L'influenza dell'analgesia postoperatoria sulla risposta infiammatoria sistemica e sul POCD dopo la chirurgia delle fratture femorali
17 agosto 2020 aggiornato da: Osijek University Hospital
L'influenza dell'analgesia postoperatoria sulla risposta infiammatoria sistemica e sulla disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti anziani dopo la riparazione chirurgica delle fratture femorali
Lo scopo di questo studio è determinare se la levobupivacaina epidurale applicata ai fini dell'analgesia postoperatoria rispetto all'analgesia sistemica con morfina porti a un migliore controllo del dolore, una più forte soppressione della risposta infiammatoria e la produzione di mediatori infiammatori, un recupero più rapido dei pazienti e di conseguenza minore incidenza di disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) nei pazienti anziani dopo il trattamento chirurgico delle fratture femorali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca sarà condotta presso il Dipartimento di Chirurgia del Centro Ospedaliero Clinico (CHC) Osijek dopo l'approvazione del Comitato Etico del CHC Osijek e sarà organizzata come uno studio prospettico randomizzato.
Rispettando i criteri di inclusione ed esclusione per la partecipazione allo studio, la ricerca includerà 70 pazienti di età pari o superiore a 65 anni che sono sottoposti a intervento chirurgico per fratture prossimali del femore e saranno operati con la stessa tecnica operatoria (osteosintesi con chiodo).
Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso tipo di anestesia e una delle due forme di analgesia postoperatoria, quindi sarà diviso in due gruppi (35 pazienti) a seconda di quale forma di analgesia postoperatoria riceverà.
La randomizzazione verrà eseguita mediante prelievo di una busta in cui verrà scritta l'una o l'altra forma di analgesia post-operatoria specificata.
Lo studio verrà interrotto in caso di gravi complicanze potenzialmente letali (sedazione eccessiva, insufficienza respiratoria, instabilità emodinamica e ipotensione profonda, disturbi del ritmo cardiaco), che potrebbero essere correlate alla somministrazione di farmaci utilizzati per l'analgesia postoperatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Osijek, Croazia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 65 anni
- frattura del femore prossimale
- valutazione preoperatoria Punteggio I - ASA III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- un consenso scritto del paziente a partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- non compliance del paziente
- Stato ASA IV e IV sopra
- pazienti di età inferiore ai 65 anni
- demenza, morbo di Parkinson, storia di incidenti cerebrovascolari; trauma cranico simultaneo, uso di oppioidi e benzodiazepine più di un mese prima dell'intervento; alcolismo; grave malattia del fegato (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); grave malattia renale che richiede la dialisi
- risultato del test MMSE (Mini-Mental State Examination) under 17
- l'esistenza di eventuali controindicazioni per l'esecuzione dell'anestesia regionale e dell'una o dell'altra forma di analgesia post-operatoria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: morfina
L'analgesia endovenosa controllata dal paziente con morfina (flusso basale di 0,5-2 mg/h, dose in bolo di 0,5 mg, intervallo di lockout di 20 minuti, limite orario di 3 dosi), che verrà effettuata 72 ore dopo l'intervento
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Comparatore attivo: levobupivacaina
Al termine dell'operazione per un periodo di 72 ore verrà attuata l'anestesia locale epidurale continua attraverso la pompa per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) (Levobupivacaina 0,125%, flusso basale di 6 ml/ora, una dose in bolo di 2 ml, intervallo di blocco di 20 minuti, limite orario di 3 dosi).
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di interleuchina-6 nel sangue periferico.
Lasso di tempo: Prima, 24 e 72 ore dopo l'intervento
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La misurazione verrà eseguita prima e 24 e 72 ore dopo l'intervento.
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Prima, 24 e 72 ore dopo l'intervento
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Cambiamenti nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Prima, 24,48,72,96 e 120 ore dopo l'intervento
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La valutazione della funzione cognitiva verrà effettuata utilizzando le scale di valutazione del Mini-Mental State Examination (MMSE) prima e 24,48,72,96 e 120 ore dopo l'intervento chirurgico alla stessa ora ogni mattina. Mini-Mental State Examination Scale: il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 30; la gravità del deterioramento cognitivo: nessun deterioramento cognitivo=25-30; decadimento cognitivo lieve=19-24; deterioramento cognitivo moderato=10-18; e grave deterioramento cognitivo <9. Punteggi più alti significano un risultato migliore e punteggi più bassi significano un risultato peggiore. |
Prima, 24,48,72,96 e 120 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei livelli di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Prima, 24,72 e 120 ore dopo l'intervento
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La misurazione verrà effettuata prima e 24,72 e 120 ore dopo l'intervento.
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Prima, 24,72 e 120 ore dopo l'intervento
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Cambiamenti nelle concentrazioni di fibrinogeno nel sangue periferico
Lasso di tempo: Prima, 24,72 e 120 ore dopo l'intervento
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La misurazione verrà effettuata prima e 24,72 e 120 ore dopo l'intervento.
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Prima, 24,72 e 120 ore dopo l'intervento
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Cambiamenti nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Durante le prime 72 ore dopo l'intervento la valutazione verrà effettuata ogni 3 ore, dopo tale valutazione verrà effettuata 3 volte al giorno fino alla dimissione
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La valutazione sarà effettuata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS). Durante le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico la valutazione verrà effettuata ogni 3 ore, dopo tale valutazione verrà effettuata 3 volte al giorno. Verrà riportata la mediana delle misurazioni di 8 punti temporali durante le prime 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico. Successivamente, verrà riportata la mediana di 3 punti temporali dal 4° al 6° giorno postoperatorio e il giorno della dimissione. Punteggio minimo 0 e punteggio massimo 10 (0-Nessun dolore; 1-3 Dolore lieve; 4-6 Dolore moderato; 7-10 Dolore intenso). Punteggi più alti significano un punteggio peggiore e più bassi significano un risultato migliore. |
Durante le prime 72 ore dopo l'intervento la valutazione verrà effettuata ogni 3 ore, dopo tale valutazione verrà effettuata 3 volte al giorno fino alla dimissione
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Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 14 giorni
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Durata della degenza postoperatoria in giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gordana Kristek, MD, Clinical Hospital Centre Osijek
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Fratture, ossa
- Ferite e lesioni
- Disturbi neurocognitivi
- Lesioni alla gamba
- Disturbi cognitivi
- Fratture femorali
- Disfunzione cognitiva
- Complicanze cognitive postoperatorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Anestetici, Locali
- Morfina
- Levobupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-1:6563-3/2014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Prove cliniche su morfina
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University of LuebeckCompletatoInfarto miocardico acutoGermania