Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av postoperativ analgesi på systemisk inflammatorisk respons och POCD efter operation av lårbensfrakturer

17 augusti 2020 uppdaterad av: Osijek University Hospital

Inverkan av postoperativ analgesi på systemisk inflammatorisk respons och postoperativ kognitiv funktionsstörning hos äldre patienter efter kirurgisk reparation av lårbensfrakturer

Syftet med denna studie är att fastställa om epiduralt levobupivakain applicerat för postoperativ analgesi jämfört med systemisk analgesi med morfin leder till bättre smärtkontroll, starkare undertryckande av inflammatorisk respons och produktion av inflammatoriska mediatorer, snabbare återhämtning av patienter och följaktligen mindre förekomst av postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) hos äldre patienter efter kirurgisk behandling av lårbensfrakturer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningen kommer att utföras vid avdelningen för kirurgi vid Clinical Hospital Centre (CHC) Osijek efter godkännande av CHC Osijeks etiska kommitté och kommer att organiseras som en prospektiv randomiserad studie. Med respekt för inkluderande och exkluderande kriterier för deltagande i studien kommer forskningen att omfatta 70 patienter i åldern 65 år och uppåt som opereras för proximala lårbensfrakturer och kommer att opereras med samma operationsteknik (osteosyntes med nagel). Alla deltagare kommer att få samma typ av anestesi och en av två former av postoperativ analgesi, så det kommer att delas in i två grupper (35 patienter) beroende på vilken form av postoperativ analgesi som får. Randomisering kommer att utföras genom att dra ett kuvert i vilket den angivna ena eller andra formen av postoperativ analgesi kommer att skrivas. Studien kommer att stoppas vid allvarliga komplikationer som är livshotande (överdriven sedering, andningsinsufficiens, hemodynamisk instabilitet och djup hypotoni, hjärtrytmrubbningar), som möjligen kan relateras till administrering av läkemedel som används för postoperativ analgesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter 65 år och äldre
  • fraktur av det proximala lårbenet
  • preoperativ bedömning American Society of Anesthesiologists(ASA) poäng I - ASA III
  • ett skriftligt samtycke från patienten att delta i forskning

Exklusions kriterier:

  • patientens bristande efterlevnad
  • ASA-status IV och IV ovan
  • patienter yngre än 65 år
  • demens, Parkinsons sjukdom, cerebrovaskulär olyckshistoria; samtidiga huvudskador,användning av opioider och bensodiazepiner längre än en månad före operationen; alkoholism; allvarlig leversjukdom (klass C enligt Child-Pughs klassificering); allvarlig njursjukdom som kräver dialys
  • resultat av MMSE-test (Mini-Mental State Examination) under 17
  • förekomsten av några kontraindikationer för genomförande av regional anestesi och en eller annan form av postoperativ analgesi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: morfin
Den patientkontrollerade intravenösa analgesin med morfin (basalflöde på 0,5-2 mg/h, bolusdos på 0,5 mg, lockoutintervall på 20 minuter, timgräns på 3 doser), som kommer att utföras 72 timmar efter operationen
Läkemedel: morfin
Aktiv komparator: levobupivakain
Efter avslutad operation under en period av 72 timmar kommer att implementeras kontinuerlig epidural lokalbedövning genom patientkontrollerad analgesi (PCA) pump (Levobupivacaine 0,125%, basalflöde på 6 ml/timme, en bolusdos på 2 ml, lockoutintervall på 20 minuter, timgräns på 3 doser).
Läkemedel: levobupivakain
Andra namn:
  • Chirocaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interleukin-6-koncentration i perifert blod.
Tidsram: Före, 24 och 72 timmar efter operationen
Mätning kommer att göras före och 24 och 72 timmar efter operationen.
Före, 24 och 72 timmar efter operationen
Förändringar i kognitiv funktion
Tidsram: Före, 24,48,72,96 och 120 timmar efter operationen

Bedömning av kognitiv funktion kommer att göras med hjälp av mini-mental state examination (MMSE) betygsskalorna före och 24,48,72,96 och 120 timmar efter operationen vid samma tidpunkt varje morgon.

Mini-Mental State Examination Skala: minsta poäng är 0 och maximal poäng är 30; svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning: ingen kognitiv funktionsnedsättning=25-30; lätt kognitiv funktionsnedsättning=19-24; måttlig kognitiv funktionsnedsättning=10-18; och allvarlig kognitiv funktionsnedsättning<9. Högre poäng betyder bättre och lägre poäng betyder sämre resultat.
Före, 24,48,72,96 och 120 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i nivåer av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: Före, 24,72 och 120 timmar efter operationen
Mätning kommer att göras före och 24,72 och 120 timmar efter operationen.
Före, 24,72 och 120 timmar efter operationen
Förändringar i fibrinogenkoncentrationer i perifert blod
Tidsram: Före, 24,72 och 120 timmar efter operationen
Mätning kommer att göras före och 24,72 och 120 timmar efter operationen.
Före, 24,72 och 120 timmar efter operationen
Förändringar i smärtintensitet
Tidsram: Under de första 72 timmarna efter operationen kommer bedömningen att göras var 3:e timme, efter den kommer bedömningen att göras 3 gånger dagligen fram till utskrivning

Bedömningen kommer att göras med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS). Under de första 72 timmarna efter operationen kommer bedömningen att göras var tredje timme, efter den kommer bedömningen att göras 3 gånger dagligen. Medianen av 8 tidpunkters mätningar under de första 24, 48 och 72 timmarna efter operationen kommer att rapporteras. Därefter kommer medianen på 3 tidpunkter att rapporteras från den 4. till 6. postoperativa dagen och på utskrivningsdagen.

Minsta poäng 0 och maximal poäng 10 (0-ingen smärta; 1-3 mild smärta; 4-6 måttlig smärta; 7-10 svår smärta). Högre poäng betyder sämre och lägre poäng betyder bättre resultat.
Under de första 72 timmarna efter operationen kommer bedömningen att göras var 3:e timme, efter den kommer bedömningen att göras 3 gånger dagligen fram till utskrivning
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 14 dagar
Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse i dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Osijek University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Gordana Kristek, MD, Clinical Hospital Centre Osijek

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-1:6563-3/2014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ kognitiv dysfunktion

Kliniska prövningar på morfin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera