L'influence de l'analgésie postopératoire sur la réponse inflammatoire systémique et le POCD après la chirurgie des fractures fémorales
17 août 2020 mis à jour par: Osijek University Hospital
L'influence de l'analgésie postopératoire sur la réponse inflammatoire systémique et le dysfonctionnement cognitif postopératoire chez les patients âgés après la réparation chirurgicale des fractures fémorales
Le but de cette étude est de déterminer si la lévobupivacaïne péridurale appliquée à des fins d'analgésie post-opératoire par rapport à l'analgésie systémique avec la morphine conduit à un meilleur contrôle de la douleur, une suppression plus forte de la réponse inflammatoire et la production de médiateurs inflammatoires, une récupération plus rapide des patients et par conséquent moins d'incidence de dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) chez les patients âgés après le traitement chirurgical des fractures fémorales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche sera menée au Département de chirurgie du Centre hospitalier clinique (CHC) d'Osijek après approbation par le comité d'éthique du CHC d'Osijek et sera organisée sous la forme d'un essai prospectif randomisé.
En respectant les critères d'inclusion et d'exclusion de participation à l'étude, la recherche inclura 70 patients âgés de 65 ans et plus qui subissent une chirurgie pour des fractures du fémur proximal et seront opérés avec la même technique opératoire (ostéosynthèse avec clou).
Tous les participants recevront le même type d'anesthésie et l'une des deux formes d'analgésie post-opératoire, il sera donc divisé en deux groupes (35 patients) en fonction de la forme d'analgésie post-opératoire reçue.
La randomisation sera effectuée en tirant une enveloppe dans laquelle sera inscrite l'une ou l'autre forme d'analgésie post-opératoire spécifiée.
L'étude sera arrêtée en cas de complications graves engageant le pronostic vital (sédation excessive, insuffisance respiratoire, instabilité hémodynamique et hypotension profonde, troubles du rythme cardiaque), qui pourraient éventuellement être liées à l'administration de médicaments utilisés pour l'analgésie postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Osijek, Croatie, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients de 65 ans et plus
- fracture du fémur proximal
- évaluation préopératoire American Society of Anesthesiologists(ASA) score I - ASA III
- un consentement écrit du patient à participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- non-observance du patient
- Statut ASA IV et IV ci-dessus
- patients de moins de 65 ans
- démence, maladie de Parkinson, antécédents d'accident vasculaire cérébral ; traumatismes crâniens simultanés, utilisation d'opioïdes et de benzodiazépines plus d'un mois avant la chirurgie ; alcoolisme; maladie hépatique grave (classe C selon la classification de Child-Pugh); maladie rénale grave nécessitant une dialyse
- résultat du test MMSE (Mini-Mental State Examination) moins de 17 ans
- l'existence d'éventuelles contre-indications à la mise en place d'une anesthésie locorégionale et de l'une ou l'autre forme d'analgésie post-opératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: morphine
L'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient avec de la morphine (débit basal de 0,5-2 mg / h, dose bolus de 0,5 mg, intervalle de verrouillage de 20 minutes, limite horaire de 3 doses), qui sera réalisée 72 heures après la chirurgie
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Comparateur actif: lévobupivacaïne
À la fin de l'opération pendant une période de 72 heures sera mis en œuvre une anesthésie locale épidurale continue par le biais de la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) (lévobupivacaïne 0,125 %, débit basal de 6 ml/heure, une dose bolus de 2 ml, intervalle de verrouillage de 20 minutes, limite horaire de 3 doses).
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'interleukine-6 dans le sang périphérique.
Délai: Avant, 24 et 72 heures après la chirurgie
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La mesure sera effectuée avant et 24 et 72 heures après la chirurgie.
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Avant, 24 et 72 heures après la chirurgie
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Changements dans la fonction cognitive
Délai: Avant, 24,48,72,96 et 120 heures après la chirurgie
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L'évaluation de la fonction cognitive sera effectuée à l'aide des échelles d'évaluation du mini-examen de l'état mental (MMSE) avant et 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la chirurgie à la même heure chaque matin. Mini-échelle d'examen de l'état mental : le score minimum est de 0 et le score maximum est de 30 ; la sévérité des troubles cognitifs : aucun trouble cognitif = 25-30 ; déficience cognitive légère=19-24 ; déficience cognitive modérée=10-18 ; et troubles cognitifs graves<9. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat et des scores plus faibles signifient un pire résultat. |
Avant, 24,48,72,96 et 120 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les niveaux de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Avant, 24, 72 et 120 heures après la chirurgie
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La mesure sera effectuée avant et 24, 72 et 120 heures après la chirurgie.
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Avant, 24, 72 et 120 heures après la chirurgie
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Modifications des concentrations de fibrinogène dans le sang périphérique
Délai: Avant, 24, 72 et 120 heures après la chirurgie
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La mesure sera effectuée avant et 24, 72 et 120 heures après la chirurgie.
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Avant, 24, 72 et 120 heures après la chirurgie
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Changements dans l'intensité de la douleur
Délai: Au cours des 72 premières heures après la chirurgie, l'évaluation sera effectuée toutes les 3 heures, après cette évaluation sera effectuée 3 fois par jour jusqu'à la sortie
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L'évaluation se fera à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Au cours des 72 premières heures après la chirurgie, l'évaluation sera effectuée toutes les 3 heures, après cette évaluation sera effectuée 3 fois par jour. La médiane des mesures de 8 points temporels au cours des 24, 48 et 72 premières heures après la chirurgie sera rapportée. Après cela, une médiane de 3 points dans le temps sera rapportée du 4ème au 6ème jour postopératoire et le jour de la sortie. Score minimum 0 et score maximum 10 (0-Pas de douleur ; 1-3 Douleur légère ; 4-6 Douleur modérée ; 7-10 Douleur intense). Des scores plus élevés signifient un pire et des scores inférieurs signifient un meilleur résultat. |
Au cours des 72 premières heures après la chirurgie, l'évaluation sera effectuée toutes les 3 heures, après cette évaluation sera effectuée 3 fois par jour jusqu'à la sortie
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Séjour hospitalier postopératoire
Délai: 14 jours
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Durée du séjour hospitalier postopératoire en jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gordana Kristek, MD, Clinical Hospital Centre Osijek
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Kristek G, Rados I, Kristek D, Kapural L, Neskovic N, Skiljic S, Horvat V, Mandic S, Harsanji-Drenjancevic I. Influence of postoperative analgesia on systemic inflammatory response and postoperative cognitive dysfunction after femoral fractures surgery: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):59-68. doi: 10.1136/rapm-2018-000023. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2019 Oct;44(10):e2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2016
Première publication (Estimation)
28 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Troubles neurocognitifs
- Blessures aux jambes
- Troubles cognitifs
- Fracture fémorale
- Dysfonctionnement cognitif
- Complications cognitives postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Anesthésiques locaux
- Morphine
- Lévobupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-1:6563-3/2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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