Postoperatiivisen analgesian vaikutus systeemiseen tulehdusvasteeseen ja POCD:hen reisiluun murtumaleikkauksen jälkeen
maanantai 17. elokuuta 2020 päivittänyt: Osijek University Hospital
Leikkauksen jälkeisen analgesian vaikutus systeemiseen tulehdusvasteeseen ja leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön iäkkäillä potilailla reisiluun murtumien kirurgisen korjauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako postoperatiiviseen kivunlievitykseen käytetty epiduraalinen levobupivakaiini verrattuna systeemiseen morfiinikivunlievitykseen parempaan kivunhallintaan, tulehdusvasteen voimakkaampaan suppressioon ja tulehdusvälittäjien tuotantoon, potilaiden nopeampaan paranemiseen ja näin ollen leikkauksen jälkeisten kognitiivisten toimintahäiriöiden (POCD) ilmaantuvuus iäkkäillä potilailla reisiluun murtumien kirurgisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan Osijekin kliinisen sairaalakeskuksen (CHC) kirurgian osastolla CHC Osijekin eettisen komitean hyväksynnän jälkeen, ja se järjestetään prospektiivisena satunnaistettuna tutkimuksena.
Tutkimukseen osallistumisen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti tutkimukseen osallistuu 70 65 vuotta täyttänyt potilasta, jotka ovat leikkauksessa proksimaalisten reisiluun murtumien vuoksi ja jotka leikataan samalla leikkaustekniikalla (osteosynteesi kynsillä).
Kaikki osallistujat saavat samantyyppisen anestesian ja toisen kahdesta leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen muodosta, joten se jaetaan kahteen ryhmään (35 potilasta) riippuen siitä, mikä postoperatiivisen analgesia saa.
Satunnaistaminen suoritetaan piirtämällä kirjekuori, johon kirjoitetaan määritelty yksi tai muu postoperatiivisen analgesia.
Tutkimus keskeytetään, jos ilmenee vakavia, henkeä uhkaavia komplikaatioita (liiallinen sedaatio, hengitysvajaus, hemodynaaminen epävakaus ja syvä hypotensio, sydämen rytmihäiriöt), jotka voivat liittyä postoperatiiviseen analgesiaan käytettävien lääkkeiden antamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- proksimaalisen reisiluun murtuma
- preoperatiivinen arviointi American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet I - ASA III
- potilaan kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan noudattamatta jättäminen
- ASA-status IV ja IV edellä
- alle 65-vuotiaat potilaat
- dementia, Parkinsonin tauti, aivoverenkiertohäiriö historia; samanaikainen päävamma, opioidien ja bentsodiatsepiinien käyttö yli kuukautta ennen leikkausta; alkoholismi; vakava maksasairaus (C-luokka Child-Pughin luokituksen mukaan); vaikea dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus
- MMSE-testin (Mini-Mental State Examination) tulos alle 17
- mahdolliset vasta-aiheet aluepuudutuksen ja yhden tai muun postoperatiivisen analgesian toteuttamiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: morfiini
Potilasohjattu suonensisäinen analgesia morfiinilla (perusvirtaus 0,5-2 mg/h, bolusannos 0,5 mg, sulkuväli 20 minuuttia, tuntiraja 3 annosta), joka suoritetaan 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Active Comparator: levobupivakaiini
Leikkauksen päätyttyä 72 tunnin ajan toteutetaan jatkuva epiduraalinen paikallispuudutus potilasohjatun analgesiapumpun (PCA) kautta (levobupivakaiini 0,125%, perusvirtaus 6 ml / tunti, bolusannos 2 ml, lukitusväli 20 minuuttia, tuntirajoitus 3 annosta).
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini-6-pitoisuus ääreisveressä.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 24 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mittaus tehdään ennen leikkausta sekä 24 ja 72 tuntia sen jälkeen.
|
Ennen leikkausta, 24 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kognitiivisten toimintojen arviointi tehdään Mini-mental state -tutkimuksen (MMSE) luokitusasteikoilla ennen leikkausta ja 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia sen jälkeen joka aamu samaan aikaan. Mini-Mental State Examination Scale: minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 30; kognitiivisen vajaatoiminnan vakavuus: ei kognitiivista heikkenemistä = 25-30; lievä kognitiivinen heikentyminen = 19-24; kohtalainen kognitiivinen heikentyminen = 10-18; ja vakava kognitiivinen vajaatoiminta<9. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa ja pienemmät pisteet huonompaa tulosta. |
Ennen leikkausta, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 24, 72 ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mittaus tehdään ennen leikkausta sekä 24, 72 ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Ennen leikkausta, 24, 72 ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset perifeerisen veren fibrinogeenipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 24, 72 ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mittaus tehdään ennen leikkausta sekä 24, 72 ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Ennen leikkausta, 24, 72 ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisten 72 tunnin aikana arviointi tehdään 3 tunnin välein, sen jälkeen 3 kertaa päivässä kotiutumiseen saakka
|
Arviointi suoritetaan numeerisen luokitusasteikon (NRS) avulla. Leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 72 tunnin aikana arviointi tehdään 3 tunnin välein, sen jälkeen 3 kertaa päivässä. Mediaani 8 aikapisteen mittauksesta ensimmäisten 24, 48 ja 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Sen jälkeen raportoidaan 3 aikapisteen mediaanit 4. - 6. postoperatiivisesta päivästä ja kotiutuspäivänä. Minimipistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 10 (0-ei kipua; 1-3 lievä kipu; 4-6 kohtalainen kipu; 7-10 vaikea kipu). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa ja alhaisemmat pisteet parempaa tulosta. |
Leikkauksen jälkeisten 72 tunnin aikana arviointi tehdään 3 tunnin välein, sen jälkeen 3 kertaa päivässä kotiutumiseen saakka
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto päivinä
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gordana Kristek, MD, Clinical Hospital Centre Osijek
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Saczynski JS, Marcantonio ER, Quach L, Fong TG, Gross A, Inouye SK, Jones RN. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.
- Witlox J, Eurelings LS, de Jonghe JF, Kalisvaart KJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Delirium in elderly patients and the risk of postdischarge mortality, institutionalization, and dementia: a meta-analysis. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):443-51. doi: 10.1001/jama.2010.1013.
- McDaniel M, Brudney C. Postoperative delirium: etiology and management. Curr Opin Crit Care. 2012 Aug;18(4):372-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283557211.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Morrison RS, Magaziner J, Gilbert M, Koval KJ, McLaughlin MA, Orosz G, Strauss E, Siu AL. Relationship between pain and opioid analgesics on the development of delirium following hip fracture. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Jan;58(1):76-81. doi: 10.1093/gerona/58.1.m76.
- Peng L, Xu L, Ouyang W. Role of peripheral inflammatory markers in postoperative cognitive dysfunction (POCD): a meta-analysis. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e79624. doi: 10.1371/journal.pone.0079624. eCollection 2013.
- Sieber FE, Zakriya KJ, Gottschalk A, Blute MR, Lee HB, Rosenberg PB, Mears SC. Sedation depth during spinal anesthesia and the development of postoperative delirium in elderly patients undergoing hip fracture repair. Mayo Clin Proc. 2010 Jan;85(1):18-26. doi: 10.4065/mcp.2009.0469. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2010 Apr;85(4):400. Dosage error in article text.
- Leslie DL, Marcantonio ER, Zhang Y, Leo-Summers L, Inouye SK. One-year health care costs associated with delirium in the elderly population. Arch Intern Med. 2008 Jan 14;168(1):27-32. doi: 10.1001/archinternmed.2007.4.
- Hansen MV. Chronobiology, cognitive function and depressive symptoms in surgical patients. Dan Med J. 2014 Sep;61(9):B4914.
- Vacas S, Degos V, Feng X, Maze M. The neuroinflammatory response of postoperative cognitive decline. Br Med Bull. 2013;106(1):161-78. doi: 10.1093/bmb/ldt006. Epub 2013 Apr 4.
- Raats JW, van Eijsden WA, Crolla RM, Steyerberg EW, van der Laan L. Risk Factors and Outcomes for Postoperative Delirium after Major Surgery in Elderly Patients. PLoS One. 2015 Aug 20;10(8):e0136071. doi: 10.1371/journal.pone.0136071. eCollection 2015.
- Wang W, Wang Y, Wu H, Lei L, Xu S, Shen X, Guo X, Shen R, Xia X, Liu Y, Wang F. Postoperative cognitive dysfunction: current developments in mechanism and prevention. Med Sci Monit. 2014 Oct 12;20:1908-12. doi: 10.12659/MSM.892485.
- Vega P E, Nazar J C, Rattalino F M, Pedemonte T J, Carrasco G M. [Postoperative delirium among older people]. Rev Med Chil. 2014 Apr;142(4):481-93. doi: 10.4067/S0034-98872014000400010. Spanish.
- Zywiel MG, Prabhu A, Perruccio AV, Gandhi R. The influence of anesthesia and pain management on cognitive dysfunction after joint arthroplasty: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1453-66. doi: 10.1007/s11999-013-3363-2.
- Kampe S, Weinreich G, Darr C, Eicker K, Stamatis G, Hachenberg T. The impact of epidural analgesia compared to systemic opioid-based analgesia with regard to length of hospital stay and recovery of bowel function: retrospective evaluation of 1555 patients undergoing thoracotomy. J Cardiothorac Surg. 2014 Nov 23;9:175. doi: 10.1186/s13019-014-0175-8.
- Popping DM, Elia N, Van Aken HK, Marret E, Schug SA, Kranke P, Wenk M, Tramer MR. Impact of epidural analgesia on mortality and morbidity after surgery: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Surg. 2014 Jun;259(6):1056-67. doi: 10.1097/SLA.0000000000000237.
- Seitz DP, Adunuri N, Gill SS, Rochon PA. Prevalence of dementia and cognitive impairment among older adults with hip fractures. J Am Med Dir Assoc. 2011 Oct;12(8):556-564. doi: 10.1016/j.jamda.2010.12.001. Epub 2011 Mar 8.
- van Harten AE, Scheeren TW, Absalom AR. A review of postoperative cognitive dysfunction and neuroinflammation associated with cardiac surgery and anaesthesia. Anaesthesia. 2012 Mar;67(3):280-93. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.07008.x.
- Cunningham C. Systemic inflammation and delirium: important co-factors in the progression of dementia. Biochem Soc Trans. 2011 Aug;39(4):945-53. doi: 10.1042/BST0390945.
- Steinman L. Modulation of postoperative cognitive decline via blockade of inflammatory cytokines outside the brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Nov 30;107(48):20595-6. doi: 10.1073/pnas.1015282107. Epub 2010 Nov 22. No abstract available.
- Rade MC, Yadeau JT, Ford C, Reid MC. Postoperative delirium in elderly patients after elective hip or knee arthroplasty performed under regional anesthesia. HSS J. 2011 Jul;7(2):151-6. doi: 10.1007/s11420-011-9195-2. Epub 2011 Feb 11.
- Wang Y, Sands LP, Vaurio L, Mullen EA, Leung JM. The effects of postoperative pain and its management on postoperative cognitive dysfunction. Am J Geriatr Psychiatry. 2007 Jan;15(1):50-9. doi: 10.1097/01.JGP.0000229792.31009.da.
- Zura M, Kozmar A, Sakic K, Malenica B, Hrgovic Z. Effect of spinal and general anesthesia on serum concentration of pro-inflammatory and anti-inflammatory cytokines. Immunobiology. 2012 Jun;217(6):622-7. doi: 10.1016/j.imbio.2011.10.018. Epub 2011 Nov 3.
- Kristek G, Rados I, Kristek D, Kapural L, Neskovic N, Skiljic S, Horvat V, Mandic S, Harsanji-Drenjancevic I. Influence of postoperative analgesia on systemic inflammatory response and postoperative cognitive dysfunction after femoral fractures surgery: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):59-68. doi: 10.1136/rapm-2018-000023. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2019 Oct;44(10):e2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Jalkojen vammat
- Kognitiohäiriöt
- Reisiluun murtumat
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Morfiini
- Levobupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-1:6563-3/2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset morfiini
-
Wake Forest UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKipu | Lihavuus | Istuva käyttäytyminenYhdysvallat
-
Infinite Biomedical TechnologiesTuntematonAmputaatio kyynärpään alapuoleltaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis