientů a následně nižší výskyt pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) u starších pacientů po chirurgické léčbě zlomenin femuru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum bude proveden na Chirurgickém oddělení Klinického nemocničního centra (CHC) Osijek po schválení Etickou komisí CHC Osijek a bude organizován jako prospektivní randomizovaná studie. Při respektování kritérií pro zařazení a vyloučení účasti ve studii bude výzkum zahrnovat 70 pacientů ve věku 65 let a více, kteří podstupují operaci zlomeniny proximálního femuru a budou operováni stejnou operační technikou (osteosyntéza hřebem). Všichni účastníci dostanou stejný typ anestezie a jednu ze dvou forem pooperační analgezie, takže bude rozdělena do dvou skupin (35 pacientů) podle toho, jakou formu pooperační analgezie dostanou. Randomizace bude provedena nakreslením obálky, ve které bude napsána určená jedna či jiná forma pooperační analgezie. Studie bude zastavena v případě závažných život ohrožujících komplikací (nadměrná sedace, respirační insuficience, hemodynamická nestabilita a hluboká hypotenze, poruchy srdečního rytmu), které by mohly souviset s podáváním léků používaných k pooperační analgezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 65 a více let
  • zlomenina proximálního femuru
  • předoperační hodnocení ASA skóre I - ASA III
  • písemný souhlas pacienta s účastí na výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • nesoulad pacienta
  • Stav ASA IV a IV výše
  • pacientů mladších 65 let
  • demence, Parkinsonova nemoc, cerebrovaskulární příhoda v anamnéze; současná poranění hlavy, užívání opioidů a benzodiazepinů déle než měsíc před operací; alkoholismus; závažné onemocnění jater (třída C podle Child-Pughovy klasifikace); závažné onemocnění ledvin, které vyžaduje dialýzu
  • výsledek testu MMSE (Mini-Mental State Examination) do 17
  • existence jakýchkoli kontraindikací pro provádění regionální anestezie a jedné nebo jiné formy pooperační analgezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: morfium
Pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie s morfinem (bazální průtok 0,5-2 mg/h, bolusová dávka 0,5 mg, blokovací interval 20 minut, hodinový limit 3 dávek), která bude provedena 72 hodin po operaci
Lék: morfium
Aktivní komparátor: levobupivakain
Po dokončení operace po dobu 72 hodin bude zavedeno kontinuální epidurální lokální anestetikum prostřednictvím pacientem řízené analgézie (PCA) pumpy (Levobupivakain 0,125 %, bazální průtok 6 ml/hod, bolusová dávka 2 ml, interval blokování 20 minut, hodinový limit 3 dávek).
Lék: levobupivakain
Ostatní jména:
  • Chirocain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace interleukinu-6 v periferní krvi.
Časové okno: Před, 24 a 72 hodin po operaci
Měření bude provedeno před a 24 a 72 hodin po operaci.
Před, 24 a 72 hodin po operaci
Změny v kognitivních funkcích
Časové okno: Před, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po operaci

Hodnocení kognitivních funkcí bude prováděno pomocí hodnotících škál Mini-mental state exam (MMSE) před a 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po operaci každé ráno ve stejnou dobu.

Mini-Mental State Examination Scale: minimální skóre je 0 a maximální skóre je 30; závažnost kognitivní poruchy: žádná kognitivní porucha=25-30; mírná kognitivní porucha=19-24; středně těžké kognitivní poruchy=10-18; a těžké kognitivní poruchy<9. Vyšší skóre znamená lepší a nižší skóre horší výsledek.
Před, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Před, 24, 72 a 120 hodin po operaci
Měření bude provedeno před a 24, 72 a 120 hodin po operaci.
Před, 24, 72 a 120 hodin po operaci
Změny koncentrací fibrinogenu v periferní krvi
Časové okno: Před, 24, 72 a 120 hodin po operaci
Měření bude provedeno před a 24, 72 a 120 hodin po operaci.
Před, 24, 72 a 120 hodin po operaci
Změny v intenzitě bolesti
Časové okno: Během prvních 72 hodin po operaci bude hodnocení prováděno každé 3 hodiny, poté bude hodnocení prováděno 3krát denně až do propuštění

Hodnocení bude provedeno pomocí numerické ratingové škály (NRS). Během prvních 72 hodin po operaci bude hodnocení prováděno každé 3 hodiny, poté bude hodnocení prováděno 3krát denně. Bude uveden medián 8 měření časových bodů během prvních 24, 48 a 72 hodin po operaci. Poté bude hlášen medián 3 časových bodů od 4. do 6. pooperačního dne a v den propuštění.

Minimální skóre 0 a maximální skóre 10 ( 0-žádná bolest; 1-3 mírná bolest; 4-6 střední bolest; 7-10 silná bolest). Vyšší skóre znamená horší a nižší skóre lepší výsledek.
Během prvních 72 hodin po operaci bude hodnocení prováděno každé 3 hodiny, poté bude hodnocení prováděno 3krát denně až do propuštění
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 14 dní
Délka pooperační hospitalizace ve dnech
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osijek University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gordana Kristek, MD, Clinical Hospital Centre Osijek

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-1:6563-3/2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit