Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einfluss der postoperativen Analgesie auf die systemische Entzündungsreaktion und POCD nach einer Femurfrakturenoperation

17. August 2020 aktualisiert von: Osijek University Hospital

Der Einfluss der postoperativen Analgesie auf die systemische Entzündungsreaktion und die postoperative kognitive Dysfunktion bei älteren Patienten nach chirurgischer Reparatur von Femurfrakturen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob epidurales Levobupivacain zum Zweck der postoperativen Analgesie im Vergleich zur systemischen Analgesie mit Morphin führt zu einer besseren Schmerzkontrolle, einer stärkeren Unterdrückung der Entzündungsreaktion und der Produktion von Entzündungsmediatoren, einer schnelleren Genesung der Patienten und Folglich kommt es bei älteren Patienten nach der chirurgischen Behandlung von Femurfrakturen seltener zu einer postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung wird nach Genehmigung durch die Ethikkommission des CHC Osijek in der Abteilung für Chirurgie des Clinical Hospital Centre (CHC) Osijek durchgeführt und als prospektive randomisierte Studie organisiert. Unter Beachtung der Ein- und Ausschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie werden 70 Patienten im Alter von 65 Jahren und älter einbezogen, die sich einer Operation wegen proximaler Femurfrakturen unterziehen und mit der gleichen Operationstechnik (Osteosynthese mit Nagel) operiert werden. Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Art von Anästhesie und eine von zwei Formen der postoperativen Analgesie, sodass sie je nach Art der postoperativen Analgesie in zwei Gruppen (35 Patienten) eingeteilt werden. Die Randomisierung erfolgt durch Zeichnen eines Umschlags, in den die eine oder andere Form der postoperativen Analgesie geschrieben wird. Die Studie wird im Falle schwerwiegender, lebensbedrohlicher Komplikationen (übermäßige Sedierung, Ateminsuffizienz, hämodynamische Instabilität und schwere Hypotonie, Herzrhythmusstörungen) abgebrochen, die möglicherweise mit der Verabreichung von Arzneimitteln zur postoperativen Analgesie zusammenhängen könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 65 Jahren
  • Fraktur des proximalen Femurs
  • Präoperative Beurteilung: Score I – ASA III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • eine schriftliche Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an der Forschung

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung durch den Patienten
  • ASA-Status IV und IV oben
  • Patienten unter 65 Jahren
  • Demenz, Parkinson-Krankheit, zerebrovaskuläre Unfallgeschichte; gleichzeitige Kopfverletzungen, Einnahme von Opioiden und Benzodiazepinen länger als einen Monat vor der Operation; Alkoholismus; schwere Lebererkrankung (Klasse C nach Child-Pugh-Klassifikation); schwere Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert
  • Ergebnis des MMSE-Tests (Mini-Mental State Examination) unter 17
  • das Vorliegen etwaiger Kontraindikationen für die Durchführung einer Regionalanästhesie und der einen oder anderen Form der postoperativen Analgesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morphium
Die vom Patienten kontrollierte intravenöse Analgesie mit Morphin (Basalfluss von 0,5-2 mg/h, Bolusdosis von 0,5 mg, Lockout-Intervall von 20 Minuten, Stundenlimit von 3 Dosen), die 72 Stunden nach der Operation durchgeführt wird
Arzneimittel: Morphium
Aktiver Komparator: Levobupivacain
Nach Abschluss der Operation wird über einen Zeitraum von 72 Stunden eine kontinuierliche epidurale Lokalanästhesie durch die PCA-Pumpe (Patient Controlled Analgesia) (Levobupivacain 0,125 %, Basalfluss von 6 ml/Stunde, eine Bolusdosis von 2 ml, Sperrintervall von) durchgeführt 20 Minuten, Stundenlimit 3 Dosen).
Arzneimittel: Levobupivacain
Andere Namen:
  • Chirocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-6-Konzentration im peripheren Blut.
Zeitfenster: Vor, 24 und 72 Stunden nach der Operation
Die Messung erfolgt vor sowie 24 und 72 Stunden nach der Operation.
Vor, 24 und 72 Stunden nach der Operation
Veränderungen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Vor, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Operation

Die Beurteilung der kognitiven Funktion erfolgt anhand der MMSE-Bewertungsskalen (Mini-Mental State Examen) vor und 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Operation jeden Morgen zur gleichen Zeit.

Mini-Mental-State-Prüfungsskala: Mindestpunktzahl ist 0 und Höchstpunktzahl ist 30; der Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung: keine kognitive Beeinträchtigung = 25–30; leichte kognitive Beeinträchtigung = 19–24; mäßige kognitive Beeinträchtigung = 10–18; und schwere kognitive Beeinträchtigung<9. Höhere Werte bedeuten ein besseres und niedrigere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vor, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: Vor, 24, 72 und 120 Stunden nach der Operation
Die Messung erfolgt vor und 24, 72 und 120 Stunden nach der Operation.
Vor, 24, 72 und 120 Stunden nach der Operation
Veränderungen der Fibrinogenkonzentrationen im peripheren Blut
Zeitfenster: Vor, 24, 72 und 120 Stunden nach der Operation
Die Messung erfolgt vor und 24, 72 und 120 Stunden nach der Operation.
Vor, 24, 72 und 120 Stunden nach der Operation
Veränderungen der Schmerzintensität
Zeitfenster: Während der ersten 72 Stunden nach der Operation erfolgt die Beurteilung alle 3 Stunden, danach erfolgt die Beurteilung dreimal täglich bis zur Entlassung

Die Bewertung erfolgt anhand der Numeric Rating Scale (NRS). Während der ersten 72 Stunden nach der Operation erfolgt die Beurteilung alle 3 Stunden, danach erfolgt die Beurteilung dreimal täglich. Der Median von 8 Zeitpunktmessungen während der ersten 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation wird gemeldet. Danach wird im Median von 3 Zeitpunkten vom 4. bis 6. postoperativen Tag und am Tag der Entlassung berichtet.

Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 10 (0 – keine Schmerzen; 1–3 leichte Schmerzen; 4–6 mäßige Schmerzen; 7–10 starke Schmerzen). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres und niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Während der ersten 72 Stunden nach der Operation erfolgt die Beurteilung alle 3 Stunden, danach erfolgt die Beurteilung dreimal täglich bis zur Entlassung
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 14 Tage
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts in Tagen
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osijek University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordana Kristek, MD, Clinical Hospital Centre Osijek

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-1:6563-3/2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative kognitive Dysfunktion

Klinische Studien zur Morphium

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren