色素性病変の治療のための皮膚凍結療法
2021年3月25日 更新者：R2 Dermatology
良性色素性病変の治療のための新しい皮膚凍結療法システムの評価
皮膚冷却システムが良性色素性病変の色素沈着を軽減する能力を評価する研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、デバイスが良性色素性病変の色素沈着の減少を引き起こすことを確認し、デバイスが最も効果的であるパラメーターを決定するための、皮膚冷却システムの前向き、無作為化、多施設研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
377
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者。
- -被験者は、治療に適した領域に1つ以上の良性色素性病変（例：日光黒子、肝斑、そばかす、カフェオレ、母斑、または色素沈着過剰）を持っています
- -被験者は、特定された病変のサイズと性質に応じて、最大40の治療部位および/または最大8平方インチの領域を喜んで治療します。
- 被験者は、治療部位のデジタル写真を撮影することに前向きであり、プレゼンテーション、教育、またはマーケティング目的で写真を使用することに同意します。
- -被験者は、治療された領域をカバーするか、日光への露出が非常に制限されており、要求された場合、フォローアップ期間を含む研究期間中、治療された領域にSPF 50以上の承認された日焼け止めを使用することをいとわない.
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントフォームを読んで署名しました。
除外基準:
- 医師は、過去 6 か月間に予定されていた治療の領域で、内科的または外科的治療、または皮膚の色を変更するための市販製品の使用を処方しました (例: ハイドロキノン、コルチコステロイド、レーザー手術)。
- -1か月以内に意図した治療（スプレー、ローション、日焼けベッドなど）の領域での人工日焼け、またはフォローアップ期間内に人工日焼けを使用する意図
- 施術部位の傷跡や刺青
- -治療部位の白斑、湿疹、または乾癬の病歴
- 黒色腫の病歴
- -風邪の侮辱に対する病気または有害反応の既知の病歴（例、クリオグロブリン血症、寒冷蕁麻疹、発作性寒冷ヘモグロビン尿症、レイノー病.
- 異常な創傷治癒または異常な瘢痕の病歴
- -研究要件を順守できない、または順守したくない。
- -他の未承認の治験薬またはデバイスの臨床研究への現在の登録。
- 治験責任医師の専門家の意見では、この臨床研究への反応または参加に影響を与える可能性がある、または被験者に容認できないリスクをもたらす可能性があるその他の状態または検査値。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：凍結療法装置による治療
色素性皮膚を皮膚冷却システムで冷却することを希望する 1 つまたは複数の良性の色素性病変を有する被験者を含めること。
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皮膚凍結療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療病変の色素沈着の減少
時間枠：90日
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4 段階標準化スケールを使用してグレーディングされた色素沈着の変化
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスまたは手順に関連する有害事象の評価
時間枠：0～12ヶ月
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治療中およびフォローアップ中の副作用、不快感の評価
|
0～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月25日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。