皮肤冷冻治疗色素性病变
2021年3月25日 更新者：R2 Dermatology
用于治疗良性色素性病变的新型真皮冷冻治疗系统的评价
研究评估真皮冷却系统减少良性色素性病变色素沉着的能力。
研究概览
详细说明
本研究是一项针对真皮冷却系统的前瞻性、非随机、多中心研究，旨在验证该装置可减少良性色素性病变的色素沉着，并确定该装置在哪些参数下最有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
377
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- > 18 岁的男性或女性受试者。
- 受试者在适合治疗的区域有一处或多处良性色素病变（例如，日光性雀斑、黄褐斑、雀斑、牛奶咖啡、痣或色素沉着过度）
- 根据确定的病变的大小和性质，受试者愿意接受多达 40 个治疗部位和/或多达 8 平方英寸的治疗区域。
- 受试者愿意拍摄治疗区域的数码照片，并同意将照片用于演示、教育或营销目的。
- 受试者愿意遮盖治疗区域或接受非常有限的日光照射，并在研究期间（如果需要，包括随访期）在治疗区域使用经批准的 SPF 50 或更高的防晒霜。
- 受试者已阅读并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 医生在过去 6 个月内在预期治疗区域（例如，对苯二酚、皮质类固醇、激光手术）进行过药物或手术治疗，或使用非处方产品来改变肤色
- 1 个月内在预期治疗区域进行人工晒黑（例如，喷雾、乳液、晒黑床）或打算在随访期内使用人工晒黑
- 治疗部位的疤痕或纹身
- 治疗区域有白斑病、湿疹或牛皮癣病史
- 黑色素瘤的历史
- 已知的疾病史或对冷激反应的不良反应（例如，冷球蛋白血症、寒冷性荨麻疹、阵发性冷性血红蛋白尿、雷诺氏病。
- 伤口愈合异常或异常瘢痕形成史
- 不能或不愿意遵守研究要求。
- 目前正在参加任何其他未经批准的研究药物或设备的临床研究。
- 根据研究者的专业意见，可能会影响对本临床研究的反应或参与，或会对受试者造成不可接受的风险的任何其他条件或实验室值。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：冷冻治疗仪治疗
包括患有一处或多处良性色素性病变且愿意让色素性皮肤暴露于皮肤冷却系统进行冷却的受试者。
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真皮冷冻疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少治疗病变的色素沉着
大体时间：90天
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使用 4 点标准化量表分级的色素沉着变化
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估设备或程序相关的不良事件
大体时间：0至12个月
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治疗和随访期间的副作用、不适评估
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0至12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月26日
首次发布 (估计)
2016年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月25日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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