Dermale cryotherapie voor de behandeling van pigmentvlekken

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen > 18 jaar.
2. Proefpersoon heeft een of meer goedaardige gepigmenteerde laesies (bijv. zonnelentigines, melasma, sproeten, café au lait, naevi of hyperpigmentatie), in een gebied dat geschikt is voor behandeling
3. De patiënt is bereid om maximaal 40 behandelplaatsen en/of een gebied van maximaal 8 vierkante inch te laten behandelen, afhankelijk van de grootte en aard van de geïdentificeerde laesies.
4. De proefpersoon is bereid om digitale foto's van het behandelgebied te laten maken en stemt ermee in de foto's te gebruiken voor presentatie-, educatieve of marketingdoeleinden.
5. De proefpersoon is bereid om het behandelde gebied te bedekken of heeft een zeer beperkte blootstelling aan de zon en gebruikt een goedgekeurde zonnebrandcrème van SPF 50 of hoger op de behandelde gebieden voor de duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode, indien gevraagd.
6. De proefpersoon heeft een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier gelezen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Arts voorgeschreven medische of chirurgische behandeling, of gebruik van vrij verkrijgbare producten om de huidskleur te veranderen, op het gebied van de beoogde behandeling in de voorgaande 6 maanden (bijv. hydrochinon, corticosteroïden, laserchirurgie)
2. Kunstmatig bruinen op het gebied van beoogde behandeling binnen 1 maand (bijv. spray, lotion, zonnebank) of intentie om kunstmatig bruin te worden binnen de follow-up periode
3. Littekens of tatoeages op de plaats van de behandelingsplaatsen
4. Geschiedenis van vitiligo, eczeem of psoriasis op het gebied van behandeling
5. Geschiedenis van melanoom
6. Bekende voorgeschiedenis van ziekte of bijwerking op verkoudheid (bijv. cryoglobulinemie, koude urticaria, paroxismale koude hemoglobinurie, de ziekte van Reynaud.
7. Geschiedenis van abnormale wondgenezing of abnormale littekens
8. Het niet kunnen of willen voldoen aan de studie-eisen.
9. Huidige deelname aan een klinische studie van een ander niet-goedgekeurd onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
10. Elke andere aandoening of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de respons op of deelname aan deze klinische studie zou kunnen beïnvloeden, of een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.