Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ analgezji pooperacyjnej na ogólnoustrojową odpowiedź zapalną i POCD po operacji złamań kości udowej

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Osijek University Hospital

Wpływ analgezji pooperacyjnej na ogólnoustrojową odpowiedź zapalną i pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku po chirurgicznym leczeniu złamań kości udowej

Celem pracy jest ustalenie, czy lewobupiwakaina stosowana zewnątrzoponowo w celu analgezji pooperacyjnej w porównaniu z analgezją ogólnoustrojową morfiną prowadzi do lepszej kontroli bólu, silniejszego zahamowania odpowiedzi zapalnej i produkcji mediatorów stanu zapalnego, szybszego powrotu do zdrowia pacjentów i w konsekwencji mniejsza częstość występowania pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (POCD) u pacjentów w podeszłym wieku po chirurgicznym leczeniu złamań kości udowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Chirurgii Centrum Szpitala Klinicznego (CHC) Osijek po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki CHC Osijek i zostanie zorganizowane jako prospektywne badanie z randomizacją. Przestrzegając kryteriów włączenia i wyłączenia udziału w badaniu, badaniem zostanie objętych 70 pacjentów w wieku 65 lat i więcej, którzy będą operowani z powodu złamania bliższego końca kości udowej i będą operowani tą samą techniką operacyjną (osteosynteza gwoździem). Wszyscy uczestnicy otrzymają ten sam rodzaj znieczulenia i jedną z dwóch form analgezji pooperacyjnej, dlatego zostaną podzieleni na dwie grupy (po 35 pacjentów) w zależności od tego, jaką formę analgezji pooperacyjnej otrzymają. Randomizacja zostanie przeprowadzona poprzez wylosowanie koperty, w której zostanie wpisana określona jedna lub inna forma analgezji pooperacyjnej. Badanie zostanie przerwane w przypadku poważnych powikłań zagrażających życiu (nadmierna sedacja, niewydolność oddechowa, niestabilność hemodynamiczna i głęboka hipotonia, zaburzenia rytmu serca), które mogą być związane z podaniem leków stosowanych w analgezji pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 65 lat i starszych
  • złamanie bliższego końca kości udowej
  • ocena przedoperacyjna American Society of Anesthesiologists (ASA) punktacja I - ASA III
  • pisemna zgoda pacjenta na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta
  • Status ASA IV i IV powyżej
  • pacjentów młodszych niż 65 lat
  • otępienie, choroba Parkinsona, historia incydentów naczyniowo-mózgowych; jednoczesne urazy głowy, stosowanie opioidów i benzodiazepin dłużej niż miesiąc przed operacją; alkoholizm; ciężka choroba wątroby (klasa C według klasyfikacji Child-Pugh); ciężka choroba nerek wymagająca dializy
  • wynik testu MMSE (Mini-Mental State Examination) poniżej 17 lat
  • istnienie jakichkolwiek przeciwwskazań do wykonania znieczulenia regionalnego i jednej lub innej formy analgezji pooperacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: morfina
Kontrolowana przez pacjenta analgezja dożylna morfiną (przepływ podstawowy 0,5-2 mg/h, dawka bolusowa 0,5 mg, przerwa między blokadami 20 minut, limit godzinowy 3 dawki), która zostanie przeprowadzona 72 godziny po zabiegu
Lek: morfina
Aktywny komparator: lewobupiwakaina
Po zakończeniu operacji przez okres 72 godzin zostanie wdrożone ciągłe znieczulenie miejscowe zewnątrzoponowe za pomocą pompy do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) (lewobupiwakaina 0,125%, przepływ podstawowy 6 ml/godz., dawka bolusowa 2 ml, odstęp między blokadami 20 minut, limit godzinowy 3 dawki).
Lek: lewobupiwakaina
Inne nazwy:
  • Chirokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie interleukiny-6 we krwi obwodowej.
Ramy czasowe: Przed, 24 i 72 godziny po zabiegu
Pomiar zostanie wykonany przed oraz 24 i 72 godziny po zabiegu.
Przed, 24 i 72 godziny po zabiegu
Zmiany funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Przed, 24,48,72,96 i 120 godzin po zabiegu

Ocena funkcji poznawczych będzie dokonywana za pomocą skali oceny Mini-mental State Exam (MMSE) przed i 24,48,72,96 i 120 godzin po operacji o tej samej porze każdego ranka.

Mini Skala Oceny Stanu Psychicznego: minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 30; stopień upośledzenia funkcji poznawczych: brak upośledzenia funkcji poznawczych=25-30; łagodne upośledzenie funkcji poznawczych=19-24; umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych=10-18; i ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych <9. Wyższe wyniki oznaczają lepsze, a niższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przed, 24,48,72,96 i 120 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Przed, 24,72 i 120 godzin po zabiegu
Pomiar zostanie wykonany przed oraz 24,72 i 120 godzin po zabiegu.
Przed, 24,72 i 120 godzin po zabiegu
Zmiany stężenia fibrynogenu we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Przed, 24,72 i 120 godzin po zabiegu
Pomiar zostanie wykonany przed oraz 24,72 i 120 godzin po zabiegu.
Przed, 24,72 i 120 godzin po zabiegu
Zmiany natężenia bólu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po zabiegu ocena będzie wykonywana co 3 godziny, po tym czasie ocena będzie wykonywana 3 razy dziennie aż do wypisu

Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). Przez pierwsze 72 godziny po zabiegu ocena będzie wykonywana co 3 godziny, następnie ocena będzie wykonywana 3 razy dziennie. Podana zostanie mediana 8 pomiarów punktów czasowych w ciągu pierwszych 24, 48 i 72 godzin po operacji. Następnie zgłoszona zostanie mediana 3 punktów czasowych od 4. do 6. dnia pooperacyjnego iw dniu wypisu.

Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 10 (0-brak bólu; 1-3 łagodny ból; 4-6 umiarkowany ból; 7-10 silny ból). Wyższe wyniki oznaczają gorsze, a niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
W ciągu pierwszych 72 godzin po zabiegu ocena będzie wykonywana co 3 godziny, po tym czasie ocena będzie wykonywana 3 razy dziennie aż do wypisu
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 14 dni
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym w dniach
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osijek University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gordana Kristek, MD, Clinical Hospital Centre Osijek

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-1:6563-3/2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych

Badania kliniczne na morfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj