A influência da analgesia pós-operatória na resposta inflamatória sistêmica e DCPO após cirurgia de fraturas de fêmur
17 de agosto de 2020 atualizado por: Osijek University Hospital
A influência da analgesia pós-operatória na resposta inflamatória sistêmica e na disfunção cognitiva pós-operatória em pacientes idosos após correção cirúrgica de fraturas de fêmur
O objetivo deste estudo é determinar se a levobupivacaína peridural aplicada para fins de analgesia pós-operatória em comparação com a analgesia sistêmica com morfina leva a um melhor controle da dor, supressão mais forte da resposta inflamatória e produção de mediadores inflamatórios, recuperação mais rápida dos pacientes e consequentemente, menor incidência de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) em pacientes idosos após tratamento cirúrgico de fraturas de fêmur.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa será realizada no Departamento de Cirurgia do Centro Hospitalar Clínico (CHC) Osijek após aprovação do Comitê de Ética do CHC Osijek e será organizada como um estudo prospectivo randomizado.
Respeitados os critérios de inclusão e exclusão de participação no estudo, serão incluídos na pesquisa 70 pacientes com idade igual ou superior a 65 anos, submetidos à cirurgia de fratura proximal do fêmur e que serão operados com a mesma técnica operatória (osteossíntese com haste).
Todos os participantes receberão o mesmo tipo de anestesia e uma das duas formas de analgesia pós-operatória, portanto serão divididos em dois grupos (35 pacientes) dependendo de qual forma de analgesia pós-operatória receber.
A randomização será realizada por sorteio de um envelope no qual será escrita a ou outra forma de analgesia pós-operatória especificada.
O estudo será interrompido em caso de complicações graves com risco de vida (sedação excessiva, insuficiência respiratória, instabilidade hemodinâmica e hipotensão profunda, distúrbios do ritmo cardíaco), que possivelmente possam estar relacionadas à administração de medicamentos utilizados para analgesia pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Osijek, Croácia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 65 anos ou mais
- fratura do fêmur proximal
- avaliação pré-operatória American Society of Anesthesiologists (ASA) escore I - ASA III
- um consentimento por escrito do paciente para participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- não adesão do paciente
- Status ASA IV e IV acima
- pacientes com menos de 65 anos
- demência, doença de Parkinson, história de acidente vascular cerebral; traumatismo craniano simultâneo, uso de opioides e benzodiazepínicos por mais de um mês antes da cirurgia; alcoolismo; doença hepática grave (classe C de acordo com a classificação de Child-Pugh); doença renal grave que requer diálise
- resultado do teste MMSE (Mini-Mental State Examination) menor de 17 anos
- a existência de quaisquer contra-indicações para a aplicação de anestesia regional e uma ou outra forma de analgesia pós-operatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: morfina
A analgesia intravenosa controlada pelo paciente com morfina (fluxo basal de 0,5-2 mg/h, dose em bolus de 0,5 mg, intervalo de bloqueio de 20 minutos, limite de horas de 3 doses), que será realizada 72 horas após a cirurgia
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Comparador Ativo: levobupivacaína
Após o término da operação por um período de 72 horas será aplicada anestesia local peridural contínua através da bomba de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) (Levobupivacaína 0,125%, fluxo basal de 6 ml/hora, dose em bolus de 2 ml, intervalo de bloqueio de 20 minutos, limite de horas de 3 doses).
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de Interleucina-6 no Sangue Periférico.
Prazo: Antes, 24 e 72 horas após a cirurgia
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A medição será feita antes e 24 e 72 horas após a cirurgia.
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Antes, 24 e 72 horas após a cirurgia
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Alterações na função cognitiva
Prazo: Antes, 24,48,72,96 e 120 horas após a cirurgia
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A avaliação da função cognitiva será feita usando as escalas de avaliação do Mini-exame do estado mental (MEEM) antes e 24,48,72,96 e 120 horas após a cirurgia no mesmo horário todas as manhãs. Escala de Mini-Exame do Estado Mental: pontuação mínima é 0 e pontuação máxima é 30; a gravidade do comprometimento cognitivo: sem comprometimento cognitivo = 25-30; comprometimento cognitivo leve=19-24; comprometimento cognitivo moderado=10-18; e comprometimento cognitivo grave <9. Pontuações mais altas significam um resultado melhor e pontuações mais baixas significam um resultado pior. |
Antes, 24,48,72,96 e 120 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos níveis de proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Antes, 24,72 e 120 horas após a cirurgia
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A medição será feita antes e 24,72 e 120 horas após a cirurgia.
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Antes, 24,72 e 120 horas após a cirurgia
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Alterações nas concentrações de fibrinogênio no sangue periférico
Prazo: Antes, 24,72 e 120 horas após a cirurgia
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A medição será feita antes e 24,72 e 120 horas após a cirurgia.
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Antes, 24,72 e 120 horas após a cirurgia
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Alterações na intensidade da dor
Prazo: Durante as primeiras 72 horas após a cirurgia a avaliação será feita a cada 3 horas, depois disso a avaliação será feita 3 vezes ao dia até a alta
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A avaliação será feita usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS). Durante as primeiras 72 horas após a cirurgia a avaliação será feita a cada 3 horas, depois disso a avaliação será feita 3 vezes ao dia. Será relatada a mediana de 8 medições de pontos de tempo durante as primeiras 24, 48 e 72 horas após a cirurgia. A partir daí, será relatada a mediana de 3 pontos temporais do 4º ao 6º dia de pós-operatório e no dia da alta. Escore mínimo 0 e máximo 10 (0-Sem dor; 1-3 Dor leve; 4-6 Dor moderada; 7-10 Dor intensa). Pontuações mais altas significam um resultado pior e pontuações mais baixas significam um resultado melhor. |
Durante as primeiras 72 horas após a cirurgia a avaliação será feita a cada 3 horas, depois disso a avaliação será feita 3 vezes ao dia até a alta
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Permanência Hospitalar Pós-Operatória
Prazo: 14 dias
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Duração da internação pós-operatória em dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordana Kristek, MD, Clinical Hospital Centre Osijek
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Raats JW, van Eijsden WA, Crolla RM, Steyerberg EW, van der Laan L. Risk Factors and Outcomes for Postoperative Delirium after Major Surgery in Elderly Patients. PLoS One. 2015 Aug 20;10(8):e0136071. doi: 10.1371/journal.pone.0136071. eCollection 2015.
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- Zura M, Kozmar A, Sakic K, Malenica B, Hrgovic Z. Effect of spinal and general anesthesia on serum concentration of pro-inflammatory and anti-inflammatory cytokines. Immunobiology. 2012 Jun;217(6):622-7. doi: 10.1016/j.imbio.2011.10.018. Epub 2011 Nov 3.
- Kristek G, Rados I, Kristek D, Kapural L, Neskovic N, Skiljic S, Horvat V, Mandic S, Harsanji-Drenjancevic I. Influence of postoperative analgesia on systemic inflammatory response and postoperative cognitive dysfunction after femoral fractures surgery: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):59-68. doi: 10.1136/rapm-2018-000023. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2019 Oct;44(10):e2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios Neurocognitivos
- Lesões nas pernas
- Distúrbios Cognitivos
- Fraturas Femorais
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Morfina
- Levobupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 25-1:6563-3/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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