Ihon kryoterapia pigmentoituneiden leesioiden hoitoon
torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: R2 Dermatology
Uuden ihon kryoterapiajärjestelmän arviointi hyvänlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden hoitoon
Tutkimus arvioida ihon jäähdytysjärjestelmän kykyä vähentää pigmentaatiota hyvänlaatuisissa pigmentoituneissa leesioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus Dermal Cooling Systemistä sen varmistamiseksi, että laite vähentää pigmentaatiota hyvänlaatuisissa pigmentoituneissa leesioissa, ja määrittää, millä parametreilla laite on tehokkain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
377
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1Z6
- Arbutus Laser Centre
-
-
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Potilaalla on yksi tai useampi hyvänlaatuinen pigmentoitunut leesio (esim. auringon lentigines, melasma, pisamia, café au lait, nevi tai hyperpigmentaatio) hoitoon sopivalla alueella
- Tutkittava on halukas käsittelemään enintään 40 hoitokohtaa ja/tai enintään 8 neliötuumaa aluetta tunnistettujen leesioiden koosta ja luonteesta riippuen.
- Kohde on valmis ottamaan digitaalisia valokuvia hoitoalueelta ja suostuu käyttämään valokuvia esittely-, koulutus- tai markkinointitarkoituksiin.
- Tutkittava on valmis peittämään hoidetun alueen tai olemaan erittäin vähän altistunut auringolle ja käyttämään hyväksyttyä aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on 50 tai korkeampi hoidetuilla alueilla tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso, jos pyydetään.
- Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkäri on määrännyt lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa tai käsikauppatuotteiden käyttöä ihon värin muuttamiseksi suunnitellulla hoitoalueella viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. hydrokinoni, kortikosteroidit, laserkirurgia)
- Keinotekoinen rusketus aiotulla hoitoalueella 1 kuukauden sisällä (esim. spray, lotion, solarium) tai aikomus käyttää keinotekoista rusketusta seurantajakson aikana
- Arvet tai tatuoinnit hoitokohdissa
- Aiempi vitiligo, ekseema tai psoriaasi hoidon alueella
- Melanooman historia
- Tunnettu sairaus tai haitallinen reaktio kylmyyden loukkaukseen (esim. kryoglobulinemia, kylmä urtikaria, kohtauksellinen kylmä hemoglobinuria, Reynaudin tauti.
- Aiempi epänormaali haavan paraneminen tai epänormaali arpeutuminen
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa opiskeluvaatimuksia.
- Minkä tahansa muun hyväksymättömän tutkimuslääkkeen tai laitteen nykyinen ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen.
- Mikä tahansa muu tila tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisen käsityksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisi vasteeseen tai osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen tai aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tutkittavalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito kryoterapialaitteella
Voit ottaa mukaan kohteet, joilla on yksi tai useampi hyvänlaatuinen pigmentoitunut leesio ja jotka ovat halukkaita altistamaan pigmentoituneen ihon jäähdytykselle Dermal Cooling System -järjestelmän avulla.
|
Ihon kryoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pigmentaation vähentäminen hoidetuissa leesioissa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutokset pigmentaatiossa arvostellaan 4-pisteen standardoidulla asteikolla
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Sivuvaikutukset, epämukavuuden arvioinnit sekä hoidon että seurannan aikana
|
0-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R2-16-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .