Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dermální kryoterapie pro léčbu pigmentových lézí

25. března 2021 aktualizováno: R2 Dermatology

Hodnocení nového dermálního kryoterapeutického systému pro léčbu benigních pigmentových lézí

Studie hodnotící schopnost dermálního chladicího systému snižovat pigmentaci u benigních pigmentových lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie Dermálního chladicího systému, která má ověřit, že zařízení způsobuje snížení pigmentace u benigních pigmentových lézí, a určit, při jakých parametrech je zařízení nejúčinnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

377

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1Z6
        • Arbutus Laser Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy starší 18 let.
  2. Subjekt má jednu nebo více benigních pigmentových lézí (např. solární lentiginy, melasma, pihy, café au lait, névy nebo hyperpigmentace) v oblasti vhodné pro léčbu
  3. Subjekt je ochoten nechat ošetřit až 40 léčebných míst a/nebo plochu do 8 čtverečních palců v závislosti na velikosti a povaze identifikovaných lézí.
  4. Subjekt je ochoten nechat si pořídit digitální fotografie ošetřované oblasti a souhlasí s použitím fotografií pro prezentační, vzdělávací nebo marketingové účely.
  5. Subjekt je ochoten pokrýt ošetřovanou oblast nebo se velmi omezeně vystavovat slunci a používat schválený opalovací krém SPF 50 nebo vyšší na ošetřované oblasti po dobu trvání studie, včetně období sledování, je-li to požadováno.
  6. Subjekt si přečetl a podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Lékař předepsal lékařskou nebo chirurgickou léčbu nebo použití volně prodejných přípravků ke změně barvy pleti v oblasti zamýšlené léčby v předchozích 6 měsících (např.
  2. Umělé opalování v oblasti zamýšleného ošetření do 1 měsíce (např. sprej, pleťová voda, solárium) nebo záměr použít umělé opalování v období následného sledování
  3. Jizvy nebo tetování v místě ošetření
  4. Anamnéza vitiliga, ekzému nebo psoriázy v oblasti léčby
  5. Historie melanomu
  6. Známá anamnéza onemocnění nebo nežádoucí reakce na nachlazení (např. kryoglobulinémie, studená kopřivka, paroxysmální studená hemoglobinurie, Reynaudova choroba.
  7. Abnormální hojení ran nebo abnormální jizvy v anamnéze
  8. Neschopnost nebo neochota splnit požadavky studia.
  9. Aktuální zařazení do klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného hodnoceného léku nebo zařízení.
  10. Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejícího mohla potenciálně ovlivnit odpověď nebo účast v této klinické studii nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba kryoterapeutickým přístrojem
Zahrnout subjekty s jednou nebo více benigními pigmentovými lézemi, které jsou ochotny vystavit pigmentovanou kůži ochlazení pomocí dermálního chladicího systému.
Přístroj: Dermální chladicí systém
Dermální kryoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce pigmentace u léčených lézí
Časové okno: 90 dní
Změny pigmentace odstupňované pomocí 4bodové standardizované stupnice
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem
Časové okno: 0 až 12 měsíců
Nežádoucí účinky, hodnocení diskomfortu jak během léčby, tak při sledování
0 až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R2 Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R2-16-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pigmentovaná kožní léze

Klinické studie na Dermální chladicí systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit