Crioterapia Dérmica para Tratamento de Lesões Pigmentadas
25 de março de 2021 atualizado por: R2 Dermatology
Avaliação de um Novo Sistema de Crioterapia Dérmica para o Tratamento de Lesões Pigmentadas Benignas
Estudo para avaliar a capacidade do Dermal Cooling System em reduzir a pigmentação em lesões pigmentadas benignas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, não randomizado e multicêntrico do Dermal Cooling System para verificar se o dispositivo causa uma redução na pigmentação em lesões pigmentadas benignas e para determinar em quais parâmetros o dispositivo é mais eficaz.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
377
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6J 1Z6
- Arbutus Laser Centre
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino > 18 anos de idade.
- O sujeito tem uma ou mais lesões pigmentadas benignas (por exemplo, lentigos solares, melasma, sardas, café com leite, nevos ou hiperpigmentação), em uma área adequada para tratamento
- O sujeito está disposto a ter até 40 locais de tratamento e/ou uma área de até 8 polegadas quadradas tratadas, dependendo do tamanho e da natureza das lesões identificadas.
- O sujeito está disposto a tirar fotos digitais da área de tratamento e concorda em usar as fotos para fins de apresentação, educação ou marketing.
- O sujeito está disposto a cobrir a área tratada ou ter exposição solar muito limitada e usar um filtro solar aprovado de SPF 50 ou superior nas áreas tratadas durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento, se solicitado.
- O sujeito leu e assinou um formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O médico prescreveu tratamento médico ou cirúrgico, ou uso de produtos de venda livre para alterar a cor da pele, na área do tratamento pretendido nos 6 meses anteriores (por exemplo, hidroquinona, corticosteroides, cirurgia a laser)
- Bronzeamento artificial na área do tratamento pretendido dentro de 1 mês (por exemplo, spray, loção, câmara de bronzeamento) ou intenção de usar bronzeamento artificial no período de acompanhamento
- Cicatrizes ou tatuagens na localização dos locais de tratamento
- História de vitiligo, eczema ou psoríase na área de tratamento
- Histórico de melanoma
- História conhecida de doença ou reação adversa ao frio (por exemplo, crioglobulinemia, urticária ao frio, hemoglobinúria paroxística ao frio, doença de Reynaud.
- História de cicatrização anormal de feridas ou cicatrizes anormais
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo.
- Inscrição atual em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental não aprovado.
- Qualquer outra condição ou valor laboratorial que possa, na opinião profissional do investigador, afetar potencialmente a resposta ou a participação neste estudo clínico ou representar um risco inaceitável para o sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento com dispositivo de crioterapia
Incluir indivíduos com uma ou mais lesões pigmentadas benignas que desejam ter a pele pigmentada exposta ao resfriamento com o Sistema de resfriamento dérmico.
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Crioterapia dérmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da pigmentação nas lesões tratadas
Prazo: 90 dias
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Alterações na pigmentação classificadas usando uma escala padronizada de 4 pontos
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 0 a 12 meses
|
Efeitos colaterais, avaliações de desconforto durante o tratamento e acompanhamento
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0 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R2-16-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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