Dermális krioterápia a pigmentált elváltozások kezelésére
2021. március 25. frissítette: R2 Dermatology
A jóindulatú pigmentált elváltozások kezelésére szolgáló új bőrkrioterápiás rendszer értékelése
Tanulmány a Dermal Cooling System azon képességének értékelésére, hogy csökkenti a pigmentációt jóindulatú pigmentált elváltozásokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a Dermal Cooling System prospektív, nem véletlenszerű, többközpontú vizsgálata annak ellenőrzésére, hogy az eszköz csökkenti-e a pigmentációt a jóindulatú pigmentált elváltozásokban, és meghatározza, hogy az eszköz mely paraméterek mellett a leghatékonyabb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
377
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1Z6
- Arbutus Laser Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy női alanyok.
- Az alanynak egy vagy több jóindulatú pigmentált elváltozása van (pl. szoláris lentigines, melasma, szeplők, café au lait, nevi vagy hiperpigmentáció) a kezelésre alkalmas területen
- Az alany az azonosított elváltozások méretétől és természetétől függően legfeljebb 40 kezelési helyet és/vagy legfeljebb 8 négyzethüvelyknyi területet hajlandó kezelni.
- Az alany hajlandó digitális fényképeket készíteni a kezelt területről, és beleegyezik, hogy a fényképeket prezentációs, oktatási vagy marketing célokra használják fel.
- Az alany hajlandó letakarni a kezelt területet, vagy nagyon korlátozott napsugárzásnak van kitéve, és SPF 50 vagy magasabb értékű, jóváhagyott fényvédőt használ a kezelt területeken a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a követési időszakot is, ha kérik.
- Az alany elolvasta és aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Orvos orvosi vagy sebészeti kezelést, vagy vény nélkül kapható, bőrszín megváltoztatására szolgáló készítmény használatát a tervezett kezelési területen az előző 6 hónapban (pl. hidrokinon, kortikoszteroidok, lézeres műtét)
- Mesterséges barnulás a tervezett kezelési területen 1 hónapon belül (pl. spray, lotion, szolárium), vagy mesterséges barnítás alkalmazásának szándéka a követési időszakban
- Hegek vagy tetoválások a kezelés helyén
- Vitiligo, ekcéma vagy pikkelysömör anamnézisében a kezelés területén
- A melanoma története
- Ismert betegség vagy nemkívánatos reakció a hideg inzultusára (pl. krioglobulinémia, hideg urticaria, paroxizmális hideg hemoglobinuria, Reynaud-kór.
- Rendellenes sebgyógyulás vagy kóros hegesedés az anamnézisben
- Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
- Bármely más, nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatába való jelenlegi felvétele.
- Bármilyen egyéb állapot vagy laboratóriumi érték, amely a vizsgáló szakmai véleménye szerint potenciálisan befolyásolhatja a választ vagy a jelen klinikai vizsgálatban való részvételt, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelentene az alany számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés krioterápiás készülékkel
Egy vagy több jóindulatú pigmentált elváltozással rendelkező alanyok bevonása, akik hajlandóak a pigmentált bőrt hűteni a Dermal Cooling System segítségével.
|
Dermális krioterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pigmentfoltok csökkentése a kezelt elváltozásokban
Időkeret: 90 nap
|
A pigmentáció változásait 4-pontos standardizált skála segítségével értékelik
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 0-12 hónap
|
Mellékhatások, kellemetlen érzések értékelése mind a kezelés, mind az utánkövetés során
|
0-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R2-16-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .